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WalkAide rispetto all'ortesi caviglia-piede (AFO) nei pazienti con ictus

14 aprile 2014 aggiornato da: Innovative Neurotronics

Studio randomizzato dell'innovativo WalkAide Neurotronics rispetto all'ortesi caviglia-piede convenzionale (AFO) nei pazienti con ictus (INSTRIDE)

Stabilire l'equivalenza o il beneficio incrementale rispetto allo standard di cura dell'ortesi caviglia-piede (AFO) per i pazienti con caduta del piede dovuta a ictus e valutare il miglioramento funzionale della deambulazione e il miglioramento delle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine non cieco, randomizzato e controllato con intervento terapeutico di gruppo parallelo rispetto al controllo dello standard di cura (AFO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del paziente di ictus (ischemico e/o emorragico).
  • Il paziente ha almeno 6 mesi dopo l'ictus.
  • Il paziente ha emiplegia/emiparesi.
  • Il paziente ha una dorsiflessione inadeguata durante la fase dinamica dell'andatura, con conseguente spazio inadeguato dell'arto.
  • Il paziente non sta attualmente utilizzando la stimolazione elettrica funzionale per il trattamento del piede cadente.
  • - Il paziente è da almeno 30 giorni dopo ictus ospedaliero o ambulatoriale, riabilitazione cardiaca, polmonare o fisica all'estremità inferiore.
  • Il paziente è da almeno 90 giorni dopo un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad es. sostituzione dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia).
  • Il paziente è da almeno 90 giorni dopo l'infarto del miocardio.
  • Il paziente è da almeno 90 giorni dopo la procedura di stent (ad es. periferico, cardiaco, carotideo e/o renale).
  • Il paziente è da almeno 6 mesi dopo il CABG o la procedura della valvola cardiaca.
  • Il paziente è in grado di camminare per almeno 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza (escluso un dispositivo AFO o WalkAide).
  • Il paziente ha una velocità di deambulazione iniziale > 0,0 m/s e < 0,8 m/s.
  • Il paziente ha una risposta positiva al test di stimolazione del nervo peroneo, con conseguente adeguata dorsiflessione della caviglia.
  • - Il paziente ha una funzione cognitiva adeguata per consentire un completamento affidabile degli strumenti di valutazione e per utilizzare correttamente gli interventi terapeutici come determinato da un punteggio del test Mini-Mental Status> 17 entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha completato una valutazione neurologica completa entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha diritto ai vantaggi Medicare o Medicare Choice/Advantage al momento dell'iscrizione
  • - Il paziente è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusi i requisiti di follow-up.
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha meno di 6 mesi dopo l'ictus.
  • - Il paziente ha una funzione cognitiva inadeguata per consentire un completamento affidabile degli strumenti di valutazione e per utilizzare correttamente gli interventi terapeutici come determinato da un punteggio del test Mini-Mental Status <17 entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha un'instabilità dell'articolazione della caviglia diversa dalla caduta del piede.
  • Il paziente è da meno di 30 giorni dopo il ricovero o il ricovero ambulatoriale: ictus, cardiaco, polmonare o qualsiasi tipo di riabilitazione fisica all'arto inferiore al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente ha bisogno di un AFO per il controllo della posizione del piede, della caviglia e/o del ginocchio.
  • Il paziente ha una velocità di deambulazione iniziale di 0,8 m/s o superiore classificato come deambulatore di comunità completo (indipendente in tutte le attività domestiche e di comunità).
  • Il paziente non è in grado di liberare in sicurezza le dita dei piedi in fase di oscillazione sull'estremità inferiore coinvolta, definita come flessione plantare >-5°, con il dispositivo determinato durante la visita di adattamento.
  • Al paziente è stata diagnosticata una neuropatia periferica e i sintomi ostacolano o limitano la deambulazione o la partecipazione alle procedure dello studio.
  • Al paziente è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica significativa accompagnata da ulcerazione degli arti inferiori e/o claudicatio invalidante.
  • Il paziente ha una o più condizioni sottostanti che limiterebbero la partecipazione allo studio, come una grave ipertonicità che comporta la necessità di strategie ortotiche più coinvolte o un eccessivo dolore disestetico secondario al coinvolgimento neurologico.
  • Il paziente ha una BPCO da moderata a molto grave, come definito dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Il paziente è di classe NYHA III o IV.
  • Il paziente ha una lesione cutanea maligna sotto il ginocchio sull'estremità inferiore colpita.
  • Il paziente ha una storia di disturbi convulsivi e assume farmaci per le convulsioni.
  • Il paziente presenta afasia, definita come incapacità di verbalizzare comandi.
  • Il paziente ha un punteggio del Beck Depression Index > 29 che indica una grave depressione.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente dispone di dispositivi di stimolazione elettrica esistenti (ICD, pacemaker, stimolazione spinale, TENS).
  • Il paziente è libero da meno di 6 mesi dall'iniezione di tossina botulinica (Botox) nell'arto inferiore.
  • Il paziente ha una pompa al baclofene con dosaggio instabile negli ultimi 3 mesi.
  • - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio, inclusi i requisiti di follow-up.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che, secondo il ricercatore principale, potrebbe influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati.
  • Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortesi caviglia-piede (AFO)
Confronto tra il dispositivo WalkAide e l'ortesi caviglia-piede (AFO)
Altro: Ortesi caviglia-piede (AFO)
Confronto tra il dispositivo WalkAide e l'ortesi caviglia-piede (AFO)
Comparatore attivo: WalkAide
Confronto tra il dispositivo WalkAide e l'ortesi caviglia-piede (AFO)
Dispositivo: WalkAide
Confronto tra il dispositivo WalkAide e l'ortesi caviglia-piede (AFO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di deambulazione migliorato, specifico per l'aumento della velocità dell'andatura (m/s)
6 mesi
Punteggio composito Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio SIS Composite è uguale alla somma dei punteggi per i domini Mobilità, ADL/IADL e Partecipazione sociale. Le domande per ciascun dominio sono valutate su una scala da 1 a 5, maggiore è il punteggio minore è l'impatto di Stroke su quella domanda di dominio. Il dominio Mobility ha 9 domande con punteggi che vanno da 9 a 45. Il dominio ADL/IADL ha 10 domande con punteggi compresi tra 10 e 150 e il dominio Partecipazione sociale ha 8 domande con un punteggio compreso tra 8 e 40.
6 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo è un conteggio delle incidenze di eventi avversi definiti gravi (invalidità con incapacità di svolgere il lavoro o le attività abituali; segni e sintomi possono essere di natura sistemica o richiedere una valutazione e/o un trattamento medico; che richiedono ricovero aggiuntivo o terapia intensiva (ricovero prolungato) e correlato al dispositivo (qualsiasi evento avverso per il quale una relazione causale tra l'evento e la presenza del dispositivo, o le prestazioni del sistema del dispositivo, è almeno una possibilità ragionevole (ovvero, la relazione non si può escludere).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio totale del profilo di deambulazione funzionale Emory modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo di deambulazione funzionale Emory modificato (mEFAP) è composto da 5 attività secondarie: (1) 5 metri di camminata su un pavimento duro, (2) 5 metri di camminata su una superficie rivestita di moquette, (3) Timed Up & Go (alzarsi da una sedia, una camminata di 3 metri e tornare in posizione seduta), (4) percorrere un percorso a ostacoli standardizzato e (5) salire e scendere 4 gradini. Ognuna è un'attività a tempo con il punteggio costituito dal numero di secondi necessari per completare l'attività. Al completamento dell'intera sessione di raccolta dati, viene calcolato un punteggio mEFAP totale sommando il punteggio a ciascuna sottoattività.
6 mesi
Profilo di deambulazione funzionale emotivo modificato Tempo al suolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sotto-task del tempo del pavimento modificato Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) è composto da una camminata cronometrata di 5 metri su un pavimento duro. Il punteggio è costituito dal numero di secondi necessari per completare l'attività. La sottoattività Floor Time viene aggiunta alle altre 4 sottoattività per comporre il punteggio mEFAP totale.
6 mesi
Profilo di deambulazione funzionale Emory modificato Tempo di tappeto
Lasso di tempo: 6 mesi
La sub-task del tempo sul tappeto del profilo mEFAP (Modified Emory Functional Ambulation Profile) è composta da una camminata di 5 metri su una superficie rivestita di moquette con il punteggio costituito dal numero di secondi necessari per completare l'attività. Il punteggio dell'attività secondaria del tempo sul tappeto viene aggiunto alle altre 4 attività secondarie per calcolare il punteggio mEFAP totale.
6 mesi
Profilo di deambulazione funzionale Emory modificato Timed up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoattività Timed up and Go del Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) consiste nell'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare in posizione seduta con il punteggio costituito dal numero di secondi necessari per completare l'attività. La sottoattività Timed up and Go viene aggiunta agli altri 4 punteggi delle sottoattività per calcolare il punteggio mEFAP totale.
6 mesi
Percorso ad ostacoli del profilo di deambulazione funzionale Emory modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sotto-task del percorso a ostacoli modificato Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) è composto dalla navigazione in un percorso a ostacoli standardizzato con il punteggio costituito dal numero di secondi necessari per completare il compito. La sottoattività del percorso a ostacoli viene aggiunta alle altre 4 sottoattività per calcolare il punteggio mEFAP totale.
6 mesi
Profilo di deambulazione funzionale di Emory modificato Tempo delle scale
Lasso di tempo: 6 mesi
La sotto-attività del tempo della scala del profilo di deambulazione funzionale di Emory modificato (mEFAP) è composta da 4 scale in salita e in discesa con il punteggio costituito dal numero di secondi necessari per completare l'attività. Il punteggio della sottoattività Stair time viene aggiunto agli altri 4 punteggi della sottoattività per calcolare il punteggio mEFAP totale.
6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
La Berg Balance Assessment è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio negli adulti in un contesto clinico. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 con un punteggio di 0 che indica la maggiore difficoltà con il compito di equilibrio. Un punteggio da 0 a 20 rappresenta una compromissione dell'equilibrio, da 21 a 40 rappresenta un equilibrio accettabile e da 41 a 56 rappresenta un buon equilibrio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Neurotronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSTRIDE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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