Pilotstudie for cellebaserte terapier hos pasienter med astma
8. november 2011 oppdatert av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Utvikling og validering av magnetiske celleseparasjonsteknikker ved bruk av en god produksjonspraksis (GMP)-grade produksjonsprosess for kliniske applikasjoner og generering av prekliniske data
Målet med denne studien er å undersøke det immunmodulerende potensialet til Isolated Plasmacytoide Dendritic Cells (pDCs) og Regulatory T-celler (TREGs) isolert med kliniske magnetiske kuleisoleringsteknikker (MACS®) på antigenet som presenterer celleindusert proliferasjon av lymfocytter etter allergenopptak i et in vitro cellekultursystem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
pDC-er så vel som TREG-er vil bli co-inkubert med genererte allergenpresenterende celler, lymfocytter og allergen.
For in vitro-eksperimentering vil immunceller samles inn fra blod fra gressblanding eller husstøvmiddsensibiliserte atopiske/astmatiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner som lider av allergisk rhinitt og/eller allergisk astma mot timoteigresspollen (phleum pratense) og/eller husstøvmidd.
- alder 18-60 år,
- Ikke-røykere eller røykere med en historie på mindre enn 1 pakkeår som ikke har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
- Positiv hudpriktest for timoteigresspollen (phleum pratense) og/eller husstøvmil innen 12 måneder
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Hemoglobin ≥135 g/l
- Hematokrit ≥ 0,40
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-32 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nedre luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen fire uker før besøket med informert samtykke
- Febersykdom innen fire uker før prøveeksamen
- Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider i løpet av de siste 8 ukene eller intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene.
- Inntak av metylxantiner, antihistaminer, antileukotriener, oral kromolynnatrium eller oral nedokromilnatrium
- Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke utfallet av denne rettssaken. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose ).
- Spesifikk immunterapi (SIT) i løpet av de siste to årene før screening
- Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding
- Donasjon av mer enn 500 ml blod de foregående 9 ukene før prøveeksamen
- Hemoglobin under normal nedre grense
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter forsøket
- Risiko for manglende overholdelse av prøveprosedyrer
- Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av prøven
- Pasienten er testet humant immunsviktvirus (HIV)-1/2Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV-Ab) positive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bloddonasjon
|
I eksperimentell del 1 for å generere prekliniske data vil 250 ml blod bli donert på dag 1 av 10 forsøkspersoner for å indusere allergenpresenterende celler (APC). I eksperimentell del 2 for å overføre isolasjonen av pDC eller TREGs til et GMP (good manufacturing Practice) kompatibelt isolasjonssystem for klinisk kvalitet, vil leukaferese bli utført med blodet fra 5 forsøkspersoner. I eksperimentell del 3 for potenstesting av det kliniske isolasjonssystemet til pDC eller TREGs, vil 250 ml blod samles inn på dag 1 fra 3 forsøkspersoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Renhet av MACS® og CliniMacs® BDCA-4 positive isolerte plasmcytoide dendrittiske celler: prosentandel av CD123/BDCA-2-uttrykkende celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/11 PILOCELL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .