WalkAide 与中风患者的踝足矫形器 (AFO) 的比较
2014年4月14日 更新者：Innovative Neurotronics
创新神经电子学 WalkAide 与中风患者传统踝足矫形器 (AFO) 相比的随机试验 (INSTRIDE)
为中风导致足下垂的患者确定标准护理踝足矫形器 (AFO) 的等效性或增量益处，并评估步行功能的改善和日常生活活动的改善。
研究概览
详细说明
这是一项关键的非盲、随机、对照试验，采用平行组治疗干预与标准护理 (AFO) 对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92534
- The Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90073
- The Los Angeles VA
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Pomona、California、美国、91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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San Francisco、California、美国、94121
- The San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Halifax Hospital
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital NORI
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Wheaton、Illinois、美国、60187
- Marianjoy Rehabilitation
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、55404
- Cardinal Hill Rehabilitation
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Twin-Cities
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- United Healthcare
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Patchogue、New York、美国、11772
- South Shore Neurologic Associates
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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West Haverstraw、New York、美国、10993
- Health Research Inc./Helen Hayes Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Magee Rehabilitation Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- St. David's Rehabilitation Hospital
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Dallas、Texas、美国、75216
- The Dallas VA
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风患者病史（缺血性和/或出血性）。
- 患者中风后至少 6 个月。
- 患者有偏瘫/轻偏瘫。
- 患者在步态摆动期背屈不足，导致肢体间隙不足。
- 患者目前未使用功能性电刺激治疗足下垂。
- 患者在住院或门诊中风、心脏、肺部或下肢身体康复后至少 30 天。
- 患者在大骨科手术后至少 90 天（即 髋关节、膝关节和/或踝关节置换术）。
- 患者至少在心肌梗塞后 90 天。
- 患者在支架植入手术后至少 90 天（即 外周、心脏、颈动脉和/或肾脏）。
- 患者在 CABG 或心脏瓣膜手术后至少 6 个月。
- 患者能够在有或没有辅助设备（不包括 AFO 或 WalkAide 设备）的情况下行走至少 10 米。
- 患者的初始步态速度 > 0.0 m/s 且 < 0.8 m/s。
- 患者对腓总神经刺激试验有积极反应，导致踝关节充分背屈。
- 患者具有足够的认知功能，能够可靠地完成评估工具，并在入组前 30 天内正确使用由 Mini-Mental Status 测试分数 > 17 确定的治疗干预措施。
- 患者在入组前 30 天内完成了完整的神经学评估。
- 患者在注册时有资格享受 Medicare 或 Medicare Choice/Advantage 福利
- 患者能够并愿意遵守研究程序，包括后续要求。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准
- 患者中风后不到 6 个月。
- 患者的认知功能不足，无法可靠地完成评估工具并正确使用入组前 30 天内迷你精神状态测试分数 < 17 所确定的治疗干预措施。
- 患者除了足下垂外还有踝关节不稳。
- 患者在入院或门诊后不到 30 天：中风、心脏病、肺病或入组时下肢的任何类型的身体康复。
- 患者需要 AFO 来控制脚、脚踝和/或膝盖的姿势。
- 患者的初始步态速度为 0.8 m/s 或更高，被归类为完全社区步行者（独立于所有家庭和社区活动）。
- 患者无法在相关下肢的摆动期安全清除脚趾，定义为 >-5° 跖屈，装置在验配时确定。
- 患者已被诊断出患有周围神经病变，并且症状会阻碍或限制行走或参与研究程序。
- 患者被诊断出患有严重的外周血管疾病，并伴有下肢溃疡和/或致残性跛行。
- 患者患有会限制研究参与的潜在病症，例如严重的肌张力过高导致需要更多的矫正策略或继发于神经系统受累的过度感觉痛。
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 的定义，患者患有中度至极重度 COPD。
- 患者是 NYHA III 级或 IV 级。
- 患者在受影响的下肢膝盖以下有恶性皮肤损伤。
- 患者有癫痫病史和服用癫痫药物。
- 患者患有失语症，定义为无法用语言表达命令。
- 患者的 Beck 抑郁指数得分 > 29，表明严重抑郁。
- 患者的预期寿命不到 12 个月。
- 患者有现有的电刺激装置（ICD、起搏器、脊髓刺激、TENS）。
- 患者下肢未注射肉毒杆菌毒素 (Botox) 不到 6 个月。
- 患者在过去 3 个月内使用了剂量不稳定的巴氯芬泵。
- 患者不能或不愿遵守研究程序，包括随访要求。
- 患者正在参加另一项临床试验，根据首席研究员的说法，该试验可能会影响研究结果或混淆结果。
- 患者无法或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：踝足矫形器 (AFO)
WalkAide 设备与踝足矫形器 (AFO) 的比较
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WalkAide 设备与踝足矫形器 (AFO) 的比较
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有源比较器：步行助手
WalkAide 设备与踝足矫形器 (AFO) 的比较
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WalkAide 设备与踝足矫形器 (AFO) 的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：6个月
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改善步行状态，特定于增加步态速度 (m/s)
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6个月
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中风影响量表 (SIS) 综合评分
大体时间：6个月
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SIS 综合分数等于活动能力、ADL/IADL 和社会参与领域的分数总和。
每个领域的问题都按 1-5 的等级评分，分数越高，中风对该领域问题的影响越小。
移动领域有 9 个问题，分数从 9 到 45 不等。
ADL/IADL 领域有 10 个问题，分数在 10-150 之间，社会参与领域有 8 个问题，分数在 8-40 之间。
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6个月
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设备相关的严重不良事件
大体时间：6个月
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与设备相关的严重不良事件 (SAE) 测量是对定义为严重不良事件的发生率的计数（丧失工作能力或无法进行日常活动；体征和症状可能是全身性的或需要医学评估和/或治疗；需要额外住院或重症监护（住院时间延长）和设备相关（事件与设备的存在或设备系统的性能之间存在因果关系的任何 AE 至少是合理的可能性（即关系不能排除）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间：6个月
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6个月
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改良的埃默里功能性步行档案总分
大体时间：6个月
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修改后的埃默里功能性行走配置文件 (mEFAP) 由 5 个子任务组成：(1) 在硬地板上步行 5 米，(2) 在铺有地毯的表面上步行 5 米，(3) Timed Up & Go（从椅子上站起来，步行 3 米，然后回到坐姿），(4) 进行标准化障碍训练，以及 (5) 上下 4 个楼梯。
每个都是一个定时任务，分数由完成任务所需的秒数组成。
完成整个数据收集会话后，通过将每个子任务的分数相加来计算 mEFAP 总分。
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6个月
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改进的埃默里功能性步行曲线地板时间
大体时间：6个月
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修改后的埃默里功能性行走配置文件 (mEFAP) 地板时间子任务由在硬地板上计时的 5 米步行组成。
分数由完成任务所需的秒数组成。
Floor Time 子任务被添加到其他 4 个子任务中以构成 mEFAP 总分。
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6个月
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改进的埃默里功能性步行配置文件地毯时间
大体时间：6个月
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修改后的埃默里功能性行走配置文件 (mEFAP) 地毯时间子任务由在铺有地毯的表面上步行 5 米组成，分数由完成任务所需的秒数组成。
Carpet time 子任务的分数被添加到其他 4 个子任务中以计算总的 mEFAP 分数。
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6个月
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修改后的埃默里功能行走配置文件计时启动和运行
大体时间：6个月
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修改后的埃默里功能性移动配置文件 (mEFAP) 定时起床子任务包括从椅子上站起来，步行 3 米，然后回到坐姿，分数由完成任务所需的秒数组成。
Timed up and Go 子任务被添加到其他 4 个子任务分数以计算总 mEFAP 分数。
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6个月
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改进的埃默里功能性步行剖面障碍训练场
大体时间：6个月
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修改后的埃默里功能行走配置文件 (mEFAP) 障碍课程子任务由导航标准化障碍课程组成，分数由完成任务所需的秒数组成。
障碍路线子任务被添加到其他 4 个子任务以计算总的 mEFAP 分数。
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6个月
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修改后的埃默里功能性步行配置文件楼梯时间
大体时间：6个月
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修改后的埃默里功能移动配置文件 (mEFAP) 楼梯时间子任务由上升和下降 4 个楼梯组成，分数由完成任务所需的秒数组成。
楼梯时间子任务分数与其他 4 个子任务分数相加以计算总 mEFAP 分数。
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6个月
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伯格平衡量表
大体时间：6个月
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Berg 平衡评估是一个 14 项量表，旨在测量临床环境中成人的平衡。
每个项目的评分范围为 0-4，0 分表示平衡任务最困难。
0 到 20 分代表平衡受损，21 到 40 分代表可接受的平衡，41-56 分代表良好的平衡。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois Bethoux, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy TM, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. The effects of peroneal nerve functional electrical stimulation versus ankle-foot orthosis in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):688-97. doi: 10.1177/1545968314521007. Epub 2014 Feb 13.
- Bethoux F, Rogers HL, Nolan KJ, Abrams GM, Annaswamy T, Brandstater M, Browne B, Burnfield JM, Feng W, Freed MJ, Geis C, Greenberg J, Gudesblatt M, Ikramuddin F, Jayaraman A, Kautz SA, Lutsep HL, Madhavan S, Meilahn J, Pease WS, Rao N, Seetharama S, Sethi P, Turk MA, Wallis RA, Kufta C. Long-Term Follow-up to a Randomized Controlled Trial Comparing Peroneal Nerve Functional Electrical Stimulation to an Ankle Foot Orthosis for Patients With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):911-22. doi: 10.1177/1545968315570325. Epub 2015 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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