A linagliptin biztonságossága és hatásossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a linagliptinről (napi egyszer, szájon át adva) 12 héten keresztül, majd 40 hetes kettős vak meghosszabbítással (a placebós betegek glimepiridre váltottak) Gyógyszeres naiv vagy korábban kezelt 2-es típusú cukorbetegek, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban és elégtelen glikémiás kontrollban
A jelenlegi vizsgálat célja a linagliptin (5 mg/napi egyszeri) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 12 héten át adott placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás és elégtelen glikémiás. ellenőrzés.
Ezen túlmenően a biztonságosság ebben a betegpopulációban hosszabb távú (40 hetes) kezelés esetén, összehasonlítva a szulfonilurea gyógyszerrel (glimepirid).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália
- 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália
- 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Ausztrália
- 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
- 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok
- 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Finnország
- 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Finnország
- 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Finnország
- 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Givatayim, Izrael
- 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haifa, Izrael
- 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael
- 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nahariya, Izrael
- 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael
- 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahi, Chiba, Japán
- 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isesaki, Gunma, Japán
- 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
- 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japán
- 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japán
- 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjyuku-ku,Tokyo, Japán
- 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japán
- 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suwa, Nagano, Japán
- 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada
- 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada
- 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Kanada
- 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svédország
- 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Härnösand, Svédország
- 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia
- 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia
- 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trencin, Szlovákia
- 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Otahuhu Auckland, Új Zéland
- 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- GFR<60 ml/perc
- HbA1c >=7,0% és <= 10%
- Életkor >= 18 év
- BMI <=45 kg/m2
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, stroke vagy TIA a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
- Dialízist igénylő vesekárosodás
- Bariatric műtét
- Károsodott májműködés
- Kezelés glitazonokkal, GLP-1 analógokkal, DPP-4 inhibitorokkal
- Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel
- SU-val, glinidekkel és metforminnal végzett kezelés 8 héttel a beleegyezés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Linagliptin
52 hetes kezelés
|
Placebo mach 5 mg linagliptinre a kezelés első 12 hetében naponta egyszer
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg 12 hetes kezelés után
Placebo mach 5 mg linagliptinre naponta egyszer 12 hét után
5 mg naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kezelés első 12 hetében
|
Placebo mach 5 mg linagliptinre a kezelés első 12 hetében naponta egyszer
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg 12 hetes kezelés után
Placebo mach 5 mg linagliptinre naponta egyszer 12 hét után
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
A placebóval kezelt betegek 12 hét (40 hetes kezelés) után váltanak át glimepiridre.
|
Placebo mach 5 mg linagliptinre a kezelés első 12 hetében naponta egyszer
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg 12 hetes kezelés után
Placebo mach 5 mg linagliptinre naponta egyszer 12 hét után
Napi 1-4 mg 12 hét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A HbA1c-t százalékban mérik.
Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 12. heti HbA1c százalékot mínusz az alapvonal HbA1c százaléka tükrözi.
Az eszközök a kiindulási HbA1c-hez, a vesekárosodáshoz és az antidiabetikus szerek korábbi használatához igazított kezelést jelentik.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c változás az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 34. hét, 40. hét, 46. hét, 52. hét
|
A HbA1c-t százalékban mérik.
Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a HbA1c százalékot az idő múlásával mínusz az alapvonal HbA1c százalékát.
Ez az eredménymutató csak leíró statisztikákat ad modellezés nélkül.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 34. hét, 40. hét, 46. hét, 52. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 12. heti FPG mínusz az alapvonal FPG-t.
Az átlagértékek a kezeléshez igazodnak a kiindulási HbA1c-hez, a kiindulási FPG-hez és az inzulin korábbi használatához, a betegen belüli héten megismételve, és a kezelés interakciója szerint.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 34. hét, 40. hét, 46. hét, 52. hét
|
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az FPG-t az idő múlásával, mínusz az alapvonal FPG-vel.
Ez az eredménymutató csak leíró statisztikákat ad modellezés nélkül.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 34. hét, 40. hét, 46. hét, 52. hét
|
|
A HbA1c <7,0%-os betegek százaléka
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 52. hét
|
A 12. és 52. héten 7% alatti HbA1c-értékkel rendelkező betegek százalékos arányát mindegyik kezelési karra kiszámítottuk.
Ha egy betegnek nem volt HbA1c-értéke a 12., illetve az 52. héten, akkor kudarcnak tekintették, így a HbA1c 7% feletti.
|
Alapállapot, 12. hét és 52. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 52. hét
|
A 12. és 52. héten 6,5% alatti HbA1c-értékkel rendelkező betegek százalékos arányát mindegyik kezelési karra kiszámítottuk.
Ha egy betegnek nem volt HbA1c-értéke a 12., illetve az 52. héten, akkor kudarcnak tekintették, így a HbA1c 6,5% feletti.
|
Alapállapot, 12. hét és 52. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 52. hét
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél a HbA1c ≥0,5%-kal csökkent a 12. és 52. héten a kiindulási értékhez képest, mindegyik kezelési ágra kiszámítottuk.
Ha egy betegnek nem volt HbA1c-értéke a 12., illetve az 52. héten, akkor kudarcnak tekintették, így a HbA1c csökkenése kevesebb, mint 0,5%.
|
Alapállapot, 12. hét és 52. hét
|
|
A linagliptin plazmakoncentrációja a mélypontnál
Időkeret: 12., 24. és 52. hét
|
A linagliptin minimális koncentrációja a plazmában.
|
12., 24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Linagliptin
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.64
- 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .