Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi for primær hyperparathyroidisme (pHPT) hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med oppfølging

7. april 2026 oppdatert av: Region Skane

Primær hyperparatyreoidisme hos pasienter eldre enn 65 år: en prospektiv randomisert studie av kirurgisk behandling sammenlignet med oppfølging

Generell konsensus og samtidige retningslinjer, anbefaler kirurgi for primær hyperparathyroidisme (pHPT) for alle pasienter under 50 år, for pasienter med uttalt hyperkalsemi og for pasienter med organkomplikasjoner til sykdommen (osteoporose og nedsatt nyrefunksjon).

Hensikten med denne studien er å finne ut om kirurgi for pHPT er egnet for pasienter med moderat til mild hyperkalsemi eldre enn 65 år.

Studiens hypotese er at kirurgi for pHPT hos pasienter eldre enn 65 år, og med mild hyperkalsemi, vil øke bentettheten og dermed redusere fremtidig risiko for skjørhetsfrakturer sammenlignet med pasienter med kun oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av pasienter diagnostisert og operert på grunn av primær HPT i Skandinavia er eldre enn 65 år. De aller fleste pasientene har milde aberrasjoner av serumkalsium (< 1,50 mmol/l ionisert kalsium), og noen pasienter kan til og med være asymptomatiske. Denne studien er designet for å klargjøre indikasjonene for kirurgisk behandling i denne store undergruppen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Ingen tidligere biskjoldbruskkjerteloperasjon
  • Sporadisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Z-score for bentetthet < -2,5 SD (uavhengig av sted)
  • Serumnivå av ionisert kalsium > 1,50 mmol/L
  • Manglende evne til å forstå gitt informasjon eller til å overholde planlagt oppfølging
  • Symptomer på hyperkalsemi som spesifikk medisinsk behandling er foreskrevet for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Følge opp
Pasienter diagnostisert biokjemisk og klinisk med primær hyperparathyroidisme som kun følges
Eksperimentell: Kirurgi
Pasienter diagnostisert biokjemisk og klinisk med primær hyperparatyreoidisme som behandles med paratyreoideakirurgi
Fremgangsmåte: Parathyroid kirurgi
Biskjoldbruskkjertelkirurgi (uavhengig av kirurgisk strategi, dvs. fokusert operasjon, unilateral eller bilateral nakkeutforskning)
Andre navn:
  • BA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet ved hoften
Tidsramme: På to år
Bentetthet vurderes med DEXA (dual energy x-ray absorptiometri), ved hoften.
På to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet ved korsryggen
Tidsramme: På to år
Bentetthet vurderes med DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) ved tømmerryggraden
På to år
Blodlipider
Tidsramme: På to år
Triglyserid- og kolesterolkonsentrasjoner i helserum og av lipoproteinklassene; low-density-lipoprotein (LDL), svært-lav-density-lipoprotein (VLDL) og high-density-lipoprotein (HDL).
På to år
Hjertefunksjon
Tidsramme: På to år
Hjertefunksjon vurdert med ekkokardiografi; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVDD), venstre ventrikkel masseindeks (LVMI), Forhold mellom mitral peak velocity flow av den tidlige fyllingsbølgen og atriefyllingsbølgen (E/A ratio).
På to år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: På to år

Mini Mental State Examination test (MMSE), for kognitiv funksjon.

En Quich-test (AQT), for kognitiv hastighet
På to år
Aterosklerose
Tidsramme: På ett to år
Carotis ultralyd/dupleks skanninger med evaluering av intimal-medial tykkelse og plakk.
På ett to år
Oral glukosetoleranse
Tidsramme: På to år
Oral glukosetoleransetest (75 Gram), med måling av blodsukker og insulin etter 60, 120 og 180 min.
På to år
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: På to år
24 timers blodtrykksmåling
På to år
Nyrefunksjon
Tidsramme: På to år
GFR målt ved clearance av iohexol og utskillelse av albumin i urinen
På to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere