WalkAide en comparación con la ortesis de tobillo y pie (AFO) en pacientes con accidente cerebrovascular

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de ictus (isquémico y/o hemorrágico) del paciente.
• El paciente tiene al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular.
• El paciente tiene hemiplejia/hemiparesia.
• El paciente tiene una dorsiflexión inadecuada durante la fase de balanceo de la marcha, lo que resulta en una separación inadecuada de las extremidades.
• El paciente no está utilizando actualmente estimulación eléctrica funcional para el tratamiento del pie caído.
• El paciente tiene un mínimo de 30 días después de un accidente cerebrovascular hospitalario o ambulatorio, rehabilitación cardíaca, pulmonar o física en la extremidad inferior.
• El paciente tiene un mínimo de 90 días después de una cirugía ortopédica mayor (es decir, prótesis de cadera, rodilla y/o tobillo).
• El paciente tiene un mínimo de 90 días después de un infarto de miocardio.
• El paciente tiene un mínimo de 90 días después del procedimiento de colocación de stent (es decir, periférico, cardíaco, carotídeo y/o renal).
• El paciente tiene un mínimo de 6 meses después de CABG o procedimiento de válvula cardíaca.
• El paciente puede caminar al menos 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia (excluyendo un dispositivo AFO o WalkAide).
• El paciente tiene una velocidad de marcha inicial > 0,0 m/s y < 0,8 m/s.
• El paciente tiene una respuesta positiva a la prueba de estimulación del nervio peroneo, lo que resulta en una dorsiflexión adecuada del tobillo.
• El paciente tiene una función cognitiva adecuada para permitir la finalización confiable de los instrumentos de evaluación y el uso correcto de las intervenciones terapéuticas según lo determinado por un puntaje de la prueba Mini-Mental Status> 17 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El paciente ha completado una evaluación neurológica completa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El paciente es elegible para los beneficios de Medicare o Medicare Choice/Advantage al momento de la inscripción
• El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de seguimiento.
• El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• El paciente tiene menos de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
• El paciente tiene una función cognitiva inadecuada para permitir la finalización confiable de los instrumentos de evaluación y para usar correctamente las intervenciones terapéuticas según lo determinado por un puntaje de la prueba Mini-Mental Status < 17 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene inestabilidad en la articulación del tobillo además del pie caído.
• El paciente tiene menos de 30 días de hospitalización o ambulatorio: accidente cerebrovascular, rehabilitación cardíaca, pulmonar o cualquier tipo de rehabilitación física en la extremidad inferior al momento de la inscripción.
• El paciente necesita una AFO para el control de la postura del pie, el tobillo y/o la rodilla.
• El paciente tiene una velocidad de marcha inicial de 0,8 m/s o mayor clasificado como un caminante comunitario completo (independiente en todas las actividades del hogar y la comunidad).
• El paciente no es capaz de despejar los dedos de los pies de forma segura en la fase de balanceo de la extremidad inferior afectada, definida como >-5° de flexión plantar, con el dispositivo determinado en la visita de ajuste.
• El paciente ha sido diagnosticado con neuropatía periférica y los síntomas obstruyen o limitan la deambulación o la participación en los procedimientos del estudio.
• El paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad vascular periférica significativa acompañada de ulceración en las extremidades inferiores y/o claudicación incapacitante.
• El paciente tiene una(s) condición(es) subyacente(s) que limitaría(n) la participación en el estudio, como hipertonicidad severa que resulta en la necesidad de estrategias ortopédicas más complicadas o dolor disestésico excesivo secundario a compromiso neurológico.
• El paciente tiene EPOC de moderada a muy grave, según la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
• El paciente es NYHA Clase III o IV.
• El paciente tiene una lesión cutánea maligna debajo de la rodilla en la extremidad inferior afectada.
• El paciente tiene antecedentes de trastorno convulsivo y toma medicamentos anticonvulsivos.
• El paciente tiene afasia, definida como incapacidad para verbalizar órdenes.
• El paciente tiene una puntuación del índice de depresión de Beck de > 29, lo que indica una depresión grave.
• El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
• El paciente tiene dispositivos de estimulación eléctrica existentes (DCI, marcapasos, estimulación espinal, TENS).
• El paciente lleva menos de 6 meses libre de inyección de toxina botulínica (Botox) en la extremidad inferior.
• El paciente tiene bomba de baclofeno con dosificación inestable en los últimos 3 meses.
• El paciente no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de seguimiento.
• El paciente participa en otro ensayo clínico que, según el investigador principal, probablemente afecte el resultado del estudio o confunda los resultados.
• El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.