65 岁以上患者原发性甲状旁腺功能亢进症 (pHPT) 的手术与随访比较
2026年4月7日 更新者：Region Skane
65 岁以上患者的原发性甲状旁腺功能亢进症：手术治疗与随访比较的前瞻性随机试验
一般共识和当代指南建议对所有 50 岁以下的患者、具有明显高钙血症的患者和具有疾病器官并发症（骨质疏松症和肾功能下降）的患者进行原发性甲状旁腺功能亢进症 (pHPT) 手术。
本研究的目的是确定 pHPT 手术是否适合 65 岁以上的中度至轻度高钙血症患者。
该研究的假设是，与仅接受随访的患者相比，对 65 岁以上且有轻度高钙血症的患者进行 pHPT 手术将增加骨密度，从而降低未来发生脆性骨折的风险。
研究概览
详细说明
在斯堪的纳维亚半岛，大多数因原发性 HPT 而被诊断和手术的患者年龄超过 65 岁。
绝大多数患者血清钙轻度异常（<1.50 mmol/l离子钙），部分患者甚至无症状。
本试验旨在阐明这一大型患者亚组的手术治疗指征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 既往无甲状旁腺手术史
- 散发性疾病
排除标准：
- 骨密度的 Z 值 < -2.5 SD（不考虑部位）
- 血清离子钙水平 > 1.50 mmol/L
- 无法理解给定的信息或无法遵守预定的后续行动
- 已开具特定药物治疗的高钙血症症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：跟进
生化和临床诊断为原发性甲状旁腺功能亢进症的患者仅接受随访
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实验性的：外科手术
经生化和临床诊断为原发性甲状旁腺功能亢进并接受甲状旁腺手术治疗的患者
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甲状旁腺手术（无论手术策略如何；即聚焦手术、单侧或双侧颈部探查）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋骨密度
大体时间：在两年
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使用 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）在髋部评估骨密度。
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在两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度
大体时间：在两年
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在腰椎处使用 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）评估骨密度
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在两年
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血脂
大体时间：在两年
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全血清和脂蛋白类别的甘油三酯和胆固醇浓度；低密度脂蛋白 (LDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 和高密度脂蛋白 (HDL)。
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在两年
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心脏功能
大体时间：在两年
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用超声心动图评估心脏功能；左心室射血分数 (EF)、左心室舒张末期直径 (LVDD)、左心室质量指数 (LVMI)、早期充盈波的二尖瓣峰值流速与心房充盈波的比率（E/A 比率）。
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在两年
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认知功能
大体时间：在两年
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用于认知功能的迷你精神状态检查测试 (MMSE)。 Quich 测试 (AQT)，用于认知速度 |
在两年
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动脉粥样硬化
大体时间：一两年
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颈动脉超声/双重扫描评估内膜-中层厚度和斑块。
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一两年
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口服葡萄糖耐量
大体时间：在两年
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口服葡萄糖耐量试验（75 克），在 60、120 和 180 分钟后测量血糖和胰岛素。
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在两年
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：在两年
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24小时血压测量
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在两年
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肾功能
大体时间：在两年
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通过碘海醇清除率和尿白蛋白排泄测量 GFR
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在两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD、Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计的)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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