Cirugía del hiperparatiroidismo primario (pHPT) en pacientes mayores de 65 años en comparación con el seguimiento
7 de abril de 2026 actualizado por: Region Skane
Hiperparatiroidismo primario en pacientes mayores de 65 años: un ensayo prospectivo aleatorizado de tratamiento quirúrgico en comparación con el seguimiento
El consenso general y las guías contemporáneas recomiendan la cirugía para el hiperparatiroidismo primario (pHPT) para todos los pacientes menores de 50 años, para pacientes con hipercalcemia pronunciada y para pacientes con complicaciones orgánicas de la enfermedad (osteoporosis y disminución de la función renal).
El propósito de este estudio es determinar si la cirugía para HPPT es apropiada para pacientes con hipercalcemia moderada a leve mayores de 65 años.
La hipótesis del estudio es que la cirugía para HPPT en pacientes mayores de 65 años y con hipercalcemia leve aumentará la densidad ósea y, por lo tanto, disminuirá el riesgo futuro de fracturas por fragilidad en comparación con pacientes con solo seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes diagnosticados y operados por HPT primario en Escandinavia son mayores de 65 años.
La gran mayoría de los pacientes tienen alteraciones leves del calcio sérico (< 1,50 mmol/l de calcio ionizado), y algunos pacientes pueden incluso estar asintomáticos.
El presente ensayo está diseñado para aclarar las indicaciones del tratamiento quirúrgico en este gran subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperparatiroidismo primario
- Sin cirugía de paratiroides previa
- enfermedad esporádica
Criterio de exclusión:
- Puntuación Z de densidad ósea < -2,5 SD (independientemente del sitio)
- Nivel sérico de calcio ionizado > 1,50 mmol/L
- Incapacidad para comprender la información dada o para cumplir con el seguimiento programado
- Síntomas de hipercalcemia para los que se ha prescrito un tratamiento médico específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Hacer un seguimiento
Pacientes con diagnóstico bioquímico y clínico de hiperparatiroidismo primario que son seguidos únicamente
|
|
|
Experimental: Cirugía
Pacientes diagnosticados bioquímica y clínicamente de hiperparatiroidismo primario que son tratados con cirugía de paratiroides
|
Cirugía de paratiroides (independientemente de la estrategia quirúrgica; es decir, operación enfocada, exploración de cuello unilateral o bilateral)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad ósea en la cadera
Periodo de tiempo: A los dos años
|
La densidad ósea se evalúa con DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual), en la cadera.
|
A los dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: A los dos años
|
La densidad ósea se evalúa con DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) en la columna vertebral
|
A los dos años
|
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Concentraciones de triglicéridos y colesterol del suero completo y de las clases de lipoproteínas; lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL).
|
A los dos años
|
|
Función cardiaca
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Función cardíaca evaluada con ecocardiografía; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE), Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI), Índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI), Relación entre la velocidad máxima de flujo mitral de la onda de llenado inicial y la onda de llenado auricular (relación E/A).
|
A los dos años
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Mini prueba de examen del estado mental (MMSE), para la función cognitiva. Una prueba Quich (AQT), para la velocidad cognitiva |
A los dos años
|
|
Aterosclerosis
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Ecografía carotídea/exploraciones dúplex con evaluación del grosor y las placas íntima-medial.
|
A los dos años
|
|
Tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Test de tolerancia oral a la glucosa (75 Gramos), con medición de glucosa e insulina en sangre a los 60, 120 y 180 min.
|
A los dos años
|
|
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: A los dos años
|
Medición de la presión arterial en 24 horas
|
A los dos años
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: A los dos años
|
GFR medido por el aclaramiento de iohexol y la excreción urinaria de albúmina
|
A los dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades de las paratiroides
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Hiperparatiroidismo Primario
- Aterosclerosis
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- 2010/51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .