Pilotní studie pro buněčné terapie u pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Muži trpící alergickou rýmou a/nebo alergickým astmatem proti pylu timotejky (phleum pratense) a/nebo roztoči domácího prachu.
• věk 18-60 let,
• Nekuřáci nebo kuřáci s anamnézou méně než 1 balení roků, kteří nekouřili během posledních 12 měsíců.
• Pozitivní kožní prick test na pyl timotejky (phleum pratense) a/nebo míli domácího prachu do 12 měsíců
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
• Hemoglobin ≥135 g/l
• Hematokrit ≥ 0,40
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–32 kg/m²

Kritéria vyloučení:

• Infekce dolních cest dýchacích a/nebo exacerbace astmatu v anamnéze během čtyř týdnů před návštěvou informovaného souhlasu
• Horečnaté onemocnění do čtyř týdnů před zkušebním vyšetřením
• Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů během posledních 8 týdnů nebo intranazálních a/nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů.
• Příjem methylxanthinů, antihistaminik, antileukotrienů, perorálního kromolynu sodného nebo perorálního nedokromilu sodného
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu ).
• Specifická imunoterapie (SIT) během posledních dvou let před screeningem
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením
• Darování více než 500 ml krve v předchozích 9 týdnech před zkušebním vyšetřením
• Hemoglobin pod normální spodní hranicí
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo závislosti během 12 měsíců od studie
• Riziko nedodržení zkušebních postupů
• Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studiem, povaze, rozsahu a možným následkům studie
• Pacient je testován na virus lidské imunodeficience (HIV)-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) pozitivní