Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for cellebaserede terapier hos patienter med astma

8. november 2011 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Udvikling og validering af magnetiske celleadskillelsesteknikker ved brug af en god fremstillingspraksis (GMP)-kvalitetsfremstillingsproces til kliniske applikationer og generering af prækliniske data

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det immunmodulerende potentiale af isolerede plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) og regulatoriske T-celler (TREG'er) isoleret med kliniske magnetiske perleisoleringsteknikker (MACS®) på antigenet, der præsenterer celleinduceret proliferation af lymfocytter efter allergenoptagelse i et in vitro cellekultursystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

pDC'er såvel som TREG'er vil blive co-inkuberet med genererede allergenpræsenterende celler, lymfocytter og allergen. Til in vitro-forsøg vil immunceller blive indsamlet fra blod fra græsblanding eller husstøvmide-sensibiliserede atopiske/astmatiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, der lider af allergisk rhinitis og/eller allergisk astma mod timotheegræspollen (phleum pratense) og/eller husstøvmide.
  • alder 18-60 år,
  • Ikke-rygere eller rygere med en historie på mindre end 1 pakkeår, som ikke har røget inden for de sidste 12 måneder.
  • Positiv hudpriktest for timotheegræspollen (phleum pratense) og/eller husstøvmile inden for 12 måneder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hæmoglobin ≥135 g/l
  • Hæmatokrit ≥ 0,40
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) inden for området 19-32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med infektion i nedre luftveje og/eller forværring af astma inden for fire uger før besøget med informeret samtykke
  • Febersygdom inden for fire uger før prøveundersøgelsen
  • Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for de sidste 8 uger eller intranasale og/eller inhalerede kortikosteroider inden for de sidste 4 uger.
  • Indtagelse af methylxanthiner, antihistaminer, antileukotriener, oral cromolynnatrium eller oral nedocromilnatrium
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af dette forsøg. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose ).
  • Specifik immunterapi (SIT) inden for de sidste to år forud for screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding
  • Donation af mere end 500 ml blod i de foregående 9 uger før prøveundersøgelsen
  • Hæmoglobin under den normale nedre grænse
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter forsøget
  • Risiko for manglende overholdelse af forsøgsprocedurer
  • Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner, arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget
  • Patienten er testet humant immundefekt virus (HIV)-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blod donation
Andet: Blod donation

I eksperimentel del 1 for at generere prækliniske data vil 250 ml blod blive doneret på dag 1 af 10 forsøgspersoner for at inducere allergen-præsenterende celler (APC'er).

I eksperimentel del 2 for at overføre isoleringen af ​​pDC eller TREG'er til et GMP (good manufacturing Practice) kompatibelt isolationssystem af klinisk kvalitet, vil leukaferese blive udført med blodet fra 5 forsøgspersoner.

I eksperimentel del 3 til potenstest af det kliniske isoleringssystem af pDC eller TREG'er, vil der blive opsamlet 250 ml blod på dag 1 fra 3 forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Renhed af MACS® og CliniMacs® BDCA-4 positive isolerede plasmcytoide dendritiske celler: Procentdel af CD123/BDCA-2-udtrykkende celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/11 PILOCELL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod donation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner