Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WalkAide w porównaniu z ortezą stawu skokowego (AFO) u pacjentów po udarze mózgu

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Innovative Neurotronics

Randomizowane badanie innowacyjnego urządzenia Neurotronics WalkAide w porównaniu z konwencjonalną ortezą stawu skokowego (AFO) u pacjentów po udarze mózgu (INSTRIDE)

Ustalenie równoważności lub dodatkowej korzyści w stosunku do standardowej opieki Orteza stawu skokowego (AFO) u pacjentów z opadającą stopą z powodu udaru oraz ocena funkcjonalnej poprawy chodzenia i poprawy czynności życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowa niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba z interwencją terapeutyczną w równoległych grupach w porównaniu z kontrolą standardowej opieki (AFO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92534
        • The Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • The Los Angeles VA
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • The San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital NORI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 55404
        • Cardinal Hill Rehabilitation
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Twin-Cities
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Healthcare
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
        • Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Rehabilitation Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • The Dallas VA
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia udaru mózgu (niedokrwiennego i/lub krwotocznego).
  • Pacjent jest co najmniej 6 miesięcy po udarze.
  • Pacjent ma porażenie połowicze/niedowład połowiczy.
  • Pacjent ma niewystarczające zgięcie grzbietowe podczas fazy wymachu chodu, co skutkuje nieodpowiednim prześwitem kończyn.
  • Pacjent nie stosuje obecnie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu opadania stopy.
  • Pacjent jest co najmniej 30 dni po udarze w szpitalu lub ambulatorium, rehabilitacji kardiologicznej, płucnej lub fizycznej kończyny dolnej.
  • Pacjent jest co najmniej 90 dni po poważnej operacji ortopedycznej (tj. wymiana stawu biodrowego, kolanowego i/lub skokowego).
  • Pacjent jest co najmniej 90 dni po zawale mięśnia sercowego.
  • Pacjent jest co najmniej 90 dni po zabiegu stentowania (tj. obwodowych, sercowych, szyjnych i/lub nerkowych).
  • Pacjent jest co najmniej 6 miesięcy po CABG lub zabiegu zastawki serca.
  • Pacjent jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (z wyłączeniem urządzenia AFO lub WalkAide).
  • Pacjent ma początkową prędkość chodu > 0,0 m/s i < 0,8 m/s.
  • Pacjent ma pozytywną odpowiedź na test stymulacji nerwu strzałkowego, co skutkuje odpowiednim zgięciem grzbietowym kostki.
  • Pacjent ma odpowiednie funkcje poznawcze, aby umożliwić rzetelne wypełnienie narzędzi oceny i prawidłowe stosowanie interwencji terapeutycznych, co określono na podstawie wyniku testu Mini-Mental Status >17 w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent przeszedł pełną ocenę neurologiczną w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent jest uprawniony do świadczeń Medicare lub Medicare Choice/Advantage w momencie rejestracji
  • Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania, w tym wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent jest mniej niż 6 miesięcy po udarze.
  • Pacjent ma niewystarczające funkcje poznawcze, aby umożliwić rzetelne wypełnienie narzędzi oceny i prawidłowe stosowanie interwencji terapeutycznych, co określono na podstawie wyniku testu Mini-Mental Status < 17 w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma niestabilność stawu skokowego inną niż opadanie stopy.
  • Pacjent jest mniej niż 30 dni po leczeniu szpitalnym lub ambulatoryjnym: udarze mózgu, sercu, płucach lub jakiejkolwiek rehabilitacji fizycznej kończyny dolnej w momencie rejestracji.
  • Pacjent potrzebuje AFO do kontroli postawy stopy, kostki i/lub kolana.
  • Pacjent ma początkową prędkość chodu 0,8 m/s lub większą, sklasyfikowaną jako pełnoprawny chodzik społeczny (niezależny we wszystkich czynnościach domowych i pozaszpitalnych).
  • Pacjent nie jest w stanie bezpiecznie poruszać palcami w fazie wymachu na zajętej kończynie dolnej, definiowanej jako >-5° zgięcia podeszwowego, z urządzeniem określonym podczas wizyty przymiarowej.
  • U pacjenta rozpoznano neuropatię obwodową, a objawy utrudniają lub ograniczają poruszanie się lub udział w procedurach badawczych.
  • U pacjenta rozpoznano istotną chorobę naczyń obwodowych z towarzyszącym owrzodzeniem kończyn dolnych i/lub chromaniem chromanym powodującym niesprawność.
  • U pacjenta występują schorzenia podstawowe, które ograniczają udział w badaniu, takie jak ciężka hipertoniczność skutkująca potrzebą bardziej zaangażowanych strategii ortotycznych lub nadmierny ból dysestetyczny wtórny do zajęcia neurologicznego.
  • Pacjent cierpi na POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, zgodnie z definicją Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD).
  • Pacjent ma klasę III lub IV wg NYHA.
  • Pacjent ma złośliwą zmianę skórną poniżej kolana na zajętej kończynie dolnej.
  • Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia napadowe i przyjmuje leki napadowe.
  • Pacjent ma afazję, definiowaną jako niezdolność do werbalizacji poleceń.
  • Pacjent ma wskaźnik depresji Becka > 29, co wskazuje na ciężką depresję.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjent ma istniejące urządzenia do stymulacji elektrycznej (ICD, rozrusznik serca, stymulacja kręgosłupa, TENS).
  • Pacjent jest mniej niż 6 miesięcy wolny od wstrzyknięć toksyny botulinowej (Botox) w kończynę dolną.
  • Pacjent ma pompę baklofenową z niestabilnym dawkowaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania, w tym wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które zdaniem głównego badacza może wpłynąć na wynik badania lub zafałszować wyniki.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orteza stawu skokowego (AFO)
Porównanie urządzenia WalkAide z ortezą stawu skokowego (AFO)
Inny: Orteza stawu skokowego (AFO)
Porównanie urządzenia WalkAide z ortezą stawu skokowego (AFO)
Aktywny komparator: WalkAide
Porównanie urządzenia WalkAide z ortezą stawu skokowego (AFO)
Urządzenie: WalkAide
Porównanie urządzenia WalkAide z ortezą stawu skokowego (AFO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawiony stan poruszania się, specyficzny dla zwiększenia prędkości chodu (m/s)
6 miesięcy
Skala Wpływu Udaru (SIS) Wynik złożony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik SIS Composite jest równy sumie wyników dla domen Mobilność, ADL/IADL i Partycypacja społeczna. Pytania dla każdej domeny są punktowane w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym mniejszy wpływ Stroke na pytanie z tej domeny. Domena mobilności zawiera 9 pytań z punktacją od 9 do 45. Domena ADL/IADL zawiera 10 pytań z punktacją od 10 do 150, a domena Partycypacja społeczna zawiera 8 pytań z wynikiem od 8 do 40.
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) to liczba przypadków zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako poważne (niezdolność do pracy lub zwykłych czynności; oznaki i objawy mogą mieć charakter ogólnoustrojowy lub wymagać oceny medycznej i/lub leczenia; wymagające dodatkowej hospitalizacji lub intensywnej opieki (przedłużonej hospitalizacji) i związane z urządzeniem (wszelkie zdarzenie niepożądane, dla którego związek przyczynowy między zdarzeniem a obecnością urządzenia lub działaniem systemu urządzenia jest co najmniej rozsądną możliwością (tj. związek nie można wykluczyć).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmodyfikowany łączny wynik profilu funkcjonalnego chodzenia Emory'ego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) składa się z 5 podzadań: (1) 5-metrowy marsz po twardej podłodze, (2) 5-metrowy marsz po dywanie, (3) Timed Up & Go (wstanie z krzesła, 3-metrowy spacer i powrót do pozycji siedzącej), (4) poruszanie się po standardowym torze przeszkód oraz (5) wchodzenie i schodzenie po 4 schodach. Każde z nich to zadanie na czas, a na wynik składa się liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Po zakończeniu całej sesji gromadzenia danych całkowity wynik mEFAP jest obliczany przez dodanie wyniku każdego podzadania.
6 miesięcy
Zmodyfikowany czas podłogi w profilu funkcjonalnym chodzenia Emory'ego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany profil czynnościowy chodzenia Emory'ego (mEFAP) Podzadanie czasu na podłodze składa się z 5-metrowego marszu po twardej podłodze z pomiarem czasu. Wynik składa się z liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania. Podzadanie czasu na podłodze jest dodawane do pozostałych 4 podzadań, aby uzupełnić całkowity wynik mEFAP.
6 miesięcy
Zmodyfikowany czas chodzenia na dywanie w profilu funkcjonalnym Emory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany profil czynnościowy chodzenia Emory'ego (mEFAP) Podzadanie czasu na dywanie składa się z 5-metrowego marszu po wykładzinie dywanowej z wynikiem składającym się z liczby sekund wymaganych do wykonania zadania. Wynik z podzadania Czas na dywanie jest dodawany do pozostałych 4 podzadań w celu obliczenia całkowitego wyniku mEFAP.
6 miesięcy
Zmodyfikowany funkcjonalny profil chodzenia Emory'ego Time up and Go
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany profil czynnościowy Emory'ego (mEFAP) Timed up and go podzadanie składa się z wstania z krzesła, przejścia 3 metrów i powrotu do pozycji siedzącej z wynikiem składającym się z liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania. Podzadanie Timed up and Go jest dodawane do pozostałych 4 wyników podzadań w celu obliczenia całkowitego wyniku mEFAP.
6 miesięcy
Zmodyfikowany funkcjonalny profil chodzenia Emory tor przeszkód
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podzadanie toru przeszkód Zmodyfikowany Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) składa się z poruszania się po znormalizowanym torze przeszkód z wynikiem składającym się z liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania. Podzadanie toru przeszkód jest dodawane do pozostałych 4 podzadań w celu obliczenia całkowitego wyniku mEFAP.
6 miesięcy
Zmodyfikowany czas chodzenia po schodach w profilu funkcjonalnym Emory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany profil funkcjonalny chodzenia Emory'ego (mEFAP) Podzadanie czasu schodów składa się z wchodzenia i schodzenia po 4 schodach z wynikiem składającym się z liczby sekund wymaganych do wykonania zadania. Wynik podzadania Czas na schodach jest dodawany do pozostałych 4 wyników podzadań w celu obliczenia całkowitego wyniku mEFAP.
6 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Berg Balance Assessment to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi u dorosłych w warunkach klinicznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wynik 0 oznacza największą trudność w zadaniu równowagi. Wynik od 0 do 20 oznacza zaburzenie równowagi, od 21 do 40 oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 oznacza dobrą równowagę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovative Neurotronics

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Bethoux, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSTRIDE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj