再発または転移性扁平上皮頭頸部がんの参加者を対象とした研究
2014年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌におけるペメトレキセドとカルボプラチンまたはシスプラチンおよびセツキシマブの併用の第2相試験
この研究の目的は、再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌の参加者を対象に、ペメトレキセド、カルボプラチン（またはシスプラチン）、セツキシマブの併用による無増悪生存期間の改善を探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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St Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
頭頸部扁平上皮がん（HNC）の組織学的または細胞学的診断
- 局所療法が適用できない再発性疾患（局所進行性または転移性）、(i) 全身療法（化学療法または生物学的抗がん療法）の完了後少なくとも6か月以内、および（ii）以前の集学的療法が1回以下である場合（局所進行性HNC腫瘍に対しては、連続化学療法を伴うまたは伴わない同時化学放射線療法など）、および（iii）転移性疾患に対して事前の全身療法（化学療法または生物学的抗がん療法）を行わない場合。また
- 新たに診断された遠隔転移性疾患（ステージ IVc）
以前の治療法:
- 放射線療法は研究登録の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 緩和療法の場合、以前の放射線療法により骨髄の 25% 未満が許容され、骨盤全体への事前の放射線照射は許可されません。 参加者は、研究登録前に治療による急性毒性影響から回復していなければなりません。
- 手術（事前の診断生検を除く）は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。 参加者は、研究登録前に手術による急性影響から完全に回復していなければなりません。
- 推定余命は少なくとも12週間。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 腫瘍組織のバイオマーカー分析に利用できる生体組織。
- 疾患の状態は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) の定義に従って測定可能でなければなりません。 指標病変は、以前に照射された領域にあってはなりません。 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンおよび超音波は、病変の測定には使用できない場合があります。
- 参加者のコンプライアンスと地理的な近さにより、適切なフォローアップが可能になります。
以下によって定義される適切な臓器機能:
- 骨髄予備力: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) が 1.5 × 10⁹/リットル (L) 以上、血小板が 100 × 10⁹/L 以上、およびヘモグロビンが 9 グラム以上/デシリットル (g/dL)。
- 肝臓：ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 3.0 × ULN 以下である (肝臓に腫瘍が関与している場合、ALP、AST、および ALT が 5.0 × ULN 以下であれば許容されます) 。
- 腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 45 ミリリットル/分 (mL/min) 以上。
- 女性の場合：外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療期間中および治療期間後6か月間は医学的に承認された避妊法に従わなければなりません。研究登録前7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 男性の場合：外科的に無菌であるか、治療期間中および治療期間後6か月間は避妊計画に従わなければなりません。
除外基準:
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- がん以外の疾患に対して慢性全身免疫療法または化学療法を同時に受けている。
- 他の抗腫瘍療法の同時投与。
- -研究治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応。
- 研究者が研究を完了するための参加者の能力を損なうと判断した、重篤な全身性障害（活動性感染症など）または精神障害の併発。
- -症候性狭心症、不安定狭心症などの重篤な心臓病、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴がある。
- 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発悪性腫瘍。
- -HNC以外の別の原発性悪性腫瘍を患っている。ただし、以前の悪性腫瘍が少なくとも2年前に治療されており、再発の証拠がない場合は除く。 例外：子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または低悪性度（グリソンスコア6以下）の限局性前立腺癌の既往歴のある参加者は、診断および治療歴が2年以内であっても対象となります。
- 上咽頭がん、副鼻腔がん、唇がん、または唾液腺がん。
- 臨床的に重要な（身体検査による）サードスペース体液のコレクションの存在。たとえば、研究に参加する前にドレナージやその他の処置によって制御できない腹水や胸水などです。
- -有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1以上の末梢神経障害がある。
- -中枢神経系（CNS）転移を有する（参加者がCNS転移に対する局所療法を成功裡に完了し、試験治療を開始する前に少なくとも4週間コルチコステロイドを中止している場合を除く）。 症状のある参加者では脳転移を除外するために脳画像検査が必要ですが、無症状の参加者では必要ありません。
- 1日あたり1.3グラム以下のアスピリン用量を除き、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は8日間）中断できない。
- 葉酸、ビタミンB12、または予防的コルチコステロイドを摂取できない、または摂取したくない。
- 最近（登録前 30 日以内）または同時の黄熱ワクチン接種を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプレット併用療法
サイクル 1: 第 1 週 - 1 日目にセツキシマブ 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m²)。 1日目にペメトレキセド 500 mg/m²。 1 日目のカルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 または 1 日目のシスプラチン 75 mg/m² 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m² 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m² サイクル 2-6: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m²。 1日目にペメトレキセド 500 mg/m²。 1 日目のカルボプラチン AUC 5 または 1 日目のシスプラチン 75 mg/m² 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m² 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m² サイクル 6 後、セツキシマブ単独療法: 1 日目に毎週 250 mg/m² を静脈内投与 |
最大 6 サイクルまで静脈内投与します。
他の名前：
併用療法では最大 6 サイクル、静脈内投与されます。 6サイクルの完了後、疾患の進行を経験していない参加者は、疾患が進行するまでセツキシマブ単独療法を継続します。
他の名前：
最大6サイクルの静脈内投与
最大6サイクルの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から進行性疾患の測定まで最長 15.3 か月 (腫瘍評価は研究治療中は 1 サイクルごとに実行され、その後追跡調査中は 6 週間ごとに実行されます)
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PFSは、登録日から客観的進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が記録された最初の日までの期間として定義されました。
PD は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.0 を使用して決定されました。
PD は、標的病変の最長直径の合計または新しい病変の出現の 20% 以上の増加です。
データ包含カットオフ時点で死亡または客観的PDを患っていたことが知られていなかった参加者については、カットオフ日またはその後の全身性抗がん剤の開始日より前の最後の客観的無増悪疾患評価時にPFSが打ち切られた。治療。
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登録から進行性疾患の測定まで最長 15.3 か月 (腫瘍評価は研究治療中は 1 サイクルごとに実行され、その後追跡調査中は 6 週間ごとに実行されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡日まで最長 26.4 か月 (評価は少なくとも 3 か月ごとの試用期間中に完了)
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OS は、登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間として定義されます。
データ包含のカットオフ時点で生存していた参加者については、そのカットオフ日より前の最後の接触の日に OS が検閲されました。
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登録から何らかの原因による死亡日まで最長 26.4 か月 (評価は少なくとも 3 か月ごとの試用期間中に完了)
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部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された参加者の割合
時間枠：登録から客観的に進行性疾患と判断されるまで、最大15.3か月（進行性疾患が判明するまで、治験治療中は腫瘍評価を1サイクルおきに実施）
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PR または CR は、RECIST 基準バージョン 1.0 に従って研究者によって分類されます。
PR は、新たな病変および非標的病変の進行を伴わない標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。 CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。
PR または CR を有する参加者の割合は、登録から疾患の進行または再発まで PR または CR を有する参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割り、100 を乗じて計算されます。
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登録から客観的に進行性疾患と判断されるまで、最大15.3か月（進行性疾患が判明するまで、治験治療中は腫瘍評価を1サイクルおきに実施）
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参加者が報告したヨーロッパの生活の質 - 5 次元の手段 - 3 レベル (EQ-5D-3L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6 の 1 日目、セツキシマブ単剤療法サイクル 2 および 4 (21 日サイクル)
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EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質の状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成し、それぞれに 3 つの重症度レベルがある記述システムです (特定の EQ-5D 次元内で、問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題)。
回帰式は、これらの健康状態の効用値を定義して、インデックス スコアを生成します。
インデックス スコアの可能な値は、スケールで -0.594 (5 つの側面すべてで重大な問題がある) から 1 (すべての側面で問題なし) までの範囲で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。
EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケート実施日の参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、0 (想像できる最悪の健康状態) から100 (考えられる限り最高の健康状態)。
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ベースライン、サイクル 2、4、6 の 1 日目、セツキシマブ単剤療法サイクル 2 および 4 (21 日サイクル)
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頭頸部がんのパフォーマンスステータススケール（PSS-HNC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6 の 1 日目、セツキシマブ単剤療法サイクル 2 および 4 (21 日サイクル)
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PSS-HNC は、頭頸部がんの参加者の言語障害と摂食障害を測定するために設計された臨床医評価の機器で、3 つのサブスケールで構成されます。 食事の正常性 (NOD) サブスケールは、参加者の正常な食事を摂る能力を測定します。 0 (経口摂取なし) から 100 (食事制限なし)。音声理解度 (UOS) サブスケールは、臨床医が参加者の音声を理解できる度合いを測定します。サブスケールの範囲は 0 (決して理解できない) から 100 (常に理解できる) です。公共の場での食事（EIP）下位尺度。誰とどのような環境で食事をするかという質問に対する参加者の回答に基づいて評価されます。下位尺度の範囲は 0（常に一人で食事）から 100（場所、食べ物、または同伴者の制限なし）です。 ）。
ベースラインからの変化: 負の値は機能の低下を表し、正の値は機能の増加を表します。
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ベースライン、サイクル 2、4、6 の 1 日目、セツキシマブ単剤療法サイクル 2 および 4 (21 日サイクル)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に死亡した参加者数、および治療終了後の30日間のフォローアップ（FU）中に死亡した参加者の数
時間枠：登録から治療中止後 30 日まで、最長 26.4 か月
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治療中に有害事象（AE）により死亡した参加者の数と、治療中止後 30 日間の FU 中に進行性疾患（PD）により死亡した参加者の数が示されています。
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登録から治療中止後 30 日まで、最長 26.4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。