Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WalkAide по сравнению с голеностопным ортезом (AFO) у пациентов с инсультом

14 апреля 2014 г. обновлено: Innovative Neurotronics

Рандомизированное исследование инновационного устройства Neurotronics WalkAide в сравнении с обычным ортезом на голеностопный сустав (AFO) у пациентов, перенесших инсульт (INSTRIDE)

Установить эквивалентность или дополнительную пользу стандарту лечения голеностопного ортеза (AFO) для пациентов с отвисанием стопы из-за инсульта, а также оценить функциональное улучшение передвижения и улучшение повседневной активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевое неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование с терапевтическим вмешательством в параллельных группах по сравнению с контролем стандарта лечения (AFO).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Соединенные Штаты, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в анамнезе инсульта (ишемического и/или геморрагического).
  • Пациент находится по крайней мере 6 месяцев после инсульта.
  • У больного гемиплегия/гемипарез.
  • У пациента наблюдается неадекватное тыльное сгибание во время поворотной фазы ходьбы, что приводит к неадекватному просвету конечностей.
  • В настоящее время пациент не использует функциональную электрическую стимуляцию для лечения отвисания стопы.
  • Пациент находится как минимум в течение 30 дней после стационарного или амбулаторного инсульта, сердечной, легочной или физической реабилитации на нижней конечности.
  • Пациенту должно пройти не менее 90 дней после серьезной ортопедической операции (т. эндопротезирование тазобедренного, коленного и/или голеностопного сустава).
  • Пациент не менее 90 дней после инфаркта миокарда.
  • Пациент находится не менее чем через 90 дней после процедуры стентирования (т.е. периферический, сердечный, каротидный и/или почечный).
  • Пациенту не менее 6 месяцев после КШ или операции на сердечном клапане.
  • Пациент может пройти не менее 10 метров с вспомогательным устройством или без него (за исключением устройства AFO или устройства WalkAide).
  • У пациента начальная скорость ходьбы > 0,0 м/с и < 0,8 м/с.
  • Пациент имеет положительный ответ на тест на стимуляцию малоберцового нерва, что приводит к адекватному тыльному сгибанию голеностопного сустава.
  • У пациента адекватная когнитивная функция, позволяющая надежно заполнять инструменты оценки и правильно использовать терапевтические вмешательства, как определено с помощью теста Mini-Mental Status> 17 в течение 30 дней до зачисления.
  • Пациент прошел полное неврологическое обследование в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациент имеет право на льготы Medicare или Medicare Choice/Advantage на момент регистрации
  • Пациент может и желает соблюдать процедуры исследования, включая требования последующего наблюдения.
  • Пациент может и желает дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Пациент менее чем через 6 месяцев после инсульта.
  • У пациента неадекватная когнитивная функция для надежного заполнения инструментов оценки и правильного использования терапевтических вмешательств, что определяется с помощью теста Mini-Mental Status < 17 в течение 30 дней до зачисления.
  • У пациента наблюдается нестабильность голеностопного сустава, кроме провисания стопы.
  • Пациент менее 30 дней после стационарного или амбулаторного лечения: инсульт, сердечный, легочный или любой тип физической реабилитации на нижней конечности на момент зачисления.
  • Пациент нуждается в AFO для контроля положения стопы, лодыжки и/или колена.
  • Пациент имеет начальную скорость ходьбы 0,8 м/с или выше, классифицированную как полноправный ходок (независимый во всех домашних и общественных мероприятиях).
  • Пациент не может безопасно убрать пальцы ног в фазе переноса пораженной нижней конечности, что определяется как подошвенное сгибание >-5°, с устройством, определенным при посещении для примерки.
  • У пациента была диагностирована периферическая невропатия, и симптомы препятствуют или ограничивают передвижение или участие в процедурах исследования.
  • У пациента было диагностировано значительное заболевание периферических сосудов, сопровождающееся изъязвлением нижних конечностей и/или инвалидизирующей хромотой.
  • У пациента есть основное состояние (состояния), которое ограничивает участие в исследовании, такое как выраженный гипертонус, приводящий к необходимости более сложных ортопедических стратегий, или чрезмерная дизестетическая боль, вторичная по отношению к неврологическому поражению.
  • У пациента ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени согласно определению Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
  • Пациент относится к классу III или IV по NYHA.
  • У больного злокачественное поражение кожи ниже колена на пораженной нижней конечности.
  • У пациента в анамнезе судорожное расстройство и прием противосудорожных препаратов.
  • У пациента афазия, определяемая как неспособность вербализировать команды.
  • У пациента индекс депрессии Бека > 29, что указывает на тяжелую депрессию.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев.
  • У пациента есть существующие устройства электростимуляции (ICD, кардиостимулятор, спинальная стимуляция, TENS).
  • Пациент менее 6 месяцев не подвергался инъекциям ботулинического токсина (ботокса) в нижнюю конечность.
  • У пациента есть баклофеновая помпа с нестабильной дозировкой в ​​течение последних 3 месяцев.
  • Пациент не может или не желает соблюдать процедуры исследования, включая требования последующего наблюдения.
  • Пациент участвует в другом клиническом испытании, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на исход исследования или исказить результаты.
  • Пациент не может или не желает давать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Голеностопный ортез (AFO)
Сравнение устройства WalkAide с ортезом на голеностопный сустав (AFO)
Другой: Голеностопный ортез (AFO)
Сравнение устройства WalkAide с ортезом на голеностопный сустав (AFO)
Активный компаратор: WalkAide
Сравнение устройства WalkAide с ортезом на голеностопный сустав (AFO)
Устройство: WalkAide
Сравнение устройства WalkAide с ортезом на голеностопный сустав (AFO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение состояния ходьбы, характерное для увеличения скорости ходьбы (м/с)
6 месяцев
Шкала воздействия инсульта (SIS) Составная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Составной балл SIS равен сумме баллов для доменов мобильности, ADL/IADL и социального участия. Вопросы для каждой области оцениваются по шкале от 1 до 5, чем выше оценка, тем меньше влияние Stroke на вопрос в этой области. Домен «Мобильность» состоит из 9 вопросов с баллами от 9 до 45. Домен ADL/IADL содержит 10 вопросов с оценкой от 10 до 150, а домен социального участия содержит 8 вопросов с оценкой от 8 до 40.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера серьезного нежелательного явления, связанного с устройством (SAE), представляет собой количество случаев нежелательных явлений, определяемых как серьезные (выведение из строя с невозможностью выполнять работу или обычные действия; признаки и симптомы могут носить системный характер или требовать медицинского обследования и/или лечения; требующие дополнительной госпитализации или интенсивной терапии (длительная госпитализация) и связанные с устройством (любое НЯ, для которого причинно-следственная связь между событием и наличием устройства или работой системы устройства является, по крайней мере, разумной возможностью (т. е. связь нельзя исключать).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общий балл модифицированного профиля функциональной ходьбы по Эмори
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный профиль функциональной ходьбы Эмори (mEFAP) состоит из 5 подзадач: (1) 5-метровая прогулка по твердому полу, (2) 5-метровая прогулка по ковровому покрытию, (3) Timed Up & Go (подъем со стула, пройти 3 метра и вернуться в сидячее положение), (4) пройти стандартную полосу препятствий и (5) подняться и спуститься по 4 лестницам. Каждое задание представляет собой рассчитанное на время задание со счетом, состоящим из количества секунд, необходимых для выполнения задания. По завершении всего сеанса сбора данных общий балл mEFAP рассчитывается путем сложения баллов по каждой подзадаче.
6 месяцев
Модифицированное время пола в профиле функциональной амбулации Эмори
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный профиль функциональной ходьбы по Эмори (mEFAP) Подзадача времени на полу состоит из рассчитанной на время 5-метровой ходьбы по твердому полу. Оценка состоит из количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Подзадача Floor Time добавляется к другим 4 подзадачам, чтобы составить общий балл mEFAP.
6 месяцев
Модифицированный профиль Emory Functional Ambulation Carpet Time
Временное ограничение: 6 месяцев
Подзадача «Время на ковре» модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (mEFAP) состоит из 5-метровой ходьбы по ковровому покрытию с оценкой, состоящей из количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Оценка подзадачи «Время на ковре» добавляется к другим 4 подзадачам для расчета общей оценки mEFAP.
6 месяцев
Модифицированный профиль функциональной ходьбы по Эмори, рассчитанный на время и вперед
Временное ограничение: 6 месяцев
Подзадача Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go состоит из подъема со стула, прохождения 3 метров и возвращения в сидячее положение с оценкой, состоящей из количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Подзадача Timed up and Go добавляется к остальным 4 баллам подзадачи для расчета общего балла mEFAP.
6 месяцев
Полоса препятствий с измененным профилем функциональной ходьбы Эмори
Временное ограничение: 6 месяцев
Подзадача «Полоса препятствий» в модифицированном профиле функциональной ходьбы Эмори (mEFAP) состоит из прохождения стандартизированной полосы препятствий с оценкой, состоящей из количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Подзадача полосы препятствий добавляется к другим 4 подзадачам для расчета общего балла mEFAP.
6 месяцев
Модифицированный профиль функциональной ходьбы по Эмори, время по лестнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Подзадача времени лестницы модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (mEFAP) состоит из подъема и спуска по 4 лестницам, а оценка состоит из количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Оценка подзадачи «Время на лестнице» добавляется к 4 другим оценкам подзадач для расчета общего балла mEFAP.
6 месяцев
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка баланса Берга представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения баланса у взрослых в клинических условиях. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом 0 баллов указывает на наибольшую сложность выполнения задания на равновесие. Баллы от 0 до 20 представляют нарушение баланса, от 21 до 40 — приемлемый баланс, а 41–56 — хороший баланс.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovative Neurotronics

Следователи

  • Главный следователь: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSTRIDE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться