Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WalkAide ve srovnání s kotníkovou ortézou (AFO) u pacientů s mrtvicí

14. dubna 2014 aktualizováno: Innovative Neurotronics

Randomizovaná studie inovativního Neurotronics WalkAide ve srovnání s konvenční ortézou kotníku (AFO) u pacientů s cévní mozkovou příhodou (INSTRIDE)

Stanovit ekvivalenci nebo přírůstkový přínos standardní péče Ortéza kotníku-noha (AFO) u pacientů s poklesem nohy v důsledku cévní mozkové příhody a zhodnotit funkční zlepšení chůze a zlepšení aktivit každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je stěžejní nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelní skupinovou terapeutickou intervencí versus kontrolou standardní péče (AFO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Spojené státy, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda (ischemická a/nebo hemoragická) v anamnéze pacienta.
  • Pacient je nejméně 6 měsíců po mrtvici.
  • Pacient má hemiplegii/hemiparézu.
  • Pacient má neadekvátní dorzální flexi během švihové fáze chůze, což má za následek nedostatečnou vůli končetin.
  • Pacient v současné době nepoužívá funkční elektrickou stimulaci k léčbě kapky.
  • Pacient je minimálně 30 dní po hospitalizační nebo ambulantní cévní mozkové příhodě, srdeční, plicní nebo fyzické rehabilitaci na dolní končetině.
  • Pacient je minimálně 90 dní po velké ortopedické operaci (tj. náhrada kyčelního, kolenního a/nebo hlezenního kloubu).
  • Pacient je minimálně 90 dní po infarktu myokardu.
  • Pacient je minimálně 90 dní po zákroku stentu (tj. periferní, srdeční, karotické a/nebo ledvinové).
  • Pacient je minimálně 6 měsíců po výkonu CABG nebo srdeční chlopně.
  • Pacient je schopen ujít alespoň 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj (kromě zařízení AFO nebo WalkAide).
  • Pacient má počáteční rychlost chůze > 0,0 m/s a < 0,8 m/s.
  • Pacient má pozitivní odezvu na testování peroneální nervové stimulace, výsledkem je adekvátní dorzální flexe kotníku.
  • Pacient má adekvátní kognitivní funkce umožňující spolehlivé dokončení hodnotících nástrojů a správné používání terapeutických intervencí, jak bylo stanoveno skóre testu Mini-Mental Status > 17 během 30 dnů před zařazením.
  • Pacient dokončil úplné neurologické vyšetření do 30 dnů před zařazením.
  • V době registrace má pacient nárok na výhody Medicare nebo Medicare Choice/Advantage
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.
  • Pacient je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacient je méně než 6 měsíců po mrtvici.
  • Pacient má neadekvátní kognitivní funkce, aby umožnil spolehlivé dokončení hodnotících nástrojů a správně používal terapeutické intervence, jak bylo stanoveno skóre testu Mini-Mental Status < 17 během 30 dnů před zařazením.
  • Pacient má jinou nestabilitu hlezenního kloubu než pokles nohy.
  • Pacient je méně než 30 dní po hospitalizaci nebo ambulantní léčbě: mrtvice, srdeční, plicní nebo jakýkoli typ fyzické rehabilitace na dolní končetině v době zařazení.
  • Pacient potřebuje AFO pro kontrolu postoje chodidla, kotníku a/nebo kolena.
  • Pacient má počáteční rychlost chůze 0,8 m/s nebo vyšší, což je klasifikováno jako úplný komunitní chodec (nezávislý ve všech domácích a komunitních aktivitách).
  • Pacient není schopen bezpečně vyčistit prsty ve fázi švihu na postižené dolní končetině, definované jako plantární flexe >-5°, pomocí zařízení určeného při návštěvě montáže.
  • Pacientovi byla diagnostikována periferní neuropatie a symptomy brání nebo omezují chůzi nebo účast na postupech studie.
  • Pacientovi bylo diagnostikováno významné onemocnění periferních cév doprovázené ulcerací dolních končetin a/nebo invalidizujícími klaudikacemi.
  • Pacient má základní stavy, které by omezovaly účast ve studii, jako je závažná hypertonicita vedoucí k potřebě více zapojených ortotických strategií nebo nadměrné dysestetické bolesti sekundární k neurologickému postižení.
  • Pacient má středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, jak je definováno Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
  • Pacient je NYHA třídy III nebo IV.
  • Pacient má maligní kožní lézi pod kolenem na postižené dolní končetině.
  • Pacient má v anamnéze záchvatové onemocnění a užívá léky na záchvaty.
  • Pacient má afázii, definovanou jako neschopnost verbalizovat příkazy.
  • Pacient má skóre Beckova indexu deprese > 29, což ukazuje na těžkou depresi.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Pacient má existující elektrické stimulační přístroje (ICD, kardiostimulátor, spinální stimulace, TENS).
  • Pacient je méně než 6 měsíců bez injekce botulotoxinu (Botox) do dolní končetiny.
  • Pacient má baklofenovou pumpu s nestabilním dávkováním v posledních 3 měsících.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat postupy studie, včetně požadavků na sledování.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie, která podle hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní výsledek studie nebo zmate výsledky.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortéza kotníku (AFO)
Srovnání zařízení WalkAide s ortézou kotníku (AFO)
Jiný: Ortéza kotníku (AFO)
Srovnání zařízení WalkAide s ortézou kotníku (AFO)
Aktivní komparátor: WalkAide
Srovnání zařízení WalkAide s ortézou kotníku (AFO)
Přístroj: WalkAide
Srovnání zařízení WalkAide s ortézou kotníku (AFO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
Vylepšený stav chůze, specifický pro zvýšení rychlosti chůze (m/s)
6 měsíců
Složené skóre stupnice dopadu zdvihu (SIS).
Časové okno: 6 měsíců
Složené skóre SIS se rovná součtu skóre pro domény mobility, ADL/IADL a sociální participace. Otázky pro každou doménu jsou hodnoceny na stupnici 1-5, čím vyšší skóre, tím menší dopad Stroke na danou doménovou otázku. Doména mobility má 9 otázek se skóre v rozmezí od 9 do 45. Doména ADL/IADL má 10 otázek se skóre v rozmezí 10-150- a doména Social Participation má 8 otázek se skóre 8-40.
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE) je počet výskytů nežádoucích příhod definovaných jako závažné (neschopnost vykonávat práci nebo obvyklé činnosti; známky a příznaky mohou být systémové povahy nebo vyžadovat lékařské vyšetření a/nebo léčbu; vyžadující další hospitalizaci nebo intenzivní péči (dlouhodobá hospitalizace) a související se zařízením (jakákoli AE, pro kterou je kauzální vztah mezi událostí a přítomností zařízení nebo výkonem systému zařízení alespoň rozumnou možností (tj. nelze vyloučit).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové skóre upraveného funkčního profilu chůze Emory
Časové okno: 6 měsíců
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) se skládá z 5 dílčích úkolů: (1) 5metrová chůze po tvrdé podlaze, (2) 5metrová chůze po koberci, (3) Timed Up & Go (vstávání ze židle, 3metrová chůze a návrat do sedu), (4) navigace po standardizované překážkové dráze a (5) stoupání a sestupování po 4 schodech. Každý je časově omezený úkol, jehož skóre se skládá z počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Po dokončení celé relace sběru dat se vypočítá celkové skóre mEFAP sečtením skóre pro každý dílčí úkol.
6 měsíců
Upravený profil Emory Funkční ambulantní profil Floor Time
Časové okno: 6 měsíců
Dílčí úkol Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Floor time se skládá z měřené chůze 5 metrů po tvrdé podlaze. Skóre se skládá z počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Dílčí úkol Floor Time je přidán k dalším 4 dílčím úkolům a tvoří tak celkové skóre mEFAP.
6 měsíců
Modifikovaný profil Emory Funkční Ambulace Čas koberce
Časové okno: 6 měsíců
Podúkol mEFAP (Modified Emory Functional Ambulation Profile) na koberci se skládá z 5metrové chůze po kobercovém povrchu, přičemž skóre se skládá z počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Skóre v dílčí úloze Carpet time se přičte k dalším 4 dílčím úkolům pro výpočet celkového skóre mEFAP.
6 měsíců
Upravený funkční profil ambulace Emory Up and Go
Časové okno: 6 měsíců
Dílčí úkol Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go se skládá ze vstávání ze židle, 3metrové chůze a návratu do sedu, přičemž skóre se skládá z počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Dílčí úkol Timed up and Go se přidá k dalším 4 skóre dílčích úkolů, aby se vypočítalo celkové skóre mEFAP.
6 měsíců
Překážková dráha s upraveným funkčním profilem chůze Emory
Časové okno: 6 měsíců
Dílčí úkol překážkové dráhy Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) se skládá z navigace po standardizované překážkové dráze se skóre sestávajícím z počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Dílčí úkol překážková dráha se přidá k dalším 4 dílčím úkolům, aby se vypočítalo celkové skóre mEFAP.
6 měsíců
Modifikovaný Emory Funkční profil ambulace Čas schodů
Časové okno: 6 měsíců
Dílčí úkol „Modified Emory Functional Ambulation Profile“ (mEFAP) Schodiště se skládá ze 4 vzestupných a sestupných 4 schodů, přičemž skóre se skládá z počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Skóre dílčího úkolu Stair time se přičte k dalším 4 skóre dílčího úkolu pro výpočet celkového skóre mEFAP.
6 měsíců
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Berg Balance Assessment je 14 položková stupnice určená k měření rovnováhy u dospělých v klinickém prostředí. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž skóre 0 označuje největší obtížnost úlohy rovnováhy. Skóre od 0 do 20 představuje poruchu rovnováhy, 21 až 40 představuje přijatelnou rovnováhu a 41-56 představuje dobrou rovnováhu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Neurotronics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSTRIDE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortéza kotníku (AFO)

  • University of Texas at Austin
    Medical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníci
    Nábor
    AFO předpis pro optimalizaci funkce po tahu
    Hemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicí
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit