- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087515
Étude pilote sur les thérapies cellulaires chez les patients asthmatiques
Développement et validation de techniques de séparation magnétique des cellules à l'aide d'un processus de fabrication conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les applications cliniques et la génération de données précliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins souffrant de rhinite allergique et/ou d'asthme allergique au pollen de fléole des prés (phleum pratense) et/ou aux acariens.
- âge 18-60 ans,
- Non-fumeurs ou fumeurs ayant moins d'un an-paquet et n'ayant pas fumé au cours des 12 derniers mois.
- Test cutané positif pour le pollen de fléole des prés (phleum pratense) et/ou le mille de poussière domestique dans les 12 mois
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Hémoglobine ≥135 g/l
- Hématocrite ≥ 0,40
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures et/ou d'exacerbation de l'asthme dans les quatre semaines précédant la visite de consentement éclairé
- Maladie fébrile dans les quatre semaines précédant l'examen d'essai
- Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés au cours des 8 dernières semaines ou de corticostéroïdes intranasaux et/ou inhalés au cours des 4 dernières semaines.
- Prise de méthylxanthines, d'antihistaminiques, d'antileucotriènes, de cromolyne sodique par voie orale ou de nédocromil sodique par voie orale
- Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cet essai. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique ).
- Immunothérapie spécifique (ITS) au cours des deux dernières années précédant le dépistage
- Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription
- Don de plus de 500 ml de sang dans les 9 semaines précédant l'examen d'essai
- Hémoglobine inférieure à la limite inférieure normale
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue et/ou à l'alcool dans les 12 mois suivant l'essai
- Risque de non-respect des procédures d'essai
- Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'essai, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai
- Le patient est testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2, à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC-Ac)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Don de sang
|
Dans la partie expérimentale 1 pour générer des données précliniques, 250 ml de sang seront donnés au jour 1 par 10 sujets pour induire des cellules présentatrices d'allergènes (APC). Dans la partie expérimentale 2 pour transférer l'isolement des pDC ou des TREG vers un système d'isolement de qualité clinique conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication), une leucaphérèse sera réalisée avec le sang de 5 sujets. Dans la partie expérimentale 3 pour les tests de puissance du système d'isolement de qualité clinique des pDC ou des TREG, 250 ml de sang seront prélevés au jour 1 sur 3 sujets. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Pureté des cellules dendritiques plasmcytoides isolées positives MACS® et CliniMacs® BDCA-4 : pourcentage de cellules exprimant CD123/BDCA-2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/11 PILOCELL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .