Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor primaire hyperparathyreoïdie (pHPT) bij patiënten ouder dan 65 jaar in vergelijking met follow-up

7 april 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Primaire hyperparathyreoïdie bij patiënten ouder dan 65 jaar: een prospectieve gerandomiseerde studie van chirurgische behandeling in vergelijking met follow-up

Algemene consensus en hedendaagse richtlijnen bevelen chirurgie aan voor primaire hyperparathyreoïdie (pHPT) voor alle patiënten onder de 50 jaar, voor patiënten met uitgesproken hypercalciëmie en voor patiënten met orgaancomplicaties voor de ziekte (osteoporose en verminderde nierfunctie).

Het doel van deze studie is om te bepalen of chirurgie voor pHPT geschikt is voor patiënten met matige tot milde hypercalciëmie ouder dan 65 jaar.

De hypothese van de studie is dat chirurgie voor pHPT bij patiënten ouder dan 65 jaar, en met milde hypercalciëmie, de botdichtheid zal verhogen en daarmee het toekomstige risico op fragiliteitsfracturen zal verminderen in vergelijking met patiënten met alleen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de patiënten die in Scandinavië worden gediagnosticeerd en geopereerd vanwege primaire HPT, is ouder dan 65 jaar. De overgrote meerderheid van de patiënten heeft milde afwijkingen van serumcalcium (< 1,50 mmol/l geïoniseerd calcium), en sommige patiënten kunnen zelfs asymptomatisch zijn. De huidige proef is bedoeld om de indicaties voor chirurgische behandeling in deze grote subgroep van patiënten te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Geen eerdere bijschildklieroperatie
  • Sporadische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Z-score van botdichtheid < -2,5 SD (ongeacht locatie)
  • Serumgehalte van geïoniseerd calcium > 1,50 mmol/L
  • Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen of om te voldoen aan geplande follow-up
  • Symptomen van hypercalciëmie waarvoor een specifieke medische behandeling is voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Opvolgen
Patiënten die biochemisch en klinisch zijn gediagnosticeerd met primaire hyperparathyreoïdie die alleen worden gevolgd
Experimenteel: Chirurgie
Patiënten die biochemisch en klinisch zijn gediagnosticeerd met primaire hyperparathyreoïdie en die worden behandeld met een bijschildklieroperatie
Procedure: Bijschildklier operatie
Bijschildklierchirurgie (ongeacht chirurgische strategie; d.w.z. gerichte operatie, unilaterale of bilaterale nekexploratie)
Andere namen:
  • BA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid bij de heup
Tijdsspanne: Op twee jaar
De botdichtheid wordt bepaald met DEXA (dual energy x-ray absorptiometry), ter hoogte van de heup.
Op twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Op twee jaar
De botdichtheid wordt bepaald met DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) bij de wervelkolom van het hout
Op twee jaar
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Op twee jaar
Triglyceriden- en cholesterolconcentraties van volledig serum en van de lipoproteïneklassen; low-density-lipoproteïne (LDL), very-low-density-lipoproteïne (VLDL) en high-density-lipoproteïne (HDL).
Op twee jaar
Cardiale functie
Tijdsspanne: Op twee jaar
Hartfunctie beoordeeld met echocardiografie; Linkerventrikel-ejectiefractie (EF), linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVDD), linkerventrikelmassa-index (LVMI), verhouding tussen mitralispieksnelheidsstroom van de vroege vulgolf en de atriale vulgolf (E/A-ratio).
Op twee jaar
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Op twee jaar

Mini Mental State Examination-test (MMSE), voor cognitieve functie.

Een Quich Test (AQT), voor cognitieve snelheid
Op twee jaar
Atherosclerose
Tijdsspanne: Op één twee jaar
Carotis echografie/duplex scans met evaluatie van intimaal-mediale dikte en plaques.
Op één twee jaar
Orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: Op twee jaar
Orale glucosetolerantietest (75 gram), met meting van bloedglucose en insuline na 60, 120 en 180 min.
Op twee jaar
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Op twee jaar
24 uur bloeddrukmeting
Op twee jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: Op twee jaar
GFR gemeten door de klaring van iohexol en excretie van albumine in de urine
Op twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren