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Étude pilote sur les thérapies cellulaires chez les patients asthmatiques

Développement et validation de techniques de séparation magnétique des cellules à l'aide d'un processus de fabrication conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les applications cliniques et la génération de données précliniques

Le but de cette étude est d'étudier le potentiel immunomodulateur des cellules dendritiques plasmacytoïdes isolées (pDC) et des cellules T régulatrices (TREG) isolées avec des techniques d'isolement de billes magnétiques de qualité clinique (MACS®) sur la prolifération des lymphocytes induite par les cellules présentant l'antigène après absorption d'allergènes dans un système de culture cellulaire in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pDC ainsi que les TREG seront co-incubés avec des cellules présentatrices d'allergènes générées, des lymphocytes et des allergènes. Pour l'expérimentation in vitro, des cellules immunitaires seront prélevées à partir de sang de patients atopiques/asthmatiques sensibilisés aux atopiques ou aux acariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins souffrant de rhinite allergique et/ou d'asthme allergique au pollen de fléole des prés (phleum pratense) et/ou aux acariens.
  • âge 18-60 ans,
  • Non-fumeurs ou fumeurs ayant moins d'un an-paquet et n'ayant pas fumé au cours des 12 derniers mois.
  • Test cutané positif pour le pollen de fléole des prés (phleum pratense) et/ou le mille de poussière domestique dans les 12 mois
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Hémoglobine ≥135 g/l
  • Hématocrite ≥ 0,40
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 ​​kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures et/ou d'exacerbation de l'asthme dans les quatre semaines précédant la visite de consentement éclairé
  • Maladie fébrile dans les quatre semaines précédant l'examen d'essai
  • Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés au cours des 8 dernières semaines ou de corticostéroïdes intranasaux et/ou inhalés au cours des 4 dernières semaines.
  • Prise de méthylxanthines, d'antihistaminiques, d'antileucotriènes, de cromolyne sodique par voie orale ou de nédocromil sodique par voie orale
  • Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cet essai. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique ).
  • Immunothérapie spécifique (ITS) au cours des deux dernières années précédant le dépistage
  • Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription
  • Don de plus de 500 ml de sang dans les 9 semaines précédant l'examen d'essai
  • Hémoglobine inférieure à la limite inférieure normale
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue et/ou à l'alcool dans les 12 mois suivant l'essai
  • Risque de non-respect des procédures d'essai
  • Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'essai, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai
  • Le patient est testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2, à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC-Ac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Don de sang

Dans la partie expérimentale 1 pour générer des données précliniques, 250 ml de sang seront donnés au jour 1 par 10 sujets pour induire des cellules présentatrices d'allergènes (APC).

Dans la partie expérimentale 2 pour transférer l'isolement des pDC ou des TREG vers un système d'isolement de qualité clinique conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication), une leucaphérèse sera réalisée avec le sang de 5 sujets.

Dans la partie expérimentale 3 pour les tests de puissance du système d'isolement de qualité clinique des pDC ou des TREG, 250 ml de sang seront prélevés au jour 1 sur 3 sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pureté des cellules dendritiques plasmcytoides isolées positives MACS® et CliniMacs® BDCA-4 : pourcentage de cellules exprimant CD123/BDCA-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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