哮喘患者细胞疗法的初步研究
2011年11月8日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
使用良好生产规范 (GMP) 级制造工艺开发和验证磁性细胞分离技术，用于临床应用和临床前数据的生成
本研究的目的是研究使用临床级磁珠分离技术 (MACS®) 分离的分离浆细胞样树突状细胞 (pDC) 和调节性 T 细胞 (TREG) 对抗原呈递细胞诱导的淋巴细胞增殖后的免疫调节潜力体外细胞培养系统中的过敏原摄取。
研究概览
详细说明
pDC 以及 TREG 将与产生的过敏原呈递细胞、淋巴细胞和过敏原共同孵育。
对于体外实验，将从草混合物或屋尘螨致敏的特应性/哮喘患者的血液中收集免疫细胞。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有过敏性鼻炎和/或对梯牧草花粉(phleum pratense)和/或屋尘螨的过敏性哮喘的男性受试者。
- 18-60岁，
- 过去 12 个月内未吸烟且吸烟史少于 1 包年的非吸烟者或吸烟者。
- 12 个月内猫尾草花粉 (phleum pratense) 和/或屋尘英里的皮肤点刺试验呈阳性
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 血红蛋白≥135 克/升
- 血细胞比容 ≥ 0,40
- 体重 ≥ 50 公斤且身体质量指数 (BMI) 在 19-32 公斤/平方米范围内
排除标准：
- 知情同意访视前 4 周内有下呼吸道感染史和/或哮喘加重史
- 试考前4周内有发热性疾病
- 在过去 8 周内使用口服、注射或皮肤皮质类固醇，或在过去 4 周内使用鼻内和/或吸入皮质类固醇。
- 摄入甲基黄嘌呤、抗组胺药、抗白三烯、口服色甘酸钠或口服奈多罗米钠
- 研究者判断的过去或现在的疾病可能会影响本试验的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、内分泌疾病或肺部疾病（包括但不限于慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、支气管扩张或囊性纤维化） ).
- 筛选前最近两年内接受过特异性免疫治疗 (SIT)
- 入组前 30 天参加过另一项临床试验
- 考试前9周内献血超过500毫升
- 血红蛋白低于正常下限
- 试验后 12 个月内有药物和/或酒精滥用或依赖史
- 不遵守审判程序的风险
- 疑似无法理解方案要求、说明和与试验相关的限制、试验的性质、范围和可能的后果
- 患者被检测为人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/2Ab、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：献血
|
在生成临床前数据的实验第 1 部分中，10 名受试者将在第 1 天捐献 250 毫升血液以诱导过敏原呈递细胞 (APC)。 在将 pDC 或 TREG 的分离转移到符合 GMP（良好生产规范）的临床级分离系统的实验第 2 部分中，将对 5 名受试者的血液进行白细胞分离术。 在用于 pDC 或 TREG 临床级分离系统效能测试的实验部分 3 中，将在第 1 天从 3 名受试者中采集 250 毫升血液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
MACS® 和 CliniMacs® BDCA-4 阳性分离的浆细胞样树突状细胞的纯度：CD123/BDCA-2 表达细胞的百分比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Krug, MD、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.