Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące terapii komórkowych u pacjentów z astmą

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Opracowanie i walidacja technik magnetycznej separacji komórek z wykorzystaniem procesu produkcyjnego zgodnego z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) do zastosowań klinicznych i generowanie danych przedklinicznych

Celem tego badania jest zbadanie potencjału immunomodulacyjnego izolowanych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) i regulatorowych komórek T (TREG) wyizolowanych za pomocą technik izolacji kulek magnetycznych klasy klinicznej (MACS®) na antygen prezentujący komórkową proliferację limfocytów po wychwytu alergenu w systemie hodowli komórkowej in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pDC oraz TREG będą współinkubowane z wygenerowanymi komórkami prezentującymi alergen, limfocytami i alergenem. Do eksperymentów in vitro komórki odpornościowe zostaną pobrane z krwi mieszanych traw lub z krwi pacjentów uczulonych na roztocza kurzu domowego z atopią/astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni cierpiący na alergiczny nieżyt nosa i/lub astmę alergiczną na pyłki tymotki zwyczajnej (phleum pratense) i/lub roztocza kurzu domowego.
  • wiek 18-60 lat,
  • Osoby niepalące lub palacze z historią mniejszą niż 1 paczkolat, którzy nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozytywny punktowy test skórny na obecność pyłku tymotki łąkowej (phleum pratense) i/lub mili kurzu domowego w ciągu 12 miesięcy
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Hemoglobina ≥135 g/l
  • Hematokryt ≥ 0,40
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji dolnych dróg oddechowych i/lub zaostrzenia astmy w ciągu czterech tygodni przed wizytą w celu uzyskania świadomej zgody
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu czterech tygodni przed badaniem próbnym
  • Podawanie kortykosteroidów doustnych, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu ostatnich 8 tygodni lub kortykosteroidów donosowych i (lub) wziewnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przyjmowanie metyloksantyn, leków przeciwhistaminowych, antyleukotrienów, doustnej kromoliny sodowej lub doustnej nedokromilu sodowego
  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę ).
  • Swoista immunoterapia (SIT) w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 9 tygodni przed badaniem próbnym
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur próbnych
  • Podejrzenie niemożności zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2Ab, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krwiodawstwo
Inny: Krwiodawstwo

W części eksperymentalnej 1 w celu wygenerowania danych przedklinicznych 250 ml krwi zostanie oddane pierwszego dnia przez 10 osób w celu indukcji komórek prezentujących alergen (APC).

W części eksperymentalnej 2, aby przenieść izolację pDC lub TREG do systemu izolacji klasy klinicznej zgodnego z GMP (dobrą praktyką wytwarzania), zostanie przeprowadzona leukafereza z krwią od 5 osób.

W części eksperymentalnej 3 do testowania mocy systemu izolacji stopnia klinicznego pDC lub TREG, 250 ml krwi zostanie pobrane pierwszego dnia od 3 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czystość izolowanych plazmcytoidalnych komórek dendrytycznych MACS® i CliniMacs® BDCA-4 dodatnich: odsetek komórek wykazujących ekspresję CD123/BDCA-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/11 PILOCELL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwiodawstwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj