Pilottitutkimus solupohjaisista hoidoista astmapotilaille
tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Magneettisten soluerottelutekniikoiden kehittäminen ja validointi hyvän valmistustavan (GMP) luokan valmistusprosessin avulla kliinisiin sovelluksiin ja esikliinisen tiedon tuottamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisen asteen magneettihelmien eristystekniikoilla (MACS®) eristettyjen eristettyjen plasmasytoidedendriittisolujen (pDC) ja säätelevien T-solujen (TREG) immunomoduloivaa potentiaalia antigeenille, joka esittelee solun aiheuttamaa lymfosyyttien proliferaatiota. allergeenin sisäänotto in vitro -soluviljelyjärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
pDC:itä sekä TREG:itä inkuboidaan yhdessä tuotettujen allergeenia esittelevien solujen, lymfosyyttien ja allergeenin kanssa.
In vitro -kokeilua varten immuunisoluja kerätään ruohoseoksen tai pölypunkkille herkistettyjen atooppisten/astmapotilaiden verestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt, jotka kärsivät allergisesta nuhasta ja/tai allergisesta astmasta timoteinruohon siitepölyä (phleum pratense) ja/tai pölypunkkia vastaan.
- ikä 18-60 vuotta,
- Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, joiden historia on alle 1 pakkausvuoden ja jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Positiivinen ihopistokoe timoteinruohon siitepölyn (phleum pratense) ja/tai talon pölymailin varalta 12 kuukauden sisällä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hemoglobiini ≥135 g/l
- Hematokriitti ≥ 0,40
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-32 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen neljän viikon aikana ennen suostumuskäyntiä
- Kuumesairaus neljän viikon sisällä ennen koetutkimusta
- Kortikosteroidien oraalinen, injektoitava tai ihon kautta antaminen viimeisen 8 viikon aikana tai intranasaalisten ja/tai inhaloitavien kortikosteroidien antaminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Metyyliksantiinien, antihistamiinien, antileukotrieenien, oraalisen kromolyinatriumin tai oraalisen nedokromilinatriumin saanti
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, bronkiektaasi tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen ).
- Spesifinen immunoterapia (SIT) seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Yli 500 ml:n verta luovutettu edeltävien 9 viikon aikana ennen koetutkimusta
- Hemoglobiini normaalin alarajan alapuolella
- Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä kokeesta
- Kokeilumenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, kokeilun luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaalle on testattu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1/2Ab, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (HCV-Ab)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Veren luovutus
|
Kokeellisessa osassa 1 prekliinisten tietojen tuottamiseksi 10 henkilöä luovuttaa 250 ml verta päivänä 1 allergeenia esittelevien solujen (APC) indusoimiseksi. Kokeellisessa osassa 2 pDC:n tai TREG:ien eristämisen siirtämiseksi GMP (good production Practice) -yhteensopivaan kliinisen asteen eristysjärjestelmään, leukafereesi suoritetaan 5 henkilön verellä. Kokeellisessa osassa 3 pDC:n tai TREG:iden kliinisen asteen eristysjärjestelmän tehokkuuden testaamiseksi kerätään 250 ml verta päivänä 1 kolmelta koehenkilöltä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
MACS®- ja CliniMacs® BDCA-4-positiivisten eristettyjen plasmsytoididendriittisolujen puhtaus: CD123/BDCA-2:ta ilmentävien solujen prosenttiosuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Krug, MD, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/11 PILOCELL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .