Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WalkAide jämfört med fotleds-fotortos (AFO) hos strokepatienter

14 april 2014 uppdaterad av: Innovative Neurotronics

Randomiserad prövning av den innovativa Neurotronics WalkAide jämfört med konventionell fotled-fotortos (AFO) hos strokepatienter (INSTRIDE)

Att fastställa likvärdighet eller inkrementell nytta med standardvården Ankel-Foot Orthosis (AFO) för patienter med fotfall på grund av stroke, och att bedöma den funktionella förbättringen av ambulation och förbättrade aktiviteter i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pivotal oförblindad, randomiserad, kontrollerad studie med parallell grupp terapeutisk intervention kontra kontroll av standardvård (AFO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Förenta staterna, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens historia av stroke (ischemisk och/eller hemorragisk).
  • Patienten är minst 6 månader efter stroke.
  • Patienten har hemiplegi/hemipares.
  • Patienten har otillräcklig dorsalflexion under svängfasen av gång, vilket resulterar i otillräcklig lemmarclearance.
  • Patienten använder för närvarande inte funktionell elektrisk stimulering för behandling av droppfot.
  • Patienten är minst 30 dagar efter sluten eller poliklinisk stroke, hjärt-, lung- eller fysisk rehabilitering på nedre extremiteten.
  • Patienten är minst 90 dagar efter större ortopedisk operation (dvs. höft-, knä- och/eller fotledsbyte).
  • Patienten är minst 90 dagar efter hjärtinfarkt.
  • Patienten är minst 90 dagar efter stentingproceduren (dvs. perifert, hjärt-, karotis- och/eller njure).
  • Patienten är minst 6 månader efter CABG eller hjärtklaffprocedur.
  • Patienten kan gå minst 10 meter med eller utan hjälpanordning (exklusive en AFO- eller WalkAide-anordning).
  • Patienten har en initial gånghastighet > 0,0 m/s och < 0,8 m/s.
  • Patienten har ett positivt svar på peroneal nervstimuleringstest, vilket resulterar i adekvat dorsalflexion av fotleden.
  • Patienten har adekvat kognitiv funktion för att tillåta tillförlitligt slutförande av utvärderingsinstrument och för att korrekt använda de terapeutiska insatserna som fastställts av en Mini-Mental Status-testresultat >17 inom 30 dagar före inskrivning.
  • Patienten har genomfört en fullständig neurologisk bedömning inom 30 dagar före inskrivningen.
  • Patienten är berättigad till Medicare eller Medicare Choice/Advantage-förmåner vid tidpunkten för registreringen
  • Patienten kan och är villig att följa studieprocedurer, inklusive uppföljningskrav.
  • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienten är mindre än 6 månader efter stroke.
  • Patienten har otillräcklig kognitiv funktion för att tillåta tillförlitligt slutförande av utvärderingsinstrument och för att korrekt använda de terapeutiska ingreppen som fastställts av ett testresultat för Mini-Mental Status < 17 inom 30 dagar före inskrivning.
  • Patienten har annan instabilitet i fotleden än fotfall.
  • Patienten är mindre än 30 dagar efter slutenvård eller öppenvård: stroke, hjärt-, lung- eller någon form av fysisk rehabilitering på nedre extremiteten vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten har behov av en AFO för ställningskontroll av foten, fotleden och/eller knäet.
  • Patienten har en initial gånghastighet på 0,8 m/s eller mer klassificerad som en full gemenskapsrullator (oberoende i alla hem- och samhällsaktiviteter).
  • Patienten kan inte säkert rensa tårna i svängfasen på den inblandade nedre extremiteten, definierad som >-5° plantarflexion, med anordningen fastställd vid passningsbesöket.
  • Patienten har diagnostiserats med perifer neuropati och symtom hindrar eller begränsar ambulering eller deltagande i studieprocedurer.
  • Patienten har diagnostiserats med betydande perifer kärlsjukdom åtföljd av sår i nedre extremiteterna och/eller invalidiserande claudicatio.
  • Patienten har underliggande tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet, såsom svår hypertonicitet, vilket resulterar i behov av mer involverade ortotiska strategier eller överdriven dysestetisk smärta sekundärt till neurologisk involvering.
  • Patienten har måttlig till mycket svår KOL, enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Patienten är NYHA klass III eller IV.
  • Patienten har elakartad hudskada under knät på den drabbade nedre extremiteten.
  • Patienten har tidigare haft anfallsstörningar och har tagit anfallsmediciner.
  • Patienten har afasi, definierad som oförmåga att verbalisera kommandon.
  • Patienten har ett Beck Depression Index-poäng på > 29, vilket indikerar allvarlig depression.
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Patienten har befintliga elektriska stimuleringsanordningar (ICD, pacemaker, spinalstimulering, TENS).
  • Patienten är mindre än 6 månader fri från Botulinum Toxin (Botox) injektion i nedre extremiteten.
  • Patienten har haft baklofenpump med instabil dosering under de senaste 3 månaderna.
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer, inklusive uppföljningskrav.
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning som, enligt huvudutredaren, sannolikt kommer att påverka studieresultatet eller förvirra resultaten.
  • Patienten kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ankel-fot ortos (AFO)
Jämförelse av WalkAide-enhet mot fotleds-fotortos (AFO)
Övrig: Ankel-fot ortos (AFO)
Jämförelse av WalkAide-enhet mot fotleds-fotortos (AFO)
Aktiv komparator: WalkAide
Jämförelse av WalkAide-enhet mot fotleds-fotortos (AFO)
Enhet: WalkAide
Jämförelse av WalkAide-enhet mot fotleds-fotortos (AFO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 6 månader
Förbättrad ambulationsstatus, specifik för ökad gånghastighet (m/s)
6 månader
Stroke Impact Scale (SIS) Composite Score
Tidsram: 6 månader
SIS Composite-poäng är lika med summan av poäng för domänerna Mobility, ADL/IADL och Social Participation. Frågorna för varje domän poängsätts på en skala från 1-5, ju högre poäng desto mindre påverkan har Stroke på den domänfrågan. Mobilitetsdomänen har 9 frågor med poäng från 9 till 45. ADL/IADL-domänen har 10 frågor med poäng från 10-150- och domänen Social Participation har 8 frågor med poängen 8-40.
6 månader
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Det enhetsrelaterade måttet för allvarliga biverkningar (SAE) är en räkning av förekomsten av biverkningar definierade som allvarliga (oförmögen med oförmåga att utföra arbete eller vanliga aktiviteter; tecken och symtom kan vara systemiska till sin natur eller kräva medicinsk utvärdering och/eller behandling; kräver ytterligare sjukhusvistelse eller intensivvård (långvarig sjukhusvistelse) och enhetsrelaterad (alla biverkningar där ett orsakssamband mellan händelsen och förekomsten av enheten, eller enhetens prestanda, åtminstone är en rimlig möjlighet (d.v.s. sambandet) kan inte uteslutas).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
6 månader
Modifierad Emory Functional Ambulation Profile Totalpoäng
Tidsram: 6 månader
Den modifierade Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) består av 5 deluppgifter: (1) 5 meters promenad på ett hårt golv, (2) 5 meters promenad på en matta, (3) Timed Up & Go (reser sig från en stol, en 3-meters promenad, och återgå till en sittande position), (4) Navigera på en standardiserad hinderbana och (5) upp- och nerför 4 trappor. Var och en är en tidsinställd uppgift med poängen som består av antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. När hela datainsamlingssessionen har slutförts, beräknas en total mEFAP-poäng genom att lägga till poängen för varje deluppgift.
6 månader
Modifierad Emory Functional Ambulation Profile Golvtid
Tidsram: 6 månader
Underuppgiften för Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Golvtid består av en tidsinställd 5 meters promenad på ett hårt golv. Poängen består av antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Underuppgiften Floor Time läggs till de andra 4 deluppgifterna för att göra det totala mEFAP-poängen.
6 månader
Modifierad Emory Functional Ambulation Profile Matttid
Tidsram: 6 månader
Underuppgiften Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) matttid består av en 5 meters promenad på en matta yta med poängen som består av det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Poängen på underuppgiften matttid läggs till de andra fyra deluppgifterna för att beräkna den totala mEFAP-poängen.
6 månader
Modifierad Emory Functional Ambulation Profile Timed up and go
Tidsram: 6 månader
Deluppgiften Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Timed up and Go består av att resa sig från en stol, gå 3 meter och återgå till en sittande position med poängen som består av det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Underuppgiften Timed up and Go läggs till de andra 4 deluppgiftspoängen för att beräkna det totala mEFAP-poängen.
6 månader
Modifierad Emory Functional Ambulation Profile Hinderbana
Tidsram: 6 månader
Underuppgiften Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Hinderbana består av att navigera en standardiserad hinderbana med poängen som består av det antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Hinderbanans deluppgift läggs till de övriga 4 deluppgifterna för att beräkna det totala mEFAP-poängen.
6 månader
Modifierad Emory Functional Ambulation Profile Stair Time
Tidsram: 6 månader
Underuppgiften Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) Trapptid består av fyra trappor stigande och nedåtgående med poängen som består av antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Underuppgiftspoängen för trapptid läggs till de övriga 4 underuppgiftspoängen för att beräkna det totala mEFAP-poängen.
6 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 månader
Berg Balance Assessment är en skala med 14 punkter utformad för att mäta balans hos vuxna i en klinisk miljö. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4 med poängen 0 som anger svårighetsgraden med balansuppgiften. En poäng från 0 till 20 representerar balansförsämring, 21 till 40 representerar acceptabel balans och 41-56 representerar bra balans.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovative Neurotronics

Utredare

  • Huvudutredare: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSTRIDE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera