Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение первичного гиперпаратиреоза (рГПТ) у пациентов старше 65 лет по сравнению с последующим наблюдением

7 апреля 2026 г. обновлено: Region Skane

Первичный гиперпаратиреоз у пациентов старше 65 лет: проспективное рандомизированное исследование хирургического лечения в сравнении с последующим наблюдением

Общий консенсус и современные рекомендации рекомендуют операцию при первичном гиперпаратиреозе (пГПТ) всем пациентам в возрасте до 50 лет, пациентам с выраженной гиперкальциемией и пациентам с органными осложнениями заболевания (остеопороз и снижение функции почек).

Цель этого исследования - определить, подходит ли хирургическое вмешательство по поводу pHPT для пациентов с умеренной или легкой гиперкальциемией старше 65 лет.

Гипотеза исследования заключается в том, что операция по поводу pHPT у пациентов старше 65 лет и с легкой гиперкальциемией повысит плотность кости и, следовательно, уменьшит будущий риск хрупких переломов по сравнению с пациентами с последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов, диагностированных и оперированных по поводу первичного ГПТ в Скандинавии, старше 65 лет. Подавляющее большинство пациентов имеют умеренные отклонения уровня кальция в сыворотке (< 1,50 ммоль/л ионизированного кальция), а у некоторых пациентов симптомы могут быть даже бессимптомными. Настоящее исследование предназначено для уточнения показаний к хирургическому лечению у этой большой подгруппы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Нет предшествующей операции на паращитовидной железе
  • Спорадическое заболевание

Критерий исключения:

  • Z-оценка плотности костей <-2,5 SD (независимо от локализации)
  • Уровень ионизированного кальция в сыворотке > 1,50 ммоль/л
  • Неспособность понять предоставленную информацию или выполнить запланированное последующее наблюдение
  • Симптомы гиперкальциемии, для лечения которых было назначено специальное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Следовать за
Пациенты с биохимическим и клиническим диагнозом первичного гиперпаратиреоза, за которыми наблюдают только
Экспериментальный: Операция
Пациенты с биохимическим и клиническим диагнозом первичного гиперпаратиреоза, которым проводится хирургическое вмешательство на паращитовидной железе.
Процедура: Хирургия паращитовидных желез
Хирургия паращитовидных желез (независимо от хирургической стратегии, т. е. сфокусированная операция, одно- или двустороннее исследование шеи)
Другие имена:
  • Бакалавр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костей бедра
Временное ограничение: В два года
Плотность кости оценивают с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) на бедре.
В два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костей в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: В два года
Плотность кости оценивается с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в поясничном отделе позвоночника.
В два года
Липиды крови
Временное ограничение: В два года
Концентрации триглицеридов и холестерина во всей сыворотке и классах липопротеинов; липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
В два года
Сердечная функция
Временное ограничение: В два года
Функция сердца оценивается с помощью эхокардиографии; Фракция выброса левого желудочка (EF), конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVDD), индекс массы левого желудочка (LVMI), соотношение между митральной пиковой скоростью потока ранней волны наполнения и волной наполнения предсердий (отношение E/A).
В два года
Когнитивные функции
Временное ограничение: В два года

Мини-тест проверки психического состояния (MMSE) для когнитивной функции.

Quich Test (AQT) для скорости когнитивных функций
В два года
Атеросклероз
Временное ограничение: В один два года
Ультразвуковое/дуплексное сканирование сонных артерий с оценкой интимально-медиальной толщины и бляшек.
В один два года
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: В два года
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (75 грамм), с измерением уровня глюкозы и инсулина в крови через 60, 120 и 180 мин.
В два года
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: В два года
24-часовое измерение артериального давления
В два года
Почечная функция
Временное ограничение: В два года
СКФ измеряется по клиренсу иогексола и экскреции альбумина с мочой.
В два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/51

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться