WalkAide im Vergleich zu Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) bei Schlaganfallpatienten
14. April 2014 aktualisiert von: Innovative Neurotronics
Randomisierte Studie der innovativen Neurotronics WalkAide im Vergleich zu konventionellen Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) bei Schlaganfallpatienten (INSTRIDE)
Feststellung der Äquivalenz oder des inkrementellen Nutzens zur Standardversorgung der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) für Patienten mit Fußheber aufgrund eines Schlaganfalls und Bewertung der funktionellen Verbesserung der Gehfähigkeit und der verbesserten Aktivitäten des täglichen Lebens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zulassungsrelevante, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit therapeutischer Intervention in Parallelgruppen versus Kontrolle der Standardbehandlung (AFO).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
495
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92534
- The Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- The Los Angeles VA
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- The San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Halifax Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital NORI
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
- Marianjoy Rehabilitation
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 55404
- Cardinal Hill Rehabilitation
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota Twin-Cities
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
- United Healthcare
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Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- South Shore Neurologic Associates
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
- Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Rehabilitation Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- The Dallas VA
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall in der Anamnese (ischämisch und/oder hämorrhagisch).
- Der Patient ist mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Der Patient hat Hemiplegie/Hemiparese.
- Der Patient hat während der Schwungphase des Gangs eine unzureichende Dorsalflexion, was zu einer unzureichenden Beinfreiheit führt.
- Der Patient verwendet derzeit keine funktionelle Elektrostimulation zur Behandlung von Fußheber.
- Der Patient ist mindestens 30 Tage nach einem stationären oder ambulanten Schlaganfall, einer kardialen, pulmonalen oder körperlichen Rehabilitation an der unteren Extremität.
- Der Patient ist mindestens 90 Tage nach einem größeren orthopädischen Eingriff (d. h. Hüft-, Knie- und/oder Sprunggelenkersatz).
- Der Patient ist mindestens 90 Tage nach dem Myokardinfarkt.
- Der Patient ist mindestens 90 Tage nach dem Stent-Eingriff (d. h. peripher, kardiovaskulär, carotis und/oder renal).
- Patient ist mindestens 6 Monate nach CABG oder Herzklappeneingriff.
- Der Patient ist in der Lage, mit oder ohne Hilfsgerät mindestens 10 Meter zu gehen (ausgenommen AFO- oder WalkAide-Gerät).
- Der Patient hat eine anfängliche Gehgeschwindigkeit > 0,0 m/s und < 0,8 m/s.
- Der Patient reagiert positiv auf den Peronaeus-Nerv-Stimulationstest, was zu einer angemessenen Dorsalflexion des Sprunggelenks führt.
- Der Patient verfügt über eine angemessene kognitive Funktion, um eine zuverlässige Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen und die therapeutischen Interventionen korrekt anzuwenden, wie durch ein Mini-Mental-Status-Testergebnis von > 17 innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme bestimmt.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine vollständige neurologische Untersuchung durchgeführt.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Anmeldung Anspruch auf Leistungen von Medicare oder Medicare Choice/Advantage
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Nachsorge.
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien
- Der Patient ist weniger als 6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Der Patient verfügt über eine unzureichende kognitive Funktion, um eine zuverlässige Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen und die therapeutischen Interventionen korrekt anzuwenden, wie durch ein Mini-Mental-Status-Testergebnis < 17 innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme bestimmt.
- Der Patient hat eine andere Instabilität des Sprunggelenks als einen Fallfuß.
- Der Patient ist weniger als 30 Tage nach der stationären oder ambulanten Behandlung: Schlaganfall, Herz-, Lungen- oder jede Art von körperlicher Rehabilitation an der unteren Extremität zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Der Patient benötigt eine AFO zur Standkontrolle des Fußes, Knöchels und/oder Knies.
- Der Patient hat eine anfängliche Gehgeschwindigkeit von 0,8 m/s oder mehr und wird als vollwertiger Geher in der Gemeinschaft eingestuft (unabhängig bei allen Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft).
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Zehen in der Schwungphase an der betroffenen unteren Extremität sicher freizugeben, definiert als >-5° Plantarflexion, mit dem Gerät, das bei der Anprobe bestimmt wird.
- Beim Patienten wurde eine periphere Neuropathie diagnostiziert und die Symptome behindern oder beschränken die Gehfähigkeit oder die Teilnahme an Studienverfahren.
- Bei dem Patienten wurde eine signifikante periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert, die von einer Ulzeration der unteren Extremität und/oder einer behindernden Claudicatio begleitet wurde.
- Der Patient hat eine oder mehrere Grunderkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden, wie z. B. schwerer Hypertonus, der zur Notwendigkeit umfassenderer orthetischer Strategien oder übermäßiger dysästhetischer Schmerzen infolge einer neurologischen Beteiligung führt.
- Der Patient hat gemäß der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) eine mittelschwere bis sehr schwere COPD.
- Der Patient ist NYHA-Klasse III oder IV.
- Der Patient hat eine bösartige Hautläsion unterhalb des Knies an der betroffenen unteren Extremität.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden und nimmt Anfallsmedikamente ein.
- Patient hat Aphasie, definiert als Unfähigkeit, Befehle zu verbalisieren.
- Der Patient hat einen Beck-Depression-Index-Score von > 29, was auf eine schwere Depression hinweist.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Der Patient hat vorhandene elektrische Stimulationsgeräte (ICD, Herzschrittmacher, Wirbelsäulenstimulation, TENS).
- Der Patient ist weniger als 6 Monate frei von Botulinumtoxin (Botox)-Injektionen in die untere Extremität.
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten eine Baclofen-Pumpe mit instabiler Dosierung.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Nachsorge.
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die laut dem leitenden Prüfarzt wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflusst oder die Ergebnisse verfälscht.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Vergleich des WalkAide-Geräts mit der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
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Vergleich des WalkAide-Geräts mit der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
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Aktiver Komparator: WalkAide
Vergleich des WalkAide-Geräts mit der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
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Vergleich des WalkAide-Geräts mit der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserter Bewegungsstatus, spezifisch für eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit (m/s)
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6 Monate
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Stroke Impact Scale (SIS) Zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die SIS-Composite-Punktzahl entspricht der Summe der Punktzahlen für die Bereiche Mobilität, ADL/IADL und soziale Teilhabe.
Die Fragen für jeden Bereich werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist der Einfluss von Stroke auf diese Domänenfrage.
Der Mobilitätsbereich umfasst 9 Fragen mit einer Punktzahl von 9 bis 45.
Der ADL/IADL-Bereich hat 10 Fragen mit Punktzahlen zwischen 10 und 150 und der Bereich Soziale Teilhabe hat 8 Fragen mit einer Punktzahl von 8 bis 40.
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6 Monate
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Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Maß für das gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist eine Zählung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen, die als schwerwiegend definiert sind (Behinderung der Arbeitsfähigkeit oder der üblichen Aktivitäten; Anzeichen und Symptome können systemischer Natur sein oder eine medizinische Untersuchung und/oder Behandlung erfordern; erforderlicher zusätzlicher Krankenhausaufenthalt oder Intensivpflege (längerer Krankenhausaufenthalt) und im Zusammenhang mit dem Gerät (alle unerwünschten Ereignisse, bei denen ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Vorhandensein des Geräts oder der Leistung des Gerätesystems zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt (d. h. der Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) besteht aus 5 Unteraufgaben: (1) 5 Meter Gehen auf einem harten Boden, (2) 5 Meter Gehen auf einer Teppichoberfläche, (3) Timed Up & Go (Aufstehen von einem Stuhl, 3-Meter-Gehen und Rückkehr in eine sitzende Position), (4) Navigieren auf einem standardisierten Hindernisparcours und (5) Auf- und Absteigen von 4 Stufen.
Jede ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, wobei die Punktzahl aus der Anzahl der Sekunden besteht, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind.
Nach Abschluss der gesamten Datenerfassungssitzung wird ein mEFAP-Gesamtwert berechnet, indem der Wert für jede Teilaufgabe addiert wird.
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6 Monate
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Modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile Bodenzeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bodenzeit-Unteraufgabe des Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) besteht aus einem zeitgesteuerten 5-Meter-Gehweg auf einem harten Boden.
Die Punktzahl besteht aus der Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt werden.
Die Unteraufgabe Floor Time wird zu den anderen 4 Unteraufgaben hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl des mEFAP zu bilden.
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6 Monate
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Modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile Carpet Time
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Unteraufgabe „Teppichzeit“ des Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) besteht aus einem 5-Meter-Gehweg auf einer Teppichoberfläche, wobei die Punktzahl aus der Anzahl der Sekunden besteht, die zur Bewältigung der Aufgabe erforderlich sind.
Die Punktzahl der Teilaufgabe „Teppichzeit“ wird zu den anderen 4 Teilaufgaben addiert, um die Gesamtpunktzahl des mEFAP zu berechnen .
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6 Monate
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Modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile Timed up and Go
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Unteraufgabe „Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go“ besteht aus dem Aufstehen von einem Stuhl, dem Gehen von 3 Metern und der Rückkehr in eine sitzende Position, wobei die Punktzahl aus der Anzahl der Sekunden besteht, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind.
Die Unteraufgabe Timed up and Go wird zu den anderen 4 Unteraufgabenpunkten hinzugefügt, um den Gesamtwert von mEFAP zu berechnen.
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6 Monate
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Modifizierter Emory Functional Ambulation Profile Hindernisparcours
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Unteraufgabe Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Hindernisparcours besteht aus dem Navigieren eines standardisierten Hindernisparcours mit der Punktzahl, die aus der Anzahl der Sekunden besteht, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind.
Die Unteraufgabe Hindernisparcours wird zu den anderen 4 Unteraufgaben hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl des mEFAP zu berechnen.
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6 Monate
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Modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile Treppenzeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Treppenzeit-Unteraufgabe Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) besteht aus dem Auf- und Absteigen von 4 Treppen, wobei die Punktzahl aus der Anzahl der Sekunden besteht, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind.
Die Punktzahl der Unteraufgabe Treppenzeit wird zu den anderen 4 Punktzahlen der Teilaufgaben addiert, um die Gesamtpunktzahl von mEFAP zu berechnen .
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6 Monate
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Berg Waage
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Berg Balance Assessment ist eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht bei Erwachsenen in einem klinischen Umfeld zu messen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 die größte Schwierigkeit bei der Gleichgewichtsaufgabe angibt.
Ein Wert von 0 bis 20 steht für eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts, 21 bis 40 für ein akzeptables Gleichgewicht und 41 bis 56 für ein gutes Gleichgewicht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy TM, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. The effects of peroneal nerve functional electrical stimulation versus ankle-foot orthosis in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):688-97. doi: 10.1177/1545968314521007. Epub 2014 Feb 13.
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy T, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. Long-Term Follow-up to a Randomized Controlled Trial Comparing Peroneal Nerve Functional Electrical Stimulation to an Ankle Foot Orthosis for Patients With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):911-22. doi: 10.1177/1545968315570325. Epub 2015 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSTRIDE
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