Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin turvallisuus ja teho tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus linagliptiinin (5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) yli 12 viikon ajan, jota seurasi 40 viikon kaksoissokkoutettu jatkojakso (plasebopotilaat siirtyivät glimepiridiin) Lääkkeettömät tai aiemmin hoidetut tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja riittämätön glukoositason hallinta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin (5 mg / kerran vuorokaudessa) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa tai ovat aiemmin saaneet hoitoa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja riittämätön glykeeminen verenkierto. ohjata. Lisäksi turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa pidemmällä (40 viikkoa) hoidolla verrattuna sulfonyyliurealääkkeeseen (glimepiridi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Asahi, Chiba, Japani
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japani
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japani
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Ruotsi
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Kokkola, Suomi
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Otahuhu Auckland, Uusi Seelanti
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. GFR < 60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % - <= 10 %
  4. Ikä >= 18 vuotta
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  2. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  3. Bariatrinen leikkaus
  4. Maksan vajaatoiminta
  5. Hoito glitazoneilla, GLP-1-analogeilla, DPP-4-estäjillä
  6. Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä
  7. Hoito SU:lla, glinideillä ja metformiinilla 8 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Linagliptiini
52 viikon hoito
Lääke: Plasebo
Plasebo mach 5 mg linagliptiiniin ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo maching Glimepiridi 1-4 mg 12 viikon hoidon jälkeen
Lääke: Plasebo
Placebo mach 5 mg linagliptiiniin kerran päivässä 12 viikon kuluttua
Lääke: Linagliptiini
5 mg kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ensimmäiset 12 hoitoviikkoa
Lääke: Plasebo
Plasebo mach 5 mg linagliptiiniin ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo maching Glimepiridi 1-4 mg 12 viikon hoidon jälkeen
Lääke: Plasebo
Placebo mach 5 mg linagliptiiniin kerran päivässä 12 viikon kuluttua
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi
Lumepotilaat siirtyvät glimepiridiin 12 viikon (40 viikon hoidon) jälkeen
Lääke: Plasebo
Plasebo mach 5 mg linagliptiiniin ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo maching Glimepiridi 1-4 mg 12 viikon hoidon jälkeen
Lääke: Plasebo
Placebo mach 5 mg linagliptiiniin kerran päivässä 12 viikon kuluttua
Lääke: Glimepiridi
1-4 mg päivässä 12 viikon kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Hoito on mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, munuaisten vajaatoiminnan ja aiemman diabeteslääkkeiden käytön mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 46, viikko 52
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa HbA1c-prosenttia ajan kuluessa miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Tämä tulosmitta tarjoaa vain kuvaavia tilastoja ilman mallintamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 46, viikko 52
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 46, viikko 52
Tämä muutos perusviivasta heijastaa FPG:tä ajan kuluessa miinus perusviivan FPG:tä. Tämä tulosmitta tarjoaa vain kuvaavia tilastoja ilman mallintamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 46, viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 12 ja 52, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 12 tai 52, hänen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c oli yli 7 %.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c on <6,5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 6,5 % viikolla 12 ja 52, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 12 tai 52, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c oli yli 6,5 %.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on laskenut vähintään 0,5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 52
Jokaiselle hoitohaaralle laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli ≥0,5 % viikolla 12 ja viikolla 52 lähtötasosta. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 12 tai 52, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c:n lasku oli alle 0,5 %.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 52
Plasman linagliptiinin pitoisuus aallonpohjassa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
Linagliptiinin pitoisuus plasmassa alimmillaan.
Viikot 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa