뇌졸중 환자의 발목 보조기(AFO)와 WalkAide 비교
2014년 4월 14일 업데이트: Innovative Neurotronics
뇌졸중 환자의 기존 발목 보조기(AFO)와 비교한 혁신적인 Neurotronics WalkAide의 무작위 시험(INSTRIDE)
뇌졸중으로 인한 발 처짐이 있는 환자를 위한 치료 표준 발목 보조기(AFO)에 대한 동등성 또는 증분 혜택을 확립하고, 보행의 기능적 개선 및 일상 생활의 개선된 활동을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료(AFO)의 통제와 병행하는 그룹 치료 중재를 사용하는 중추적인 비맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92534
- The Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- The Los Angeles VA
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Pomona, California, 미국, 91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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San Francisco, California, 미국, 94121
- The San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital NORI
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Wheaton, Illinois, 미국, 60187
- Marianjoy Rehabilitation
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 55404
- Cardinal Hill Rehabilitation
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Twin-Cities
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Healthcare
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Rehabilitation Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- The Dallas VA
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 환자 병력(허혈성 및/또는 출혈성).
- 환자는 뇌졸중 후 최소 6개월입니다.
- 환자는 편마비/편마비가 있습니다.
- 환자는 보행 유각기 동안 불충분한 배측굴곡을 가져 사지 정리가 부적절합니다.
- 환자는 현재 족저근막염 치료를 위해 기능적 전기 자극을 사용하고 있지 않습니다.
- 환자는 하지에 대한 입원 또는 외래 뇌졸중, 심장, 폐 또는 신체 재활 후 최소 30일입니다.
- 환자는 주요 정형외과 수술 후 최소 90일(즉, 고관절, 무릎 및/또는 발목 관절 교체).
- 환자는 심근 경색 후 최소 90일입니다.
- 환자는 스텐트 시술 후 최소 90일(즉, 말초, 심장, 경동맥 및/또는 신장).
- 환자는 CABG 또는 심장판막 시술 후 최소 6개월입니다.
- 환자는 보조 장치(AFO 또는 WalkAide 장치 제외) 유무에 관계없이 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 환자의 초기 보행 속도 > 0.0m/s 및 < 0.8m/s입니다.
- 환자는 비골 신경 자극 검사에 양성 반응을 보였고, 그 결과 발목의 적절한 배측굴곡이 나타났습니다.
- 환자는 평가 도구의 신뢰할 수 있는 완성을 허용하고 등록 전 30일 이내에 간이 정신 상태 테스트 점수 >17로 결정된 치료 중재를 올바르게 사용할 수 있는 적절한 인지 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 등록 전 30일 이내에 완전한 신경학적 평가를 완료했습니다.
- 환자는 등록 시점에 Medicare 또는 Medicare Choice/Advantage 혜택을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 후속 요구 사항을 포함하여 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준
- 환자는 뇌졸중 후 6개월 미만입니다.
- 환자는 평가 도구의 신뢰할 수 있는 완성을 허용하고 등록 전 30일 이내에 최소 정신 상태 테스트 점수 < 17로 결정된 치료 중재를 올바르게 사용하기에 부적절한 인지 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 족부 하강 이외의 발목 관절 불안정성이 있습니다.
- 환자는 입원 또는 외래 환자로부터 30일 미만입니다: 뇌졸중, 심장, 폐 또는 등록 당시 하지에 대한 모든 유형의 신체 재활.
- 환자는 발, 발목 및/또는 무릎의 자세 제어를 위해 AFO가 필요합니다.
- 환자의 초기 보행 속도가 0.8m/s 이상이며 완전한 지역사회 보행가(모든 가정 및 지역사회 활동에서 독립적)로 분류됩니다.
- 환자는 피팅 방문 시 결정된 장치를 사용하여 -5° 저측굴곡 >-5°로 정의되는 관련된 하지의 유각기에 안전하게 발가락을 제거할 수 없습니다.
- 환자는 말초 신경병증으로 진단되었고 증상이 보행 또는 연구 절차 참여를 방해하거나 제한합니다.
- 환자는 하지 궤양 및/또는 무력화 파행을 동반한 심각한 말초 혈관 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 신경학적 침범에 이차적인 과도한 감각 이상 통증 또는 더 많은 침범된 보조기 전략이 필요한 심각한 긴장과 같은 연구 참여를 제한하는 근본적인 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브에서 정의한 중등도에서 매우 심각한 COPD를 앓습니다.
- 환자가 NYHA 클래스 III 또는 IV입니다.
- 환자는 영향을 받은 하지의 무릎 아래에 악성 피부 병변이 있습니다.
- 환자는 발작 장애 및 발작 약물 복용 병력이 있습니다.
- 환자는 명령을 말로 표현할 수 없는 실어증이 있습니다.
- 환자는 심각한 우울증을 나타내는 > 29의 Beck Depression Index 점수를 가집니다.
- 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 환자는 기존의 전기 자극 장치(ICD, Pacemaker, Spinal Stimulation, TENS)를 가지고 있습니다.
- 하지에 보툴리눔 톡신(보톡스) 주사를 맞은 지 6개월 미만인 환자.
- 환자는 지난 3개월 동안 불안정한 용량의 바클로펜 펌프를 가지고 있습니다.
- 환자는 후속 조치 요구 사항을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 환자가 연구 결과에 영향을 미치거나 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발목 보조기(AFO)
WalkAide 장치와 발목 보조기(AFO) 비교
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WalkAide 장치와 발목 보조기(AFO) 비교
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활성 비교기: 워크에이드
WalkAide 장치와 발목 보조기(AFO) 비교
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WalkAide 장치와 발목 보조기(AFO) 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 6 개월
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보행 속도(m/s) 증가에 따른 개선된 보행 상태
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6 개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 종합 점수
기간: 6 개월
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SIS 종합 점수는 이동성, ADL/IADL 및 사회적 참여 영역에 대한 점수의 합과 같습니다.
각 영역에 대한 질문은 1~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 해당 영역 질문에 대한 뇌졸중의 영향이 적습니다.
이동성 영역에는 9~45점 범위의 점수를 가진 9개의 질문이 있습니다.
ADL/IADL 영역에는 10-150점 범위의 10개 질문이 있고 사회 참여 영역에는 8-40점 범위의 8개 질문이 있습니다.
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6 개월
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 6 개월
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기기 관련 심각한 유해 사건(SAE) 측정은 심각한 것으로 정의된 유해 사건의 발생 횟수입니다(작업 또는 일상 활동을 수행할 수 없음, 징후 및 증상은 본질적으로 전신적이거나 의학적 평가 및/또는 치료가 필요할 수 있음, 추가 입원 또는 집중 치료(장기 입원) 및 기기 관련(이벤트와 기기의 존재 또는 기기 시스템의 성능 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있는 모든 AE(즉, 제외할 수 없습니다).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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6 개월
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필 총 점수
기간: 6 개월
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Modified Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP)은 5개의 하위 작업으로 구성됩니다. 3미터 걷기, 다시 앉기), (4) 표준화된 장애물 코스 탐색, (5) 4계단 오르내리기.
각각은 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 구성된 점수가 있는 시간 초과 작업입니다.
전체 데이터 수집 세션이 완료되면 각 하위 작업의 점수를 더하여 총 mEFAP 점수를 계산합니다.
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6 개월
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필 플로어 타임
기간: 6 개월
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Modified Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP) 바닥 시간 하위 작업은 딱딱한 바닥에서 정해진 시간에 5미터 걷기로 구성됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 구성됩니다.
바닥 시간 하위 작업은 총 mEFAP 점수를 구성하기 위해 다른 4개의 하위 작업에 추가됩니다.
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6 개월
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필 카펫 시간
기간: 6 개월
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Modified Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP) 카펫 시간 하위 작업은 작업을 완료하는 데 필요한 초 수로 구성된 점수와 함께 카펫이 깔린 표면 위를 5m 걷는 것으로 구성됩니다.
카펫 시간 하위 작업의 점수는 총 mEFAP 점수를 계산하기 위해 다른 4개의 하위 작업에 추가됩니다.
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6 개월
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필 타임업 및 이동
기간: 6 개월
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Modified Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP) Timed up and Go 하위 작업은 의자에서 일어나 3미터를 걷고 앉은 자세로 돌아가 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 구성된 점수로 구성됩니다.
Timed up and Go 하위 작업은 총 mEFAP 점수를 계산하기 위해 다른 4개의 하위 작업 점수에 추가됩니다.
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6 개월
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필 장애물 코스
기간: 6 개월
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Modified Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP) 장애물 코스 하위 작업은 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 구성된 점수로 표준화된 장애물 코스를 탐색하는 것으로 구성됩니다.
총 mEFAP 점수를 계산하기 위해 장애물 코스 하위 작업이 다른 4개의 하위 작업에 추가됩니다.
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6 개월
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필 계단 시간
기간: 6 개월
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Modified Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP) 계단 시간 하위 작업은 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 구성된 점수와 함께 4개의 계단 상승 및 하강으로 구성됩니다.
계단 시간 하위 작업 점수는 총 mEFAP 점수를 계산하기 위해 다른 4개의 하위 작업 점수에 추가됩니다.
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6 개월
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버그 밸런스 척도
기간: 6 개월
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Berg Balance Assessment는 임상 환경에서 성인의 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-4의 척도로 점수가 매겨지며 0점은 균형 작업의 가장 어려운 점을 나타냅니다.
0~20점은 균형 장애, 21~40점은 허용 가능한 균형, 41~56점은 좋은 균형을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy TM, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. The effects of peroneal nerve functional electrical stimulation versus ankle-foot orthosis in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):688-97. doi: 10.1177/1545968314521007. Epub 2014 Feb 13.
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy T, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. Long-Term Follow-up to a Randomized Controlled Trial Comparing Peroneal Nerve Functional Electrical Stimulation to an Ankle Foot Orthosis for Patients With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):911-22. doi: 10.1177/1545968315570325. Epub 2015 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .