脳卒中患者における足関節装具 (AFO) と比較した WalkAide
2014年4月14日 更新者：Innovative Neurotronics
脳卒中患者（INSTRIDE）における従来の足首足装具（AFO）と比較した革新的なニューロトロニクス WalkAide のランダム化試験
脳卒中による下垂足の患者に対する標準治療の足首足装具 (AFO) と同等または増加する利点を確立し、歩行の機能改善と日常生活動作の改善を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療 (AFO) のコントロールとグループ治療介入を並行して行う、極めて重要な非盲検無作為対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92534
- The Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- The Los Angeles VA
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Pomona、California、アメリカ、91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- The San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Halifax Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital NORI
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
- Marianjoy Rehabilitation
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、55404
- Cardinal Hill Rehabilitation
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Twin-Cities
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- United Healthcare
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Rehabilitation Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- The Dallas VA
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の脳卒中の病歴（虚血性および/または出血性）。
- -患者は脳卒中後少なくとも6か月です。
- 患者は片麻痺/片麻痺を患っています。
- 歩行の遊脚期における患者の背屈が不十分であり、四肢のクリアランスが不十分である。
- 患者は現在、足のしずくの治療に機能的電気刺激を使用していません。
- -患者は、入院または外来患者の脳卒中、心臓、肺、または下肢の身体リハビリテーションから最低30日経過しています。
- -患者は主要な整形外科手術後最低90日です（つまり、 股関節、膝関節、および/または足首関節置換術)。
- -患者は心筋梗塞後最低90日です。
- -患者は、ステント留置術後最低90日です（つまり、 末梢、心臓、頸動脈、および/または腎臓)。
- -患者はCABGまたは心臓弁手術後最低6か月です。
- -患者は、アシストデバイスの有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩くことができます（AFOまたはWalkAideデバイスを除く）。
- 患者の最初の歩行速度は > 0.0 m/s および < 0.8 m/s です。
- 患者は腓骨神経刺激試験に陽性反応を示し、足首の十分な背屈が得られます。
- -患者は、評価機器の信頼できる完成を可能にし、登録前30日以内に17を超えるミニメンタルステータステストスコアによって決定される治療的介入を正しく使用するのに十分な認知機能を持っています。
- -患者は、登録前の30日以内に完全な神経学的評価を完了しました。
- -患者は、登録時にメディケアまたはメディケアチョイス/アドバンテージの恩恵を受ける資格があります
- -患者は、フォローアップ要件を含む研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準
- -患者は脳卒中後6か月未満です。
- -患者は、評価機器の信頼できる完了を許可し、登録前30日以内にMini-Mental Statusテストスコアが17未満であると判断された治療的介入を正しく使用するのに不十分な認知機能を持っています。
- 患者は下垂足以外の足首関節の不安定性を持っています。
- -患者は入院または外来患者から30日未満である：脳卒中、心臓、肺、または登録時の下肢のあらゆる種類の身体リハビリテーション。
- 患者は、足、足首、および/または膝のスタンス制御のために AFO を必要としています。
- 患者は完全なコミュニティ ウォーカーとして分類される 0.8 m/s 以上の初期歩行速度を持っています (すべての家庭およびコミュニティ活動で独立しています)。
- 患者は、関連する下肢の遊脚期につま先を安全にクリアすることができません。これは、-5° を超える底屈と定義され、フィッティング訪問時に決定されたデバイスを使用します。
- -患者は末梢神経障害と診断されており、症状は歩行または研究手順への参加を妨害または制限します。
- -患者は、下肢潰瘍および/または無効化跛行を伴う重大な末梢血管疾患と診断されています。
- -患者は、重度の緊張亢進などの研究への参加を制限する根本的な状態を持っているため、より複雑な装具戦略が必要になるか、神経学的関与に続発する過度の知覚異常の痛みが生じます。
- -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブで定義されているように、患者は中等度から非常に重度のCOPDを患っています。
- -患者はNYHAクラスIIIまたはIVです。
- 患者は患部下肢の膝の下に悪性皮膚病変があります。
- -患者には発作障害の病歴があり、発作薬を服用しています。
- 患者は、命令を言語化する能力の欠如として定義される失語症を患っています。
- -患者は、重度のうつ病を示す> 29のベックうつ病指数スコアを持っています。
- -患者の平均余命は12か月未満です。
- -患者は既存の電気刺激装置（ICD、ペースメーカー、脊髄刺激、TENS）を持っています。
- -患者は、下肢へのボツリヌス毒素（ボトックス）注射から6か月未満です。
- 患者はバクロフェンポンプを使用しており、過去 3 か月間で投与量が不安定でした。
- -患者は、フォローアップ要件を含む研究手順を順守できない、または順守したくない.
- 患者は別の臨床試験に参加しており、治験責任医師によると、研究結果に影響を与える可能性があるか、結果を混乱させる可能性があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：足関節装具 (AFO)
足関節装具 (AFO) に対する WalkAide デバイスの比較
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足関節装具 (AFO) に対する WalkAide デバイスの比較
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アクティブコンパレータ：ウォークエイド
足関節装具 (AFO) に対する WalkAide デバイスの比較
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足関節装具 (AFO) に対する WalkAide デバイスの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：6ヶ月
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歩行速度 (m/s) の増加に特有の歩行状態の改善
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6ヶ月
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脳卒中影響尺度 (SIS) 複合スコア
時間枠：6ヶ月
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SIS 総合スコアは、モビリティ、ADL/IADL、および社会参加ドメインのスコアの合計に等しくなります。
各ドメインの質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど、そのドメインの質問に対する脳卒中の影響が少なくなります。
モビリティ ドメインには、スコアが 9 から 45 までの 9 つの質問があります。
ADL/IADL ドメインには、スコアが 10 ～ 150 の範囲の 10 の質問があり、社会参加ドメインには、スコアが 8 ～ 40 の 8 つの質問があります。
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6ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月
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デバイス関連の重大な有害事象 (SAE) 測定値は、重大 (仕事や通常の活動を行うことができない無力化; 徴候や症状は、本質的に全身性であるか、医学的評価および/または治療を必要とする可能性がある;追加の入院または集中治療 (長期入院) およびデバイス関連 (イベントとデバイスの存在またはデバイス システムのパフォーマンスとの間の因果関係が少なくとも合理的な可能性 (すなわち、関係除外することはできません）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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修正された Emory Functional Ambulation Profile 合計スコア
時間枠：6ヶ月
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Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) は、5 つのサブタスクで構成されています: (1) 硬い床を 5 メートル歩く、(2) カーペットの上を 5 メートル歩く、(3) Timed Up & Go (椅子から立ち上がる、 3 メートル歩き、着座位置に戻る)、(4) 標準化された障害物コースをナビゲートする、(5) 4 つの階段を昇り降りする。
それぞれは、タスクを完了するのに必要な秒数で構成されるスコアを持つ時間制限のあるタスクです。
データ収集セッション全体が完了すると、各サブタスクのスコアを加算して合計 mEFAP スコアが計算されます。
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6ヶ月
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修正された Emory 機能的歩行プロファイル フロアタイム
時間枠：6ヶ月
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Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) 床時間サブタスクは、硬い床での 5 メートルの時間指定歩行で構成されます。
スコアは、タスクを完了するのに必要な秒数で構成されます。
床時間サブタスクは、合計 mEFAP スコアを構成するために、他の 4 つのサブタスクに追加されます。
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6ヶ月
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修正エモリー機能的歩行プロファイル カーペットタイム
時間枠：6ヶ月
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Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) カーペット時間サブタスクは、カーペット敷きの表面を 5 メートル歩くことで構成され、スコアはタスクを完了するのに必要な秒数で構成されます。
カーペット時間サブタスクのスコアは、他の 4 つのサブタスクに追加され、合計 mEFAP スコアが計算されます。
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6ヶ月
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修正された Emory Functional Ambulation プロファイル Timed up and Go
時間枠：6ヶ月
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Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go サブタスクは、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、着席位置に戻ることで構成され、タスクを完了するのに必要な秒数でスコアが付けられます。
Timed up and Go サブタスクは、合計 mEFAP スコアを計算するために、他の 4 つのサブタスク スコアに追加されます。
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6ヶ月
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修正された Emory Functional Ambulation Profile 障害物コース
時間枠：6ヶ月
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Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) 障害物コース サブタスクは、標準化された障害物コースをナビゲートすることで構成され、スコアはタスクを完了するのに必要な秒数で構成されます。
障害物コースのサブタスクは、合計 mEFAP スコアを計算するために、他の 4 つのサブタスクに追加されます。
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6ヶ月
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修正された Emory Functional Ambulation Profile 階段時間
時間枠：6ヶ月
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Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) 階段時間サブタスクは、タスクを完了するのに必要な秒数で構成されるスコアを使用して、4 つの階段を昇り降りすることで構成されます。
階段時間サブタスク スコアは、合計 mEFAP スコアを計算するために、他の 4 つのサブタスク スコアに追加されます。
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6ヶ月
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ベルク天秤
時間枠：6ヶ月
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Berg Balance Assessment は、臨床現場で成人のバランスを測定するために設計された 14 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、スコア 0 はバランス タスクの難易度が最も高いことを示します。
0 から 20 のスコアはバランス障害を表し、21 から 40 は許容できるバランスを表し、41 から 56 は良好なバランスを表します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francois Bethoux, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy TM, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. The effects of peroneal nerve functional electrical stimulation versus ankle-foot orthosis in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):688-97. doi: 10.1177/1545968314521007. Epub 2014 Feb 13.
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy T, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. Long-Term Follow-up to a Randomized Controlled Trial Comparing Peroneal Nerve Functional Electrical Stimulation to an Ankle Foot Orthosis for Patients With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):911-22. doi: 10.1177/1545968315570325. Epub 2015 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。