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Operation bei primärem Hyperparathyreoidismus (pHPT) bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zur Nachsorge

7. April 2026 aktualisiert von: Region Skane

Primärer Hyperparathyreoidismus bei Patienten über 65 Jahren: Eine prospektive randomisierte Studie zur chirurgischen Behandlung im Vergleich zur Nachsorge

Allgemeiner Konsens und aktuelle Leitlinien empfehlen eine Operation des primären Hyperparathyreoidismus (pHPT) für alle Patienten unter 50 Jahren, für Patienten mit ausgeprägter Hyperkalzämie und für Patienten mit Organkomplikationen der Krankheit (Osteoporose und verminderte Nierenfunktion).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Operation für pHPT für Patienten mit mittelschwerer bis leichter Hyperkalzämie über 65 Jahren geeignet ist.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine pHPT-Operation bei Patienten über 65 Jahren und mit leichter Hyperkalzämie die Knochendichte erhöht und somit das zukünftige Risiko für Fragilitätsfrakturen im Vergleich zu Patienten mit reiner Nachsorge verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Patienten, die aufgrund einer primären HPT in Skandinavien diagnostiziert und operiert werden, ist älter als 65 Jahre. Die überwiegende Mehrheit der Patienten hat leichte Abweichungen des Serumkalziums (< 1,50 mmol/l ionisiertes Kalzium), und einige Patienten können sogar asymptomatisch sein. Die vorliegende Studie soll die Indikationen für eine chirurgische Behandlung bei dieser großen Untergruppe von Patienten klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Keine vorherige Nebenschilddrüsenoperation
  • Sporadische Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Z-Score der Knochendichte < -2,5 SD (unabhängig von der Stelle)
  • Serumspiegel von ionisiertem Calcium > 1,50 mmol/l
  • Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen oder geplante Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Symptome einer Hyperkalzämie, für die eine spezifische medizinische Behandlung verordnet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nachverfolgen
Patienten, bei denen biochemisch und klinisch ein primärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurde und die nur überwacht werden
Experimental: Operation
Patienten mit biochemisch und klinisch diagnostiziertem primärem Hyperparathyreoidismus, die mit einer Nebenschilddrüsenoperation behandelt werden
Verfahren: Operation der Nebenschilddrüse
Nebenschilddrüsenchirurgie (unabhängig von der Operationsstrategie; d. h. fokussierte Operation, einseitige oder beidseitige Halsuntersuchung)
Andere Namen:
  • BA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte an der Hüfte
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Die Knochendichte wird mit DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) an der Hüfte beurteilt.
Mit zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Die Knochendichte wird mit DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) an der Lendenwirbelsäule bestimmt
Mit zwei Jahren
Blutfette
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Triglycerid- und Cholesterinkonzentrationen des Gesamtserums und der Lipoproteinklassen; Low-Density-Lipoprotein (LDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL).
Mit zwei Jahren
Herzfunktion
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Herzfunktion beurteilt mit Echokardiographie; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVDD), linksventrikulärer Massenindex (LVMI), Verhältnis zwischen dem mitralen Spitzengeschwindigkeitsfluss der frühen Füllwelle und der atrialen Füllwelle (E/A-Verhältnis).
Mit zwei Jahren
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Mit zwei Jahren

Mini Mental State Examination Test (MMSE) für die kognitive Funktion.

Ein Quich-Test (AQT) für kognitive Geschwindigkeit
Mit zwei Jahren
Atherosklerose
Zeitfenster: Bei eins zwei Jahre
Karotis-Ultraschall/Duplex-Scans mit Beurteilung der intima-medialen Dicke und Plaques.
Bei eins zwei Jahre
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Oraler Glukosetoleranztest (75 Gramm), mit Messung von Blutzucker und Insulin nach 60, 120 und 180 min.
Mit zwei Jahren
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
24 Stunden Blutdruckmessung
Mit zwei Jahren
Nierenfunktion
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
GFR gemessen anhand der Clearance von Iohexol und der Albuminausscheidung im Urin
Mit zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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