Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi för primär hyperparatyreos (pHPT) hos patienter äldre än 65 år jämfört med uppföljning

21 september 2023 uppdaterad av: Region Skane

Primär hyperparatyreos hos patienter äldre än 65 år: en prospektiv randomiserad studie av kirurgisk behandling jämfört med uppföljning

Allmän konsensus och samtida riktlinjer, rekommenderar operation för primär hyperparatyreos (pHPT) för alla patienter under 50 år, för patienter med uttalad hyperkalcemi och för patienter med organkomplikationer till sjukdomen (benskörhet och nedsatt njurfunktion).

Syftet med denna studie är att avgöra om kirurgi för pHPT är lämplig för patienter med måttlig till mild hyperkalcemi äldre än 65 år.

Studiens hypotes är att kirurgi för pHPT hos patienter äldre än 65 år, och med mild hyperkalcemi, kommer att öka bentätheten och därmed minska den framtida risken för skörhetsfrakturer jämfört med patienter med endast uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av patienter som diagnostiseras och opereras på grund av primär HPT i Skandinavien är äldre än 65 år. De allra flesta av patienterna har milda avvikelser av serumkalcium (< 1,50 mmol/l joniserat kalcium), och vissa patienter kan till och med vara asymtomatiska. Föreliggande studie är utformad för att klargöra indikationerna för kirurgisk behandling i denna stora undergrupp av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär hyperparatyreos
  • Ingen tidigare bisköldkörteloperation
  • Sporadisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Z-poäng för bentäthet < -2,5 SD (oavsett plats)
  • Serumnivå av joniserat kalcium > 1,50 mmol/L
  • Oförmåga att förstå given information eller att följa planerad uppföljning
  • Symtom på hyperkalcemi för vilka specifik medicinsk behandling har ordinerats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Uppföljning
Patienter som diagnostiserats biokemiskt och kliniskt med primär hyperparatyreoidism som endast följs
Experimentell: Kirurgi
Patienter som diagnostiserats biokemiskt och kliniskt med primär hyperparatyreoidism som behandlas med paratyreoideakirurgi
Procedur: Paratyreoideakirurgi
Paratyreoideakirurgi (oavsett kirurgisk strategi, d.v.s. fokuserad operation, unilateral eller bilateral halsutforskning)
Andra namn:
  • BA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet vid höften
Tidsram: Vid två år
Bentätheten bedöms med DEXA (dual energy x-ray absorptiometri), vid höften.
Vid två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet vid ländryggen
Tidsram: Vid två år
Bendensiteten bedöms med DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) vid virkesryggraden
Vid två år
Blodlipider
Tidsram: Vid två år
Triglycerid- och kolesterolkoncentrationer i helserum och av lipoproteinklasserna; lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och högdensitetslipoprotein (HDL).
Vid två år
Hjärtfunktion
Tidsram: Vid två år
Hjärtfunktion bedömd med ekokardiografi; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF), Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVDD), Vänster ventrikulärt massindex (LVMI), Förhållandet mellan mitralt topphastighetsflöde för den tidiga fyllningsvågen och förmaksfyllningsvågen (E/A-förhållande).
Vid två år
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid två år

Mini Mental State Examination test (MMSE), för kognitiv funktion.

Ett snabbtest (AQT), för kognitiv hastighet
Vid två år
Åderförkalkning
Tidsram: Vid ett två år
Carotis ultraljud/duplex skanningar med utvärdering av intimal-medial tjocklek och plack.
Vid ett två år
Oral glukostolerans
Tidsram: Vid två år
Oralt glukostoleranstest (75 Gram), med mätning av blodsocker och insulin efter 60, 120 och 180 min.
Vid två år
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Vid två år
24 timmars blodtrycksmätning
Vid två år
Njurfunktion
Tidsram: Vid två år
GFR mätt genom clearance av iohexol och urinalalbumin
Vid två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Beräknad)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/51

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Paratyreoideakirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera