Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WalkAide verrattuna nilkka-jalkaortoosiin (AFO) aivohalvauspotilailla

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Innovative Neurotronics

Satunnaistettu kokeilu innovatiivisesta Neurotronics WalkAidesta verrattuna perinteiseen nilkka-jalkaortoosiin (AFO) aivohalvauspotilailla (INSTRIDE)

Selvittää nilkka-jalkaortoosi (AFO) -standardin hoidon vastaavuus tai lisähyöty potilaille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama jalkapudotus, sekä arvioida liikkumisen toiminnallista paranemista ja päivittäisen elämän parantuneita toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmien terapeuttinen interventio verrattuna standardihoidon kontrolliin (AFO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aivohalvaus (iskeeminen ja/tai hemorraginen).
  • Potilas on vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
  • Potilaalla on hemiplegia/hemipareesi.
  • Potilaalla on riittämätön dorsiflexio kävelyn heilahdusvaiheessa, mikä johtaa riittämättömään raajan puhdistumaan.
  • Potilas ei tällä hetkellä käytä toiminnallista sähköstimulaatiota jalkapisaroiden hoitoon.
  • Potilaalla on vähintään 30 päivää alaraajojen aivohalvauksen, sydän-, keuhko- tai fyysisen kuntoutuksen jälkeen.
  • Potilas on vähintään 90 päivää suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen (ts. lonkka-, polvi- ja/tai nilkkanivelen korvaaminen).
  • Potilas on vähintään 90 päivää sydäninfarktin jälkeen.
  • Potilas on vähintään 90 päivää stentoinnin jälkeen (ts. perifeerinen, sydän, kaulavaltimo ja/tai munuaiset).
  • Potilas on vähintään 6 kuukautta CABG- tai sydänläppätoimenpiteen jälkeen.
  • Potilas pystyy kävelemään vähintään 10 metriä apulaitteen kanssa tai ilman sitä (lukuun ottamatta AFO- tai WalkAide-laitetta).
  • Potilaan aloitusnopeus on > 0,0 m/s ja < 0,8 m/s.
  • Potilaalla on positiivinen vaste peroneaalisen hermostimulaatiotestaukseen, mikä johtaa riittävään nilkan dorsifleksioon.
  • Potilaalla on riittävät kognitiiviset toiminnot, jotta arviointiinstrumentit voidaan suorittaa luotettavasti ja käyttää oikein terapeuttisia interventioita, jotka on määritetty Mini-Mental Status -testin pistemäärällä >17 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilas on suorittanut täydellisen neurologisen arvioinnin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas on oikeutettu Medicaren tai Medicare Choice/Advantage -etuihin ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantavaatimukset.
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas on alle 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
  • Potilaan kognitiiviset toiminnot ovat riittämättömät, jotta arviointiinstrumentit voidaan suorittaa luotettavasti ja käyttää oikein terapeuttisia interventioita, jotka on määritetty Mini-Mental Status -testin pistemäärällä < 17 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on muuta nilkkanivelen epävakautta kuin jalan pudotus.
  • Potilaalla on alle 30 päivää potilas- tai avohoidosta: aivohalvauksen, sydän-, keuhko- tai minkä tahansa tyyppisen fyysisen kuntoutuksen jälkeen alaraajoissa ilmoittautumishetkellä.
  • Potilas tarvitsee AFO:n jalan, nilkan ja/tai polven asennon hallintaan.
  • Potilaan aloitusnopeus on 0,8 m/s tai suurempi, ja se luokitellaan täyskävelijäksi (riippumaton kaikissa koti- ja yhteisötoiminnoissa).
  • Potilas ei pysty turvallisesti puhdistamaan varpaita heilutusvaiheessa kyseisessä alaraajassa, joka määritellään >-5° plantaariseksi fleksioksiksi, kun laite määritetään sovituskäynnillä.
  • Potilaalla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia ja oireet estävät tai rajoittavat liikkumista tai tutkimustoimenpiteisiin osallistumista.
  • Potilaalla on diagnosoitu merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy alaraajojen haavaumia ja/tai vammautumista.
  • Potilaalla on taustalla olevia sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista, kuten vaikea hypertonisuus, joka johtaa tehokkaampien ortoosistrategioiden tarpeeseen tai liiallinen dysesteettinen kipu, joka johtuu neurologisesta vaikutuksesta.
  • Potilaalla on keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, joka on määritelty maailmanlaajuisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteessa.
  • Potilas on NYHA-luokka III tai IV.
  • Potilaalla on pahanlaatuinen ihovaurio polven alapuolella vaurioituneessa alaraajassa.
  • Potilaalla on ollut kouristushäiriöitä ja hän on käyttänyt epilepsialääkkeitä.
  • Potilaalla on afasia, joka määritellään kyvyttömyyteksi lausua käskyjä.
  • Potilaan Beck-masennusindeksin pistemäärä on > 29, mikä viittaa vakavaan masennukseen.
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilaalla on sähköstimulaatiolaitteita (ICD, sydämentahdistin, selkärangan stimulaatio, TENS).
  • Potilas on alle 6 kuukauden ajan vapaa botuliinitoksiini-injektiosta (Botox) alaraajoissa.
  • Potilaalla on baklofeenipumppu, jonka annostus on epävakaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien seurantavaatimukset.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan mukaan todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulokseen tai hämmentää tuloksia.
  • Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nilkka-jalkaortoosi (AFO)
WalkAide-laitteen vertailu nilkka-jalkaortoosia (AFO) vastaan
Muut: Nilkka-jalkaortoosi (AFO)
WalkAide-laitteen vertailu nilkka-jalkaortoosia (AFO) vastaan
Active Comparator: WalkAide
WalkAide-laitteen vertailu nilkka-jalkaortoosia (AFO) vastaan
Laite: WalkAide
WalkAide-laitteen vertailu nilkka-jalkaortoosia (AFO) vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannettu liikkumistila, joka johtuu askelnopeuden lisääntymisestä (m/s)
6 kuukautta
Stroke Impact Scale (SIS) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIS Composite -pistemäärä on yhtä suuri kuin Mobility-, ADL/IADL- ja Social Participation -verkkotunnuksien pisteiden summa. Kunkin verkkotunnuksen kysymykset pisteytetään asteikolla 1-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi on Stroken vaikutus kyseiseen verkkotunnuksen kysymykseen. Mobility-verkkotunnuksessa on 9 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 9-45. ADL/IADL-verkkotunnuksessa on 10 kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 10-150- ja sosiaalisen osallistumisen verkkotunnuksessa 8 kysymystä pisteillä 8-40.
6 kuukautta
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) on vakaviksi määriteltyjen haittatapahtumien määrä (työkyvyttömyys, joka johtuu työkyvyttömyydestä tai tavanomaisista toiminnoista; merkit ja oireet voivat olla luonteeltaan systeemisiä tai vaatia lääketieteellistä arviointia ja/tai hoitoa; jotka vaativat lisäsairaalahoitoa tai tehohoitoa (pitkäaikaista sairaalahoitoa) ja laitteisiin liittyvää (mikä tahansa AE, jossa syy-yhteys tapahtuman ja laitteen läsnäolon tai laitejärjestelmän suorituskyvyn välillä on vähintään kohtuullinen mahdollisuus (ts. ei voida sulkea pois).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muokattu Emory Functional Ambulation Profile Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) koostuu viidestä osatehtävästä: (1) 5 metrin kävely kovalla lattialla, (2) 5 metrin kävely kokolattiamatolla, (3) Timed Up & Go (nouseminen tuolista, 3 metrin kävelymatka ja paluu istuma-asentoon), (4) navigointi standardoidulla esteradalla ja (5) nouseva ja laskeva 4 portaat. Jokainen on ajastettu tehtävä, jonka pistemäärä koostuu tehtävän suorittamiseen vaadittavasta sekuntimäärästä. Kun koko tiedonkeruu on suoritettu loppuun, mEFAP-pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin osatehtävän pisteet.
6 kuukautta
Muokattu Emory Functional Ambulation -profiilin kerrosaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Floor time -alatehtävä koostuu ajoitetusta 5 metrin kävelystä kovalla lattialla. Pisteet muodostuvat sekuntien määrästä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen. Floor Time -alitehtävä lisätään neljään muuhun osatehtävään mEFAP-pistemäärän muodostamiseksi.
6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile Carpet Time
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Maton aika -alatehtävä koostuu 5 metrin kävelystä kokolattiamatolla, ja pistemäärä muodostuu tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien määrästä. Maton aika -alitehtävän pisteet lisätään neljään muuhun osatehtävään mEFAP-pistemäärän laskemiseksi.
6 kuukautta
Muokattu Emoryn toiminnallinen ambulaatioprofiili Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go -alitehtävä koostuu tuolista nousemisesta, 3 metrin kävelystä ja palaamisesta istuma-asentoon, ja pistemäärä muodostuu tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien määrästä. Ajastettu ylös ja mene -alitehtävä lisätään neljään muuhun osatehtävän pistemäärään mEFAP-pisteiden laskemiseksi.
6 kuukautta
Muokattu Emoryn toiminnallinen ambulaatioprofiili esterata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) esteradan alatehtävä koostuu standardoidun esteradan navigoinnista, jonka pistemäärä koostuu tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien määrästä. Esteradan osatehtävä lisätään neljään muuhun osatehtävään mEFAP-pistemäärän laskemiseksi.
6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile Stair Time
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) -portaiden aika-alatehtävä koostuu nousevista ja laskevista 4 portaista, ja pistemäärä muodostuu tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien määrästä. Portaikon alitehtävän pistemäärä lisätään neljään muuhun osatehtävän pistemäärään mEFAP-kokonaispistemäärän laskemiseksi.
6 kuukautta
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Berg Balance Assessment on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten tasapainoa kliinisessä ympäristössä. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-4 ja pistemäärä 0 osoittaa vaikeinta tasapainotehtävässä. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa tasapainon heikkenemistä, 21-40 tarkoittaa hyväksyttävää tasapainoa ja 41-56 hyvää tasapainoa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovative Neurotronics

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSTRIDE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa