Pilotstudie för cellbaserade terapier hos patienter med astma
8 november 2011 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Utveckling och validering av magnetiska cellseparationstekniker med användning av en tillverkningsprocess av god tillverkningssed (GMP) för kliniska tillämpningar och generering av prekliniska data
Syftet med denna studie är att undersöka den immunmodulerande potentialen hos isolerade plasmacytoide dendritiska celler (pDCs) och regulatoriska T-celler (TREGs) isolerade med magnetiska pärlisoleringstekniker av klinisk kvalitet (MACS®) på antigenet som presenterar cellinducerad proliferation av lymfocyter efter allergenupptag i ett cellodlingssystem in vitro.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
pDCs såväl som TREGs kommer att saminkuberas med genererade allergenpresenterande celler, lymfocyter och allergen.
För in vitro-experiment kommer immunceller att samlas in från blod från gräsblandning eller husdammskvalstersensibiliserade atopiska/astmatiska patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner som lider av allergisk rinit och/eller allergisk astma mot timotejgräspollen (phleum pratense) och/eller husdammskvalster.
- ålder 18-60 år,
- Icke-rökare eller rökare med en historia på mindre än 1 packår som inte har rökt under de senaste 12 månaderna.
- Positivt hudpricktest för timotejgräspollen (phleum pratense) och/eller husdammsmil inom 12 månader
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Hemoglobin ≥135 g/l
- Hematokrit ≥ 0,40
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19-32 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Anamnes på nedre luftvägsinfektion och/eller förvärring av astma inom fyra veckor före besöket med informerat samtycke
- Febersjukdom inom fyra veckor före provundersökningen
- Administrering av orala, injicerbara eller dermala kortikosteroider inom de senaste 8 veckorna eller intranasala och/eller inhalerade kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna.
- Intag av metylxantiner, antihistaminer, antileukotriener, oralt kromolynnatrium eller oralt nedokromilnatrium
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna prövning. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulära sjukdomar, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros ).
- Specifik immunterapi (SIT) under de senaste två åren före screening
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före inskrivning
- Donation av mer än 500 ml blod under de föregående 9 veckorna före försöksundersökningen
- Hemoglobin under normal nedre gräns
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk eller beroende inom 12 månader efter prövningen
- Risk för bristande efterlevnad av testprocedurer
- Misstänkt oförmåga att förstå protokollkraven, instruktionerna och försöksrelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av försöket
- Patienten testas humant immunbristvirus (HIV)-1/2Ab, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikroppar (HCV-Ab) positiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blod donation
|
I experimentell del 1 för att generera prekliniska data kommer 250 ml blod att doneras på dag 1 av 10 försökspersoner för att inducera allergenpresenterande celler (APC). I experimentell del 2 för att överföra isoleringen av pDC eller TREG till ett GMP-kompatibelt (good manufacturing Practice) isoleringssystem av klinisk kvalitet, kommer leukaferes att utföras med blodet från 5 försökspersoner. I experimentell del 3 för potenstestning av det kliniska isoleringssystemet för pDC eller TREGs kommer 250 ml blod att samlas in på dag 1 från 3 försökspersoner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Renhet hos MACS® och CliniMacs® BDCA-4 positiva isolerade plasmcytoida dendritiska celler: Andel av celler som uttrycker CD123/BDCA-2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/11 PILOCELL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .