WalkAide em comparação com a órtese tornozelo-pé (AFO) em pacientes com AVC
14 de abril de 2014 atualizado por: Innovative Neurotronics
Ensaio randomizado do inovador Neurotronics WalkAide em comparação com a órtese convencional de tornozelo e pé (AFO) em pacientes com AVC (INSTRIDE)
Estabelecer equivalência ou benefício incremental ao tratamento padrão de órtese tornozelo-pé (AFO) para pacientes com pé caído devido a acidente vascular cerebral e avaliar a melhora funcional da deambulação e das atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e não cego com intervenção terapêutica de grupo paralelo versus controle do padrão de atendimento (AFO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92534
- The Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- The Los Angeles VA
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- The San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital NORI
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Marianjoy Rehabilitation
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 55404
- Cardinal Hill Rehabilitation
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Twin-Cities
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Healthcare
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Rehabilitation Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- The Dallas VA
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História do paciente de acidente vascular cerebral (isquêmico e/ou hemorrágico).
- O paciente está pelo menos 6 meses após o AVC.
- O paciente tem hemiplegia/hemiparesia.
- O paciente tem dorsiflexão inadequada durante a fase de balanço da marcha, resultando em liberação inadequada do membro.
- Atualmente, o paciente não está usando Estimulação Elétrica Funcional para tratamento de pé caído.
- O paciente está no mínimo 30 dias após internação ou AVC ambulatorial, reabilitação cardíaca, pulmonar ou física na extremidade inferior.
- O paciente está no mínimo 90 dias após cirurgia ortopédica importante (ou seja, substituição da articulação do quadril, joelho e/ou tornozelo).
- O paciente está no mínimo 90 dias após o infarto do miocárdio.
- O paciente está no mínimo 90 dias após o procedimento de colocação do stent (ou seja, periférico, cardíaco, carotídeo e/ou renal).
- O paciente tem no mínimo 6 meses após CABG ou procedimento de válvula cardíaca.
- O paciente é capaz de caminhar pelo menos 10 metros com ou sem um dispositivo auxiliar (excluindo um dispositivo AFO ou WalkAide).
- O paciente tem uma velocidade de marcha inicial > 0,0 m/s e < 0,8 m/s.
- O paciente tem uma resposta positiva ao teste de estimulação do nervo fibular, resultando em dorsiflexão adequada do tornozelo.
- O paciente tem função cognitiva adequada para permitir a conclusão confiável dos instrumentos de avaliação e para usar corretamente as intervenções terapêuticas conforme determinado por uma pontuação no teste Mini-Mental Status >17 dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O paciente completou uma avaliação neurológica completa dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O paciente é elegível para os benefícios Medicare ou Medicare Choice/Advantage no momento da inscrição
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo os requisitos de acompanhamento.
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- O paciente tem menos de 6 meses após o AVC.
- O paciente tem função cognitiva inadequada para permitir a conclusão confiável dos instrumentos de avaliação e para usar corretamente as intervenções terapêuticas conforme determinado por uma pontuação no teste Mini-Mental Status < 17 dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O paciente apresenta instabilidade da articulação do tornozelo além da queda do pé.
- Paciente com menos de 30 dias de internação ou ambulatorial: acidente vascular cerebral, cardíaco, pulmonar ou qualquer tipo de reabilitação física na extremidade inferior no momento da inscrição.
- O paciente precisa de um AFO para controle de postura do pé, tornozelo e/ou joelho.
- O paciente tem uma velocidade de marcha inicial de 0,8 m/s ou mais, classificado como deambulador comunitário completo (independente em todas as atividades domésticas e comunitárias).
- O paciente não é capaz de liberar os dedos dos pés com segurança na fase de balanço na extremidade inferior envolvida, definida como > -5° de flexão plantar, com o dispositivo determinado na visita de adaptação.
- O paciente foi diagnosticado com neuropatia periférica e os sintomas obstruem ou limitam a deambulação ou a participação nos procedimentos do estudo.
- O paciente foi diagnosticado com doença vascular periférica significativa acompanhada de ulceração da extremidade inferior e/ou claudicação incapacitante.
- O paciente tem condição(ões) subjacente(s) que limitariam a participação no estudo, como hipertonicidade grave, resultando na necessidade de estratégias ortopédicas mais envolvidas ou dor disestésica excessiva secundária ao envolvimento neurológico.
- O paciente tem DPOC moderada a muito grave, conforme definido pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
- O paciente é Classe III ou IV da NYHA.
- O paciente tem lesão cutânea maligna abaixo do joelho na extremidade inferior afetada.
- O paciente tem histórico de transtorno convulsivo e toma medicamentos para convulsões.
- O paciente apresenta afasia, definida como incapacidade de verbalizar comandos.
- O paciente tem pontuação no Índice de Depressão de Beck > 29, indicando depressão grave.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
- O paciente possui dispositivos de estimulação elétrica existentes (CDI, Marcapasso, Estimulação Espinhal, TENS).
- O paciente está há menos de 6 meses sem injeção de toxina botulínica (Botox) na extremidade inferior.
- Paciente tem bomba de baclofeno com dosagem instável nos últimos 3 meses.
- O paciente não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo, incluindo os requisitos de acompanhamento.
- O paciente está participando de outro ensaio clínico que, de acordo com o investigador principal, provavelmente afetará o resultado do estudo ou confundirá os resultados.
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Órtese Tornozelo-Pé (AFO)
Comparação do dispositivo WalkAide com a Órtese Tornozelo-Pé (AFO)
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Comparação do dispositivo WalkAide com a Órtese Tornozelo-Pé (AFO)
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Comparador Ativo: WalkAide
Comparação do dispositivo WalkAide com a Órtese Tornozelo-Pé (AFO)
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Comparação do dispositivo WalkAide com a Órtese Tornozelo-Pé (AFO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: 6 meses
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Estado de deambulação melhorado, específico para aumentar a velocidade da marcha (m/s)
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6 meses
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Pontuação Composta da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 6 meses
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A pontuação do SIS Composite é igual à soma das pontuações dos domínios Mobilidade, AVD/AIVD e Participação Social.
As questões para cada domínio são pontuadas em uma escala de 1 a 5, quanto maior a pontuação, menor o impacto do AVC nessa questão do domínio.
O domínio Mobilidade possui 9 questões com pontuações que variam de 9 a 45.
O domínio AVD/AIVD possui 10 questões com pontuação variando de 10 a 150 e o domínio Participação Social possui 8 questões com pontuação de 8 a 40.
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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A medida de evento adverso grave (SAE) relacionado ao dispositivo é uma contagem das incidências de eventos adversos definidos como graves (incapacitante com incapacidade de realizar trabalho ou atividades habituais; sinais e sintomas podem ser de natureza sistêmica ou exigir avaliação e/ou tratamento médico; requerendo hospitalização adicional ou cuidados intensivos (hospitalização prolongada) e relacionado ao dispositivo (qualquer EA para o qual uma relação causal entre o evento e a presença do dispositivo ou o desempenho do sistema do dispositivo é pelo menos uma possibilidade razoável (ou seja, a relação não pode ser excluído).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação total do perfil de deambulação funcional Emory modificado
Prazo: 6 meses
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O Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) é composto por 5 subtarefas: (1) caminhada de 5 metros em um piso duro, (2) caminhada de 5 metros em uma superfície acarpetada, (3) Timed Up & Go (levantar de uma cadeira, uma caminhada de 3 metros e retornar à posição sentada), (4) Navegando em uma pista de obstáculos padronizada e (5) subindo e descendo 4 escadas.
Cada uma é uma tarefa cronometrada com a pontuação que consiste no número de segundos necessários para concluir a tarefa.
Após a conclusão de toda a sessão de coleta de dados, uma pontuação total do mEFAP é calculada adicionando a pontuação em cada subtarefa.
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6 meses
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Tempo de piso do perfil funcional de deambulação Emory modificado
Prazo: 6 meses
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A subtarefa Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Floor time é composta por uma caminhada cronometrada de 5 metros em um piso duro.
A pontuação consiste no número de segundos necessários para completar a tarefa.
A subtarefa Floor Time é adicionada às outras 4 subtarefas para compor a pontuação total do mEFAP.
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6 meses
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Perfil de deambulação funcional Emory modificado Carpet Time
Prazo: 6 meses
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A subtarefa Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Carpet time é composta por uma caminhada de 5 metros em uma superfície acarpetada com a pontuação consistindo no número de segundos necessários para completar a tarefa.
A pontuação na subtarefa Carpet time é adicionada às outras 4 subtarefas para calcular a pontuação total do mEFAP.
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6 meses
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Perfil de ambulação funcional Emory modificado cronometrado e pronto
Prazo: 6 meses
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A subtarefa Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go é composta por levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada com a pontuação consistindo no número de segundos necessários para concluir a tarefa.
A subtarefa Timed up and Go é adicionada às outras 4 pontuações de subtarefa para calcular a pontuação total do mEFAP.
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6 meses
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Percurso de Obstáculos do Perfil de Deambulação Funcional Emory Modificado
Prazo: 6 meses
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A subtarefa da pista de obstáculos Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) é composta pela navegação em uma pista de obstáculos padronizada com a pontuação que consiste no número de segundos necessários para concluir a tarefa.
A subtarefa da pista de obstáculos é adicionada às outras 4 subtarefas para calcular a pontuação total do mEFAP.
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6 meses
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Tempo de escada do perfil de deambulação funcional Emory modificado
Prazo: 6 meses
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A subtarefa Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) de tempo de escada é composta por 4 degraus ascendentes e descendentes com a pontuação que consiste no número de segundos necessários para concluir a tarefa.
A pontuação da subtarefa Stair time é adicionada às outras 4 pontuações da subtarefa para calcular a pontuação total do mEFAP.
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6 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 meses
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A Berg Balance Assessment é uma escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio em adultos em um ambiente clínico.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-4 com uma pontuação de 0 indicando a maior dificuldade com a tarefa de equilíbrio.
Uma pontuação de 0 a 20 representa comprometimento do equilíbrio, 21 a 40 representa equilíbrio aceitável e 41 a 56 representa bom equilíbrio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy TM, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. The effects of peroneal nerve functional electrical stimulation versus ankle-foot orthosis in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):688-97. doi: 10.1177/1545968314521007. Epub 2014 Feb 13.
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy T, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. Long-Term Follow-up to a Randomized Controlled Trial Comparing Peroneal Nerve Functional Electrical Stimulation to an Ankle Foot Orthosis for Patients With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):911-22. doi: 10.1177/1545968315570325. Epub 2015 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSTRIDE
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