Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia per iperparatiroidismo primario (pHPT) in pazienti di età superiore a 65 anni rispetto al follow-up

21 settembre 2023 aggiornato da: Region Skane

Iperparatiroidismo primario in pazienti di età superiore ai 65 anni: uno studio prospettico randomizzato di trattamento chirurgico rispetto al follow-up

Il consenso generale e le linee guida contemporanee raccomandano l'intervento chirurgico per l'iperparatiroidismo primario (pHPT) per tutti i pazienti di età inferiore ai 50 anni, per i pazienti con ipercalcemia pronunciata e per i pazienti con complicanze d'organo alla malattia (osteoporosi e ridotta funzionalità renale).

Lo scopo di questo studio è determinare se la chirurgia per pHPT sia appropriata per i pazienti con ipercalcemia da moderata a lieve di età superiore a 65 anni.

L'ipotesi dello studio è che la chirurgia per pHPT in pazienti di età superiore ai 65 anni e con lieve ipercalcemia aumenterà la densità ossea e quindi ridurrà il rischio futuro di fratture da fragilità rispetto ai pazienti con solo follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti diagnosticati e operati a causa di HPT primario in Scandinavia ha più di 65 anni. La stragrande maggioranza dei pazienti presenta lievi aberrazioni del calcio sierico (< 1,50 mmol/l di calcio ionizzato) e alcuni pazienti possono anche essere asintomatici. Il presente studio ha lo scopo di chiarire le indicazioni al trattamento chirurgico in questo ampio sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperparatiroidismo primario
  • Nessun precedente intervento chirurgico alle paratiroidi
  • Malattia sporadica

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Z della densità ossea < -2,5 DS (indipendentemente dal sito)
  • Livello sierico di calcio ionizzato > 1,50 mmol/L
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite o di rispettare il follow-up programmato
  • Sintomi di ipercalcemia per i quali è stato prescritto un trattamento medico specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seguito
Pazienti con diagnosi biochimica e clinica di iperparatiroidismo primario che vengono seguiti solo
Sperimentale: Chirurgia
Pazienti con diagnosi biochimica e clinica di iperparatiroidismo primario trattati con chirurgia paratiroidea
Procedura: Chirurgia delle paratiroidi
Chirurgia paratiroidea (indipendentemente dalla strategia chirurgica; cioè operazione mirata, esplorazione unilaterale o bilaterale del collo)
Altri nomi:
  • BA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea all'anca
Lasso di tempo: A due anni
La densità ossea viene valutata con DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia), all'anca.
A due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea alla colonna lombare
Lasso di tempo: A due anni
La densità ossea viene valutata con DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) a livello della colonna lombare
A due anni
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: A due anni
Concentrazioni di trigliceridi e colesterolo del siero intero e delle classi di lipoproteine; lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
A due anni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: A due anni
Funzionalità cardiaca valutata con ecocardiografia; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF), Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVDD), Indice di massa ventricolare sinistra (LVMI), Rapporto tra il flusso di velocità di picco mitralico dell'onda di riempimento iniziale e l'onda di riempimento atriale (rapporto E/A).
A due anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: A due anni

Test Mini Mental State Examination (MMSE), per la funzione cognitiva.

Un Quich Test (AQT), per la velocità cognitiva
A due anni
Aterosclerosi
Lasso di tempo: A uno due anni
Ecografia carotidea/duplex con valutazione dello spessore intimale-mediale e delle placche.
A uno due anni
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: A due anni
Test orale di tolleranza al glucosio (75 Grammi), con misurazione della glicemia e dell'insulina dopo 60, 120 e 180 min.
A due anni
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: A due anni
Misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
A due anni
Funzione renale
Lasso di tempo: A due anni
GFR misurato dalla clearance dell'ioexolo e dall'escrezione urinaria di albumina
A due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia delle paratiroidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi