Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje chirurgiczne pierwotnej nadczynności przytarczyc (pHPT) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z okresem obserwacji

21 września 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Pierwotna nadczynność przytarczyc u pacjentów w wieku powyżej 65 lat: prospektywna randomizowana próba leczenia chirurgicznego w porównaniu z obserwacją

Ogólny konsensus i współczesne wytyczne zalecają operację pierwotnej nadczynności przytarczyc (pHPT) u wszystkich pacjentów poniżej 50. roku życia, u pacjentów z nasiloną hiperkalcemią oraz u pacjentów z powikłaniami narządowymi choroby (osteoporozą i upośledzoną czynnością nerek).

Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja pHPT jest odpowiednia dla pacjentów z umiarkowaną lub łagodną hiperkalcemią w wieku powyżej 65 lat.

Hipotezą badania jest to, że operacja pHPT u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z łagodną hiperkalcemią zwiększy gęstość kości, a tym samym zmniejszy przyszłe ryzyko złamań z powodu łamliwości w porównaniu z pacjentami poddanymi jedynie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów diagnozowanych i operowanych z powodu pierwotnej HPT w Skandynawii to osoby w wieku powyżej 65 lat. Zdecydowana większość pacjentów ma łagodne zaburzenia stężenia wapnia w surowicy (< 1,50 mmol/l wapnia zjonizowanego), a niektórzy pacjenci mogą nawet nie wykazywać żadnych objawów. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wskazań do leczenia chirurgicznego w tej dużej podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Brak wcześniejszej operacji przytarczyc
  • Sporadyczna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Z-score gęstości kości < -2,5 SD (niezależnie od miejsca)
  • Stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy > 1,50 mmol/l
  • Niemożność zrozumienia podanych informacji lub przestrzegania zaplanowanych działań następczych
  • Objawy hiperkalcemii, dla których przepisano specjalne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci z rozpoznaną biochemicznie i klinicznie pierwotną nadczynnością przytarczyc, którzy są jedynie obserwowani
Eksperymentalny: Chirurgia
Pacjenci z rozpoznaną biochemicznie i klinicznie pierwotną nadczynnością przytarczyc leczeni chirurgicznie przytarczycami
Procedura: Operacja przytarczyc
Chirurgia przytarczyc (niezależnie od strategii chirurgicznej, tj. operacja skupiona, jednostronna lub obustronna eksploracja szyi)
Inne nazwy:
  • BA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości w biodrze
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
Gęstość kości ocenia się za pomocą DEXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) na biodrze.
W wieku dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
Gęstość kości ocenia się za pomocą DEXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
W wieku dwóch lat
Lipidy krwi
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
Stężenia triglicerydów i cholesterolu w całej surowicy i klas lipoprotein; lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL).
W wieku dwóch lat
Czynność serca
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
Czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii; Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF), Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVDD), Wskaźnik masy lewej komory (LVMI), Stosunek szczytowej prędkości przepływu zastawki mitralnej fali wczesnego napełniania do fali napełniania przedsionków (stosunek E/A).
W wieku dwóch lat
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat

Mini test oceny stanu psychicznego (MMSE) dla funkcji poznawczych.

Quich Test (AQT) dla szybkości poznawczej
W wieku dwóch lat
Miażdżyca tętnic
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
USG tętnic szyjnych/dupleks z oceną grubości błony wewnętrznej i przyśrodkowej oraz blaszek miażdżycowych.
W wieku dwóch lat
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
Doustny test obciążenia glukozą (75 Gram), z pomiarem stężenia glukozy i insuliny we krwi po 60, 120 i 180 min.
W wieku dwóch lat
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
W wieku dwóch lat
Czynność nerek
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
GFR mierzony na podstawie klirensu joheksolu i wydalania albumin z moczem
W wieku dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja przytarczyc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj