Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met matige tot ernstige nierinsufficiëntie

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie met parallelle groepen van linagliptine (5 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 12 weken, gevolgd door een dubbelblinde verlengingsperiode van 40 weken (placebopatiënten schakelden over op glimepiride) in Medicijnnaïeve of eerder behandelde type 2-diabetespatiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en onvoldoende glykemische controle

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van linagliptine (5 mg / eenmaal daags) in vergelijking met placebo gegeven gedurende 12 weken bij medicijn-naïeve of eerder behandelde diabetes type 2 patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en onvoldoende glykemische activiteit. controle. Bovendien veiligheid bij deze patiëntenpopulatie met een behandeling op langere termijn (40 weken) in vergelijking met sulfonylureumderivaten (glimepiride).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australië
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israël
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israël
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japan
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Otahuhu Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakije
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Zweden
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. GFR<60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0% tot <= 10%
  4. Leeftijd >= 18 jaar
  5. BMI <=45kg/m2
  6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Nierfunctiestoornis die dialyse vereist
  3. Bariatrische chirurgie
  4. Verminderde leverfunctie
  5. Behandeling met glitazonen, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers
  6. Behandeling met medicijnen tegen obesitas
  7. Behandeling met SU, glinides en metformine 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Linagliptine
52 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo mach tot 5 mg linagliptine eerste 12 weken behandeling eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg na 12 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo mach tot 5 mg linagliptine eenmaal daags na 12 weken
Geneesmiddel: Linagliptine
5 mg eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eerste 12 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo mach tot 5 mg linagliptine eerste 12 weken behandeling eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg na 12 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo mach tot 5 mg linagliptine eenmaal daags na 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride
Placebopatiënten schakelen na 12 weken over op glimepiride (behandeling van 40 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo mach tot 5 mg linagliptine eerste 12 weken behandeling eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg na 12 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo mach tot 5 mg linagliptine eenmaal daags na 12 weken
Geneesmiddel: Glimepiride
1-4 mg per dag na 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, nierfunctiestoornis en eerder gebruik van antidiabetica.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 34, week 40, week 46, week 52
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in de loop van de tijd min het HbA1c-percentage bij de uitgangswaarde. Deze uitkomstmaat geeft alleen beschrijvende statistieken zonder enige modellering.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 34, week 40, week 46, week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 12 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 12
Verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 20, week 24, week 28, week 34, week 40, week 46, week 52
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG in de loop van de tijd minus de basislijn-FPG. Deze uitkomstmaat geeft alleen beschrijvende statistieken zonder enige modellering.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 20, week 24, week 28, week 34, week 40, week 46, week 52
Percentage patiënten met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 52
Per behandelingsarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 12 en week 52. Als een patiënt geen HbA1c-waarde had in respectievelijk week 12 of 52, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%.
Basislijn, week 12 en week 52
Percentage patiënten met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 52
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 12 en week 52. Als een patiënt geen HbA1c-waarde had in respectievelijk week 12 of 52, werd dit als een mislukking beschouwd, dus een HbA1c hoger dan 6,5%.
Basislijn, week 12 en week 52
Percentage patiënten met een HbA1c-verlaging met ten minste 0,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 52
Het percentage patiënten met een HbA1c-verlaging van ≥0,5% in week 12 en week 52 vanaf baseline werd berekend voor elke behandelingsarm. Als een patiënt geen HbA1c-waarde had in respectievelijk week 12 of 52, werd dit als een mislukking beschouwd, dus HbA1c-reductie minder dan 0,5%.
Basislijn, week 12 en week 52
Plasmaconcentratie van linagliptine bij trog
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
Dalconcentraties van linagliptine in plasma.
Week 12, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren