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喘息患者における細胞ベースの治療に関するパイロット研究

臨床応用および前臨床データの生成のための適正製造基準 (GMP) グレードの製造プロセスを使用した磁気細胞分離技術の開発と検証

この研究の目的は、臨床グレードの磁気ビーズ分離技術 (MACS®) で分離された単離された形質細胞様樹状細胞 (pDC) および制御性 T 細胞 (TREG) の、抗原提示細胞誘導性リンパ球増殖に対する免疫調節能を調査することです。インビトロ細胞培養系におけるアレルゲンの取り込み。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

pDC および TREG は、生成されたアレルゲン提示細胞、リンパ球、およびアレルゲンとともに共インキュベートされます。 インビトロ実験では、牧草混合物またはイエダニに感作されたアトピー性/喘息患者の血液から免疫細胞が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • チモシーグラス花粉(phleum pratense)および/またはイエダニに対するアレルギー性鼻炎および/またはアレルギー性喘息を患っている男性対象。
  • 18歳から60歳まで、
  • 非喫煙者、または過去 12 か月以内に喫煙していない喫煙歴が 1 パック年未満である。
  • 12か月以内のチモシーグラス花粉(phleum pratense)および/またはハウスダストマイルに対する皮膚プリックテスト陽性
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
  • ヘモグロビン ≥135 g/l
  • ヘマトクリット ≥ 0,40
  • 体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI) が 19 ~ 32 kg/m² の範囲内

除外基準:

  • -インフォームドコンセント訪問前4週間以内の下気道感染症および/または喘息の増悪の病歴
  • 模擬試験前4週間以内に発熱性疾患を患った方
  • -過去8週間以内の経口、注射、または皮膚コルチコステロイドの投与、または過去4週間以内の鼻腔内および/または吸入コルチコステロイドの投与。
  • メチルキサンチン、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、経口クロモリンナトリウム、または経口ネドクロミルナトリウムの摂取
  • 研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この試験の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、または肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない)が含まれますが、これらに限定されません。 )。
  • スクリーニング前の過去2年以内の特異的免疫療法(SIT)
  • 登録の30日前に別の臨床試験に参加した場合
  • 治験前の9週間以内に500mlを超える献血を行った方
  • ヘモグロビンが正常下限値を下回っている
  • 治験から12か月以内の薬物および/またはアルコールの乱用または依存症の病歴
  • 裁判手続き不遵守のリスク
  • プロトコールの要件、指示、治験関連の制限、治験の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない疑いがある
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/2Ab、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab) の検査で陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:献血

前臨床データを作成するための実験パート 1 では、アレルゲン提示細胞 (APC) を誘導するために 10 人の被験者によって 1 日目に 250 ml の血液が提供されます。

pDC または TREG の分離を GMP (適正製造基準) に準拠した臨床グレードの分離システムに移行する実験パート 2 では、5 人の被験者からの血液を使用して白血球除去が行われます。

pDCまたはTREGの臨床グレード単離システムの力価試験のための実験パート3では、1日目に3人の被験者から250mlの血液を採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
MACS® および CliniMacs® BDCA-4 陽性単離形質細胞様樹状細胞の純度: CD123/BDCA-2 発現細胞の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Norbert Krug, MD、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月8日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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