Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WalkAide sammenlignet med ankel-fot-ortose (AFO) hos slagpasienter

14. april 2014 oppdatert av: Innovative Neurotronics

Randomisert utprøving av Innovative Neurotronics WalkAide sammenlignet med konvensjonell ankel-fotortose (AFO) hos slagpasienter (INSTRIDE)

For å etablere ekvivalens eller inkrementell fordel med standardbehandling ankel-fot-ortose (AFO) for pasienter med fotfall på grunn av hjerneslag, og for å vurdere funksjonell forbedring av ambulasjon og forbedrede aktiviteter i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pivotal, ikke-blind, randomisert, kontrollert studie med parallell gruppe terapeutisk intervensjon versus kontroll av standardbehandling (AFO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Forente stater, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienthistorie med hjerneslag (iskemisk og/eller hemorragisk).
  • Pasienten er minst 6 måneder etter hjerneslag.
  • Pasienten har hemiplegi/hemiparese.
  • Pasienten har utilstrekkelig dorsalfleksjon under svingfasen av gangarten, noe som resulterer i utilstrekkelig lemklaring.
  • Pasienten bruker for øyeblikket ikke funksjonell elektrisk stimulering for behandling av footdrop.
  • Pasienten er minimum 30 dager etter innleggelse eller poliklinisk hjerneslag, hjerte-, lunge- eller fysisk rehabilitering på underekstremiteten.
  • Pasienten er minst 90 dager etter større ortopedisk kirurgi (dvs. hofte-, kne- og/eller ankelledd).
  • Pasienten er minimum 90 dager etter hjerteinfarkt.
  • Pasienten er minst 90 dager etter stentingprosedyren (dvs. perifert, hjerte, karotis og/eller nyre).
  • Pasienten er minst 6 måneder etter CABG eller hjerteklaffprosedyre.
  • Pasienten kan gå minst 10 meter med eller uten hjelpeapparat (unntatt en AFO- eller WalkAide-enhet).
  • Pasienten har en innledende ganghastighet > 0,0 m/s og < 0,8 m/s.
  • Pasienten har en positiv respons på peroneal nervestimuleringstesting, noe som resulterer i tilstrekkelig dorsalfleksjon av ankelen.
  • Pasienten har tilstrekkelig kognitiv funksjon for å tillate pålitelig fullføring av evalueringsinstrumenter og for å bruke de terapeutiske intervensjonene korrekt som bestemt av en Mini-Mental Status testscore >17 innen 30 dager før registrering.
  • Pasienten har fullført en fullstendig nevrologisk vurdering innen 30 dager før innmelding.
  • Pasienten er kvalifisert for Medicare eller Medicare Choice/Advantage-fordeler på tidspunktet for registrering
  • Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, inkludert oppfølgingskrav.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten er mindre enn 6 måneder etter hjerneslag.
  • Pasienten har utilstrekkelig kognitiv funksjon for å tillate pålitelig fullføring av evalueringsinstrumenter og for å bruke de terapeutiske intervensjonene korrekt som bestemt av en Mini-Mental Status testscore < 17 innen 30 dager før innmelding.
  • Pasienten har ustabilitet i ankelleddet annet enn fotfall.
  • Pasienten er mindre enn 30 dager etter innleggelse eller poliklinisk: hjerneslag, hjerte-, lunge- eller noen form for fysisk rehabilitering på underekstremiteten på tidspunktet for registrering.
  • Pasienten har behov for en AFO for stillingskontroll av foten, ankelen og/eller kneet.
  • Pasienten har en innledende ganghastighet på 0,8 m/s eller mer klassifisert som en fullverdig vandrer (uavhengig i alle hjemme- og samfunnsaktiviteter).
  • Pasienten er ikke i stand til å rense tærne på en sikker måte i svingfasen på den involverte underekstremiteten, definert som >-5° plantarfleksjon, med anordningen bestemt ved tilpasningsbesøk.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med perifer nevropati og symptomer hindrer eller begrenser ambulasjon eller deltakelse i studieprosedyrer.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med betydelig perifer vaskulær sykdom ledsaget av ulcerasjon i nedre ekstremiteter og/eller invalidiserende claudicatio.
  • Pasienten har underliggende(e) tilstand(er) som vil begrense studiedeltakelse, slik som alvorlig hypertonisitet som resulterer i behov for mer involverte ortotiske strategier eller overdreven dysestetisk smerte sekundært til nevrologisk involvering.
  • Pasienten har moderat til svært alvorlig KOLS, som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Pasienten er NYHA klasse III eller IV.
  • Pasienten har ondartet hudlesjon under kneet på den berørte underekstremiteten.
  • Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser og på anfallsmedisiner.
  • Pasienten har afasi, definert som manglende evne til å verbalisere kommandoer.
  • Pasienten har en Beck Depression Index-score på > 29, noe som indikerer alvorlig depresjon.
  • Pasienten har en forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten har eksisterende elektriske stimuleringsenheter (ICD, pacemaker, spinalstimulering, TENS).
  • Pasienten er mindre enn 6 måneder fri fra Botulinum Toxin (Botox)-injeksjon i underekstremiteten.
  • Pasienten har baklofenpumpe med ustabil dosering de siste 3 månedene.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer, inkludert oppfølgingskrav.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som, ifølge hovedetterforskeren, sannsynligvis vil påvirke studieresultatet eller forvirre resultater.
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ankel-fot ortose (AFO)
Sammenligning av WalkAide-enhet mot ankel-fotortose (AFO)
Annen: Ankel-fot ortose (AFO)
Sammenligning av WalkAide-enhet mot ankel-fotortose (AFO)
Aktiv komparator: WalkAide
Sammenligning av WalkAide-enhet mot ankel-fotortose (AFO)
Enhet: WalkAide
Sammenligning av WalkAide-enhet mot ankel-fotortose (AFO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret ambulasjonsstatus, spesifikt for økning i ganghastighet (m/s)
6 måneder
Stroke Impact Scale (SIS) Composite Score
Tidsramme: 6 måneder
SIS Composite-poengsummen er lik summen av poengsummene for mobilitet, ADL/IADL og sosial deltakelse. Spørsmålene for hvert domene scores på en skala fra 1-5, jo høyere poengsum desto mindre innvirkning har Stroke på det domenespørsmålet. Mobilitetsdomenet har 9 spørsmål med poeng fra 9 til 45. ADL/IADL-domenet har 10 spørsmål med poengsum fra 10-150- og domenet Sosial deltakelse har 8 spørsmål med en poengsum på 8-40.
6 måneder
Enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Det enhetsrelaterte alvorlige bivirknings-tiltaket (SAE) er en telling av forekomsten av uønskede hendelser definert som alvorlige (ufør med manglende evne til å utføre arbeid eller vanlige aktiviteter; tegn og symptomer kan være systemiske eller kreve medisinsk evaluering og/eller behandling; krever ytterligere sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (langvarig sykehusinnleggelse) og utstyrsrelatert (enhver AE der en årsakssammenheng mellom hendelsen og tilstedeværelsen av enheten, eller ytelsen til enhetssystemet, i det minste er en rimelig mulighet (dvs. forholdet) kan ikke utelukkes).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifisert Emory Functional Ambulation Profile Totalscore
Tidsramme: 6 måneder
Den modifiserte Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) er sammensatt av 5 underoppgaver: (1) 5 meters gange på et hardt gulv, (2) 5 meters gange på en teppebelagt overflate, (3) Timed Up & Go (reiser seg fra en stol, en 3-meters gange, og gå tilbake til en sittende stilling), (4) Navigere en standardisert hinderløype, og (5) stige opp og ned 4 trapper. Hver er en tidsbestemt oppgave med poengsummen som består av antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Etter fullføring av hele datainnsamlingsøkten beregnes en total mEFAP-poengsum ved å legge til poengsummen for hver deloppgave.
6 måneder
Modifisert Emory funksjonell ambulasjonsprofil Gulvtid
Tidsramme: 6 måneder
Underoppgaven Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Gulvtid består av en tidsbestemt 5 meters gange på et hardt gulv. Poengsummen består av antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Underoppgaven Gulvtid legges til de andre 4 underoppgavene for å utgjøre den totale mEFAP-poengsummen.
6 måneder
Modifisert Emory Functional Ambulation Profile Teppetid
Tidsramme: 6 måneder
Underoppgaven Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Teppetid består av en 5 meters gange på en teppebelagt overflate med poengsummen som består av antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Poengsummen på underoppgaven Teppetid legges til de andre 4 underoppgavene for å beregne den totale mEFAP-poengsummen.
6 måneder
Modifisert Emory Functional Ambulation Profile Timed up and go
Tidsramme: 6 måneder
Underoppgaven Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go består av å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til en sittende stilling med poengsummen som består av antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Timed up and Go-deloppgaven legges til de andre 4 deloppgavepoengene for å beregne den totale mEFAP-poengsummen.
6 måneder
Modifisert Emory Functional Ambulation Profile Hinderløype
Tidsramme: 6 måneder
Underoppgaven Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Hinderløype består av å navigere en standardisert hinderløype med poengsummen som består av antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Hinderløypedeloppgaven legges til de andre 4 deloppgavene for å beregne total mEFAP-score.
6 måneder
Modifisert Emory Functional Ambulation Profile Stair Time
Tidsramme: 6 måneder
Underoppgaven Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Trappetid består av stigende og nedover 4 trapper med poengsummen som består av antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Underoppgavescore for trappetid legges til de 4 andre underoppgavepoengene for å beregne den totale mEFAP-poengsummen.
6 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 måneder
Berg Balance Assessment er en 14-punkts skala designet for å måle balanse hos voksne i en klinisk setting. Hvert element scores på en skala fra 0-4 med en poengsum på 0 som angir vanskelighetsgraden med balanseoppgaven. En poengsum fra 0 til 20 representerer balanseforringelse, 21 til 40 representerer akseptabel balanse, og 41-56 representerer god balanse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovative Neurotronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSTRIDE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere