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Cirurgia para hiperparatireoidismo primário (pHPT) em pacientes com mais de 65 anos em comparação com o acompanhamento

7 de abril de 2026 atualizado por: Region Skane

Hiperparatireoidismo Primário em Pacientes com Mais de 65 Anos: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Tratamento Cirúrgico Comparado com Acompanhamento

O consenso geral e as diretrizes contemporâneas recomendam cirurgia para hiperparatireoidismo primário (pHPT) para todos os pacientes com idade inferior a 50 anos, para pacientes com hipercalcemia pronunciada e para pacientes com complicações orgânicas da doença (osteoporose e diminuição da função renal).

O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia para pHPT é apropriada para pacientes com hipercalcemia moderada a leve com mais de 65 anos de idade.

A hipótese do estudo é que a cirurgia para pHPT em pacientes com mais de 65 anos de idade e com hipercalcemia leve aumentará a densidade óssea e, portanto, diminuirá o risco futuro de fraturas por fragilidade em comparação com pacientes apenas com acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes diagnosticados e operados devido ao HPT primário na Escandinávia tem mais de 65 anos de idade. A grande maioria dos pacientes apresenta aberrações leves do cálcio sérico (< 1,50 mmol/l de cálcio ionizado), e alguns pacientes podem até ser assintomáticos. O presente ensaio foi concebido para esclarecer as indicações para o tratamento cirúrgico neste grande subgrupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperparatireoidismo Primário
  • Nenhuma cirurgia de paratireoide anterior
  • doença esporádica

Critério de exclusão:

  • Escore Z de densidade óssea < -2,5 DP (independentemente do local)
  • Nível sérico de cálcio ionizado > 1,50 mmol/L
  • Incapacidade de entender as informações dadas ou de cumprir o acompanhamento agendado
  • Sintomas de hipercalcemia para os quais foi prescrito tratamento médico específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Seguir
Pacientes diagnosticados bioquimicamente e clinicamente com hiperparatireoidismo primário que são acompanhados apenas
Experimental: Cirurgia
Pacientes com diagnóstico bioquímico e clínico de hiperparatireoidismo primário tratados com cirurgia de paratireoide
Procedimento: Cirurgia de paratireoide
Cirurgia de paratireóide (independentemente da estratégia cirúrgica; ou seja, operação focada, exploração unilateral ou bilateral do pescoço)
Outros nomes:
  • BA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea no quadril
Prazo: Aos dois anos
A densidade óssea é avaliada com DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia), no quadril.
Aos dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea na coluna lombar
Prazo: Aos dois anos
A densidade óssea é avaliada com DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) na coluna lombar
Aos dois anos
Lipídios sanguíneos
Prazo: Aos dois anos
Concentrações de triglicerídeos e colesterol do soro total e das classes de lipoproteínas; lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
Aos dois anos
Função cardíaca
Prazo: Aos dois anos
Função cardíaca avaliada com ecocardiografia; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE), Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE), Índice de massa do ventrículo esquerdo (IMVE), Razão entre fluxo de velocidade de pico mitral da onda de enchimento precoce e onda de enchimento atrial (relação E/A).
Aos dois anos
Função cognitiva
Prazo: Aos dois anos

Teste de Mini Exame do Estado Mental (MEEM), para função cognitiva.

Um Quich Test (AQT), para velocidade cognitiva
Aos dois anos
Aterosclerose
Prazo: Com um dois anos
Ultrassonografia/duplex carótida com avaliação da espessura médio-intimal e placas.
Com um dois anos
Tolerância oral à glicose
Prazo: Aos dois anos
Teste oral de tolerância à glicose (75 gramas), com medição de glicemia e insulina após 60, 120 e 180 min.
Aos dois anos
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Aos dois anos
24 horas de medição da pressão arterial
Aos dois anos
Função renal
Prazo: Aos dois anos
TFG medida pela depuração de iohexol e excreção urinária de albumina
Aos dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/51

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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