Pilotstudie voor op cellen gebaseerde therapieën bij patiënten met astma
8 november 2011 bijgewerkt door: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Ontwikkeling en validatie van magnetische celscheidingstechnieken met behulp van een Good Manufacturing Practice (GMP) kwaliteit productieproces voor klinische toepassingen en het genereren van preklinische gegevens
Het doel van deze studie is het immunomodulerende potentieel te onderzoeken van geïsoleerde plasmacytoide dendritische cellen (pDC's) en regulerende T-cellen (TREG's) geïsoleerd met magnetische korrelisolatietechnieken van klinische kwaliteit (MACS®) op de antigeenpresenterende celgeïnduceerde proliferatie van lymfocyten na allergeenopname in een in vitro celkweeksysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel pDC's als TREG's zullen worden geïncubeerd met gegenereerde allergeenpresenterende cellen, lymfocyten en allergeen.
Voor in vitro experimenten zullen immuuncellen verzameld worden uit bloed van grasmix of huisstofmijt gesensibiliseerde atopische/astmatische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen die lijden aan allergische rhinitis en/of allergische astma tegen timotheegraspollen (phleum pratense) en/of huisstofmijt.
- leeftijd 18-60 jaar,
- Niet-rokers of rokers met een voorgeschiedenis van minder dan 1 pakjaar die de afgelopen 12 maanden niet hebben gerookt.
- Positieve huidpriktest voor timotheegraspollen (phleum pratense) en/of huisstofmijt binnen 12 maanden
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Hemoglobine ≥135 g/l
- Hematocriet ≥ 0,40
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19-32 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie van de onderste luchtwegen en/of verergering van astma binnen vier weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsbezoek
- Koortsziekte binnen vier weken voor het proefonderzoek
- Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden in de afgelopen 8 weken of intranasale en/of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 4 weken.
- Inname van methylxanthines, antihistaminica, antileukotriënen, oraal cromolyn-natrium of oraal nedocromil-natrium
- Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). ).
- Specifieke immunotherapie (SIT) in de laatste twee jaar voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Donatie van meer dan 500 ml bloed in de voorafgaande 9 weken voor het proefonderzoek
- Hemoglobine onder de normale ondergrens
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na de proef
- Risico op niet-naleving van proefprocedures
- Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Patiënt is positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-Ab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloed donatie
|
In experimenteel deel 1 om preklinische gegevens te genereren, wordt op dag 1 250 ml bloed gedoneerd door 10 proefpersonen om allergeen presenterende cellen (APC's) te induceren. In experimenteel deel 2, om de isolatie van pDC's of TREG's over te brengen naar een GMP (good manufacturing practice)-conform isolatiesysteem van klinische kwaliteit, zal leukaferese worden uitgevoerd met het bloed van 5 proefpersonen. In experimenteel deel 3 voor potentietesten van het isolatiesysteem van klinische kwaliteit van pDC of TREG's wordt op dag 1 250 ml bloed afgenomen bij 3 proefpersonen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Zuiverheid van MACS® en CliniMacs® BDCA-4 positieve geïsoleerde plasmcytoïde dendritische cellen: Percentage CD123/BDCA-2 tot expressie brengende cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/11 PILOCELL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .