Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WalkAide vergeleken met enkel-voetorthese (EVO) bij patiënten met een beroerte

14 april 2014 bijgewerkt door: Innovative Neurotronics

Gerandomiseerde studie van de innovatieve Neurotronics WalkAide in vergelijking met conventionele enkel-voetorthese (EVO) bij patiënten met een beroerte (INSTRIDE)

Vaststellen van gelijkwaardigheid of bijkomend voordeel van standaardzorg Enkel-voetorthese (EVO) voor patiënten met een klapvoet als gevolg van een beroerte, en om de functionele verbetering van het lopen en de verbeterde activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cruciale niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepstherapeutische interventie versus controle van standaardzorg (EVO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntgeschiedenis van een beroerte (ischemisch en/of hemorragisch).
  • Patiënt is ten minste 6 maanden na een beroerte.
  • Patiënt heeft hemiplegie/hemiparese.
  • Patiënt heeft onvoldoende dorsaalflexie tijdens de zwaaifase van het lopen, wat resulteert in onvoldoende speling van de ledematen.
  • Patiënt gebruikt momenteel geen functionele elektrische stimulatie voor de behandeling van klapvoet.
  • Patiënt is minimaal 30 dagen na klinische of poliklinische beroerte, cardiale, pulmonale of fysieke revalidatie aan de onderste extremiteit.
  • Patiënt is minimaal 90 dagen na een grote orthopedische operatie (d.w.z. heup-, knie- en/of enkelgewrichtsvervanging).
  • Patiënt is minimaal 90 dagen na het hartinfarct.
  • De patiënt is minimaal 90 dagen na de stentprocedure (d.w.z. perifere, cardiale, halsslagader en/of nier).
  • Patiënt is minimaal 6 maanden na CABG of hartklepprocedure.
  • Patiënt kan minimaal 10 meter lopen met of zonder hulpmiddel (exclusief een AFO of WalkAide-apparaat).
  • Patiënt heeft een initiële loopsnelheid > 0,0 m/s en < 0,8 m/s.
  • Patiënt reageert positief op testen op stimulatie van de nervus peroneus, resulterend in adequate dorsiflexie van de enkel.
  • Patiënt heeft een adequate cognitieve functie om een ​​betrouwbare voltooiing van evaluatie-instrumenten mogelijk te maken en om de therapeutische interventies correct te gebruiken zoals bepaald door een Mini-Mental Status testscore >17 binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een volledige neurologische beoordeling uitgevoerd.
  • Patiënt komt in aanmerking voor Medicare of Medicare Choice/Advantage voordelen op het moment van inschrijving
  • Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief follow-upvereisten.
  • Patiënt kan en wil schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt is minder dan 6 maanden na een beroerte.
  • Patiënt heeft een ontoereikende cognitieve functie om betrouwbare evaluatie-instrumenten mogelijk te maken en om de therapeutische interventies correct te gebruiken zoals bepaald door een Mini-Mental Status-testscore < 17 binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënt heeft andere instabiliteit van het enkelgewricht dan een klapvoet.
  • Patiënt is minder dan 30 dagen na klinische of poliklinische patiënt: beroerte, cardiale, pulmonale of enige vorm van fysieke revalidatie aan de onderste extremiteit op het moment van inschrijving.
  • Patiënt heeft een EVO nodig voor standcontrole van voet, enkel en/of knie.
  • Patiënt heeft een initiële loopsnelheid van 0,8 m/s of hoger en is geclassificeerd als een volledige wandelaar (onafhankelijk in alle thuis- en gemeenschapsactiviteiten).
  • Patiënt is niet in staat om de tenen veilig vrij te maken in de zwaaifase van de aangedane onderste extremiteit, gedefinieerd als > -5° plantairflexie, met het hulpmiddel bepaald tijdens het aanpasbezoek.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met perifere neuropathie en symptomen belemmeren of beperken ambulantie of deelname aan onderzoeksprocedures.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een significante perifere vasculaire aandoening die gepaard gaat met ulceratie van de onderste ledematen en/of claudicatio die invalideert.
  • Patiënt heeft onderliggende aandoening(en) die deelname aan het onderzoek zouden beperken, zoals ernstige hypertonie die resulteert in de behoefte aan meer betrokken orthopedische strategieën of overmatige dysesthetische pijn secundair aan neurologische betrokkenheid.
  • Patiënt heeft matige tot zeer ernstige COPD, zoals gedefinieerd door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Patiënt is NYHA klasse III of IV.
  • Patiënt heeft een kwaadaardige huidlaesie onder de knie op de aangedane onderste extremiteit.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies en medicijnen tegen epileptische aanvallen.
  • Patiënt heeft afasie, gedefinieerd als het onvermogen om commando's te verwoorden.
  • Patiënt heeft een Beck Depression Index-score van > 29, wat duidt op een ernstige depressie.
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Patiënt heeft bestaande apparaten voor elektrische stimulatie (ICD, pacemaker, spinale stimulatie, TENS).
  • Patiënt is minder dan 6 maanden vrij van injectie met botulinumtoxine (Botox) in de onderste extremiteit.
  • Patiënt heeft baclofenpomp met onstabiele dosering in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt kan of wil niet voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief follow-upvereisten.
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat volgens de hoofdonderzoeker waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden of resultaten kan verwarren.
  • Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkel-Voet Orthese (EVO)
Vergelijking van WalkAide-apparaat met enkel-voet-orthese (EVO)
Ander: Enkel-Voet Orthese (EVO)
Vergelijking van WalkAide-apparaat met enkel-voet-orthese (EVO)
Actieve vergelijker: WalkAide
Vergelijking van WalkAide-apparaat met enkel-voet-orthese (EVO)
Apparaat: WalkAide
Vergelijking van WalkAide-apparaat met enkel-voet-orthese (EVO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde loopstatus, specifiek voor verhoging van de loopsnelheid (m/s)
6 maanden
Stroke Impact Scale (SIS) Samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
De SIS Samengestelde score is gelijk aan de som van de scores voor de domeinen Mobiliteit, ADL/IADL en Maatschappelijke Participatie. De vragen voor elk domein worden gescoord op een schaal van 1-5, hoe hoger de score, hoe minder de impact van Beroerte op die domeinvraag. Het domein Mobiliteit heeft 9 vragen met scores variërend van 9 tot 45. Het domein ADL/IADL heeft 10 vragen met een score variërend van 10-150- en het domein Maatschappelijke Participatie heeft 8 vragen met een score van 8-40.
6 maanden
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) is een telling van de incidenties van ongewenste voorvallen gedefinieerd als ernstig (invaliditeit met onvermogen om werk of gebruikelijke activiteiten uit te voeren; tekenen en symptomen kunnen systemisch van aard zijn of medische evaluatie en/of behandeling vereisen; waarvoor extra ziekenhuisopname of intensive care (langdurige ziekenhuisopname) nodig is en apparaatgerelateerd (elke AE waarvoor een oorzakelijk verband tussen de gebeurtenis en de aanwezigheid van het apparaat, of de prestaties van het apparaatsysteem, op zijn minst een redelijke mogelijkheid is (d.w.z. de relatie niet uitgesloten).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewijzigde Emory Functional Ambulation Profile Total Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) bestaat uit 5 subtaken: (1) 5 meter lopen op een harde vloer, (2) 5 meter lopen op een vloerbedekking, (3) Timed Up & Go (opstaan ​​uit een stoel, een wandeling van 3 meter en terugkeren naar een zittende positie), (4) navigeren op een gestandaardiseerde hindernisbaan, en (5) 4 trappen op- en aflopen. Elk is een getimede taak waarbij de score bestaat uit het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. Na voltooiing van de volledige gegevensverzamelingssessie wordt een totale mEFAP-score berekend door de score op elke subtaak op te tellen.
6 maanden
Gewijzigde Emory Functional Ambulation Profile Floor Time
Tijdsspanne: 6 maanden
De subtaak Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Vloertijd bestaat uit een getimede wandeling van 5 meter op een harde vloer. De score bestaat uit het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. De subtaak Vloertijd wordt toegevoegd aan de andere 4 subtaken om de totale mEFAP-score te vormen.
6 maanden
Gewijzigd Emory Functioneel Ambulatieprofiel Carpet Time
Tijdsspanne: 6 maanden
De subtaak Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Tapijttijd bestaat uit een wandeling van 5 meter over een vloerbedekking met als score het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. De score op de tapijttijd-subtaak wordt opgeteld bij de andere 4 subtaken om de totale mEFAP-score te berekenen.
6 maanden
Gewijzigd Emory Functioneel Ambulatieprofiel Getimed en gaan
Tijdsspanne: 6 maanden
De subtaak Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go bestaat uit opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen en terugkeren naar een zittende positie waarbij de score bestaat uit het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. De subtaak Timed up and Go wordt toegevoegd aan de andere 4 subtaakscores om de totale mEFAP-score te berekenen.
6 maanden
Aangepaste Emory functionele ambulatieprofiel hindernisbaan
Tijdsspanne: 6 maanden
De Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Hindernissenparcours-subtaak bestaat uit het navigeren door een gestandaardiseerd hindernissenparcours waarbij de score bestaat uit het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. De subtaak hindernisbaan wordt toegevoegd aan de andere 4 subtaken om de totale mEFAP-score te berekenen.
6 maanden
Gewijzigde Emory Functional Ambulation Profile Stair Time
Tijdsspanne: 6 maanden
De subtaak Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Stair time bestaat uit 4 trappen op en af, waarbij de score bestaat uit het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien. De score voor de subtaak Traptijd wordt opgeteld bij de andere 4 subtaakscores om de totale mEFAP-score te berekenen.
6 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Berg Balance Assessment is een schaal met 14 items die is ontworpen om het evenwicht bij volwassenen in een klinische setting te meten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij een score van 0 de meeste moeite met de evenwichtstaak aangeeft. Een score van 0 tot 20 staat voor een verminderde balans, 21 tot 40 staat voor een acceptabele balans en 41-56 staat voor een goede balans.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Neurotronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSTRIDE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren