フォローアップと比較した65歳以上の患者における原発性副甲状腺機能亢進症（pHPT）の手術
2026年4月7日 更新者：Region Skane
65歳以上の患者における原発性副甲状腺機能亢進症：フォローアップと比較した外科的治療の前向きランダム化試験
一般的なコンセンサスと最新のガイドラインでは、原発性副甲状腺機能亢進症 (pHPT) の手術を、50 歳未満のすべての患者、顕著な高カルシウム血症の患者、および疾患による臓器合併症 (骨粗鬆症および腎機能の低下) のある患者に推奨しています。
この研究の目的は、pHPT の手術が 65 歳以上の中等度から軽度の高カルシウム血症の患者に適しているかどうかを判断することです。
この研究の仮説は、65 歳以上で軽度の高カルシウム血症を伴う患者における pHPT の手術は、骨密度を増加させ、追跡のみの患者と比較して将来の脆弱性骨折のリスクを低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
スカンジナビアで原発性 HPT が原因で診断され、手術を受けた患者の大部分は 65 歳以上です。
患者の大多数は、血清カルシウムの軽度の異常 (< 1.50 mmol/l イオン化カルシウム) を有しており、一部の患者は無症候性でさえあります。
現在の試験は、この大規模な患者サブグループにおける外科的治療の適応を明確にするために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 副甲状腺手術歴なし
- 散発性疾患
除外基準:
- 骨密度の Z スコア < -2.5 SD (部位に関係なく)
- イオン化カルシウムの血清レベル > 1.50 mmol/L
- 与えられた情報を理解できない、または予定されたフォローアップを遵守できない
- 特定健診を受けている高カルシウム血症の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ファローアップ
-生化学的および臨床的に原発性副甲状腺機能亢進症と診断され、フォローのみされている患者
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実験的：手術
-生化学的および臨床的に原発性副甲状腺機能亢進症と診断され、副甲状腺手術で治療されている患者
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副甲状腺手術（手術戦略に関係なく、すなわち、集中手術、片側または両側の頸部探索）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の骨密度
時間枠：2年で
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骨密度は、股関節の DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) で評価されます。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎の骨密度
時間枠：2年で
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骨密度は、腰椎の DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) で評価されます。
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2年で
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血中脂質
時間枠：2年で
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全血清およびリポタンパク質クラスのトリグリセリドおよびコレステロール濃度;低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL)。
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2年で
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心機能
時間枠：2年で
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心エコー検査で心機能を評価。左心室駆出率 (EF)、左心室拡張末期径 (LVDD)、左心室質量指数 (LVMI)、初期充満波と心房充満波の僧帽弁ピーク速度流量の比 (E/A 比)。
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2年で
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認知機能
時間枠：2年で
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認知機能のためのミニ精神状態検査テスト (MMSE)。 認知速度のQuich Test (AQT) |
2年で
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アテローム性動脈硬化症
時間枠：一二年で
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内膜 - 内側の厚さとプラークの評価を伴う頸動脈超音波/デュプレックススキャン。
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一二年で
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経口耐糖能
時間枠：2年で
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経口ブドウ糖負荷試験 (75 グラム)、60、120、180 分後の血糖値とインスリンの測定。
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2年で
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：2年で
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24時間血圧測定
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2年で
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腎機能
時間枠：2年で
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イオヘキソールのクリアランスおよび尿中アルブミン排泄によって測定されるGFR
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2年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD、Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (推定)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010/51
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。