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WalkAide comparé à l'orthèse cheville-pied (AFO) chez les patients victimes d'un AVC

14 avril 2014 mis à jour par: Innovative Neurotronics

Essai randomisé de l'innovant Neurotronics WalkAide par rapport à une orthèse cheville-pied (AFO) conventionnelle chez des patients victimes d'AVC (INSTRIDE)

Établir l'équivalence ou le bénéfice supplémentaire par rapport à la norme de soins Orthèse cheville-pied (AFO) pour les patients présentant un pied tombant en raison d'un AVC, et évaluer l'amélioration fonctionnelle de la marche et l'amélioration des activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pivot contrôlé, randomisé et sans insu avec une intervention thérapeutique en groupe parallèle par rapport à un contrôle de la norme de soins (AFO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, États-Unis, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, États-Unis, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'AVC (ischémique et/ou hémorragique).
  • Le patient est au moins 6 mois après l'AVC.
  • Le patient a une hémiplégie/hémiparésie.
  • Le patient a une dorsiflexion inadéquate pendant la phase d'oscillation de la marche, ce qui entraîne un dégagement inadéquat des membres.
  • Le patient n'utilise pas actuellement la stimulation électrique fonctionnelle pour le traitement du pied tombant.
  • Le patient est au moins 30 jours après un AVC en hospitalisation ou en ambulatoire, une réadaptation cardiaque, pulmonaire ou physique du membre inférieur.
  • Le patient est au moins 90 jours après une chirurgie orthopédique majeure (c.-à-d. arthroplastie de la hanche, du genou et/ou de la cheville).
  • Le patient est au moins 90 jours après l'infarctus du myocarde.
  • Le patient est au moins 90 jours après la procédure de pose de stent (c.-à-d. périphérique, cardiaque, carotidien et/ou rénal).
  • Le patient est au moins 6 mois après un pontage coronarien ou une procédure de valve cardiaque.
  • Le patient est capable de marcher au moins 10 mètres avec ou sans dispositif d'assistance (à l'exclusion d'un dispositif AFO ou WalkAide).
  • Le patient a une vitesse de marche initiale > 0,0 m/s et < 0,8 m/s.
  • Le patient a une réponse positive au test de stimulation du nerf péronier, résultant en une dorsiflexion adéquate de la cheville.
  • Le patient a une fonction cognitive adéquate pour permettre une réalisation fiable des instruments d'évaluation et pour utiliser correctement les interventions thérapeutiques telles que déterminées par un score au test Mini-Mental Status> 17 dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient a effectué une évaluation neurologique complète dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient est éligible aux prestations de Medicare ou Medicare Choice/Advantage au moment de l'inscription
  • Le patient est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les exigences de suivi.
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion

  • Le patient est à moins de 6 mois après l'AVC.
  • Le patient a une fonction cognitive inadéquate pour permettre l'achèvement fiable des instruments d'évaluation et pour utiliser correctement les interventions thérapeutiques telles que déterminées par un score au test Mini-Mental Status <17 dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient présente une instabilité de l'articulation de la cheville autre que le pied tombant.
  • Le patient est à moins de 30 jours après l'hospitalisation ou la consultation externe : accident vasculaire cérébral, cardiaque, pulmonaire ou tout type de réadaptation physique sur le membre inférieur au moment de l'inscription.
  • Le patient a besoin d'un AFO pour contrôler la position du pied, de la cheville et/ou du genou.
  • Le patient a une vitesse de marche initiale de 0,8 m/s ou plus, classé comme un marcheur communautaire complet (indépendant dans toutes les activités domestiques et communautaires).
  • Le patient n'est pas en mesure de dégager en toute sécurité les orteils en phase oscillante sur le membre inférieur concerné, défini comme une flexion plantaire > -5°, avec le dispositif déterminé lors de la visite d'adaptation.
  • Le patient a reçu un diagnostic de neuropathie périphérique et les symptômes entravent ou limitent la marche ou la participation aux procédures de l'étude.
  • Le patient a été diagnostiqué avec une maladie vasculaire périphérique importante accompagnée d'une ulcération des membres inférieurs et/ou d'une claudication invalidante.
  • Le patient a une ou des affections sous-jacentes qui limiteraient la participation à l'étude, telles qu'une hypertonie sévère entraînant la nécessité de stratégies orthétiques plus complexes ou une douleur dysesthésique excessive secondaire à une atteinte neurologique.
  • Le patient a une MPOC modérée à très sévère, telle que définie par l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD).
  • Le patient est de classe NYHA III ou IV.
  • Le patient a une lésion cutanée maligne sous le genou sur le membre inférieur affecté.
  • Le patient a des antécédents de troubles épileptiques et prend des médicaments antiépileptiques.
  • Le patient souffre d'aphasie, définie comme une incapacité à verbaliser les commandes.
  • Le patient a un indice de dépression de Beck > 29 indiquant une dépression sévère.
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Le patient dispose d'appareils de stimulation électrique existants (ICD, Pacemaker, Spinal Stimulation, TENS).
  • Le patient a moins de 6 mois sans injection de toxine botulique (Botox) dans le membre inférieur.
  • Le patient a une pompe à baclofène avec un dosage instable au cours des 3 derniers mois.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les exigences de suivi.
  • Le patient participe à un autre essai clinique qui, selon l'investigateur principal, est susceptible d'affecter les résultats de l'étude ou de confondre les résultats.
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orthèse cheville-pied (AFO)
Comparaison de l'appareil WalkAide avec l'orthèse cheville-pied (AFO)
Autre: Orthèse cheville-pied (AFO)
Comparaison de l'appareil WalkAide avec l'orthèse cheville-pied (AFO)
Comparateur actif: Aide à la marche
Comparaison de l'appareil WalkAide avec l'orthèse cheville-pied (AFO)
Dispositif: Aide à la marche
Comparaison de l'appareil WalkAide avec l'orthèse cheville-pied (AFO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 6 mois
Amélioration de l'état de marche, spécifique à l'augmentation de la vitesse de marche (m/s)
6 mois
Score composite de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 6 mois
Le score composite SIS est égal à la somme des scores pour les domaines Mobilité, ADL/IADL et Participation sociale. Les questions pour chaque domaine sont notées sur une échelle de 1 à 5, plus le score est élevé, moins l'impact de l'AVC sur cette question de domaine est important. Le domaine Mobilité comporte 9 questions avec des scores allant de 9 à 45. Le domaine ADL/IADL comporte 10 questions avec des scores allant de 10 à 150 et le domaine Participation sociale comporte 8 questions avec un score de 8 à 40.
6 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 6 mois
La mesure des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif est un décompte des incidences d'événements indésirables définis comme graves (incapacitant avec incapacité à effectuer un travail ou des activités habituelles ; les signes et symptômes peuvent être de nature systémique ou nécessiter une évaluation médicale et/ou un traitement ; nécessitant une hospitalisation supplémentaire ou des soins intensifs (hospitalisation prolongée) et liés à l'appareil (tout EI pour lequel une relation causale entre l'événement et la présence de l'appareil, ou la performance du système de l'appareil, est au moins une possibilité raisonnable (c'est-à-dire la relation ne peut être exclu).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
6 mois
Score total du profil d'ambulation fonctionnelle d'Emory modifié
Délai: 6 mois
Le profil d'ambulation fonctionnelle d'Emory modifié (mEFAP) est composé de 5 sous-tâches : (1) marche de 5 mètres sur un sol dur, (2) marche de 5 mètres sur une surface recouverte de moquette, (3) Timed Up & Go (se lever d'une chaise, une marche de 3 mètres et retour à une position assise), (4) naviguer sur un parcours d'obstacles standardisé, et (5) monter et descendre 4 marches. Chacune est une tâche chronométrée avec le score composé du nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. À la fin de l'ensemble de la session de collecte de données, un score mEFAP total est calculé en ajoutant le score de chaque sous-tâche.
6 mois
Temps au sol du profil d'ambulation fonctionnel Emory modifié
Délai: 6 mois
La sous-tâche de temps au sol du profil de marche fonctionnelle d'Emory modifié (mEFAP) consiste en une marche chronométrée de 5 mètres sur un sol dur. Le score correspond au nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. La sous-tâche Floor Time est ajoutée aux 4 autres sous-tâches pour constituer le score mEFAP total.
6 mois
Temps de moquette du profil d'ambulation fonctionnel Emory modifié
Délai: 6 mois
La sous-tâche de temps de tapis du profil d'ambulation fonctionnel modifié d'Emory (mEFAP) consiste en une marche de 5 mètres sur une surface recouverte de moquette, le score correspondant au nombre de secondes nécessaires pour accomplir la tâche. Le score de la sous-tâche Temps tapis est ajouté aux 4 autres sous-tâches pour calculer le score total du mEFAP .
6 mois
Profil d'ambulation fonctionnel Emory modifié Timed up and Go
Délai: 6 mois
La sous-tâche Timed up and Go du profil d'ambulation fonctionnelle d'Emory modifié (mEFAP) consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres et à revenir en position assise avec le score consistant en le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. La sous-tâche Timed up and Go est ajoutée aux 4 autres scores de sous-tâche pour calculer le score mEFAP total.
6 mois
Parcours d'obstacles du profil d'ambulation fonctionnel Emory modifié
Délai: 6 mois
La sous-tâche de parcours d'obstacles du profil d'ambulation fonctionnel modifié d'Emory (mEFAP) est composée de la navigation sur un parcours d'obstacles standardisé avec le score consistant en le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. La sous-tâche de course à obstacles est ajoutée aux 4 autres sous-tâches pour calculer le score total du mEFAP.
6 mois
Temps d'escalier du profil d'ambulation fonctionnel Emory modifié
Délai: 6 mois
La sous-tâche de temps d'escalier du profil d'ambulation fonctionnel modifié d'Emory (mEFAP) consiste à monter et descendre 4 escaliers avec le score consistant en le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. Le score de la sous-tâche Temps d'escalier est ajouté aux 4 autres scores de la sous-tâche pour calculer le score mEFAP total.
6 mois
Balance de Berg
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'équilibre de Berg est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre chez les adultes dans un cadre clinique. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, un score de 0 indiquant la plus grande difficulté avec la tâche d'équilibre. Un score de 0 à 20 représente une altération de l'équilibre, 21 à 40 représente un équilibre acceptable et 41 à 56 représente un bon équilibre.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovative Neurotronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSTRIDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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