- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01087970
En undersøgelse for deltagere med tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved- og nakkekræft
Fase 2-undersøgelse af pemetrexed i kombination med carboplatin eller cisplatin og cetuximab ved tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk diagnose af pladecellehoved- og halskræft (HNC)
- Tilbagevendende sygdom (lokalt fremskreden eller metastatisk), som ikke er modtagelig for lokal terapi, (i) med mindst 6 måneder efter afslutning af systemisk terapi (kemoterapi eller biologisk anticancerterapi), og (ii) med højst 1 tidligere multimodal terapi ( såsom samtidig kemoradiation med eller uden sekventiel kemoterapi) for lokalt fremskreden HNC-tumor og (iii) uden forudgående systemisk terapi (kemoterapi eller biologisk anticancerterapi) for metastatisk sygdom; ELLER
- Nydiagnosticeret fjernmetastatisk sygdom (stadium IVc)
Tidligere behandlinger:
- Strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før studieoptagelse. For palliativ terapi er forudgående strålebehandling tilladt <25 % af knoglemarven, og forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Deltagerne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen før tilmelding til studiet.
- Kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) skal gennemføres mindst 4 uger før studieoptagelse. Deltagerne skal være fuldt ud restitueret efter eventuelle akutte virkninger af operationen inden studietilmeldingen.
- En estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Biologisk væv tilgængeligt til biomarkøranalyse på tumorvæv.
- Sygdomsstatus skal være målbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Indekslæsionen må ikke være i et tidligere bestrålet område. Positron emission tomografi (PET) scanninger og ultralyd må ikke bruges til læsionsmålinger.
- Deltager compliance og geografisk nærhed, der giver mulighed for tilstrækkelig opfølgning.
Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende:
- Knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) større end eller lig med 1,5 × 10⁹/liter (L), blodplader større end eller lig med 100 × 10⁹/L og hæmoglobin større end eller lig med 9 gram /deciliter (g/dL).
- Lever: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3,0 × ULN (ALP, AST og ALT mindre end eller lig med 5,0 × ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering) .
- Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 45 milliliter/minut (ml/min).
- For kvinder: Skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden; skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse, og må ikke amme. For mænd: Skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
- Modtager samtidig kronisk systemisk immunterapi eller kemoterapi for en anden sygdom end kræft.
- Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
- Kendt tidligere allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. aktiv infektion) eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Har alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk angina, ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder.
- Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
- Har haft en anden primær malignitet end HNC, medmindre den tidligere malignitet blev behandlet mindst 2 år tidligere uden tegn på tilbagefald. Undtagelse: Deltagere med en historie med in situ carcinom i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller lavgradig (Gleason-score mindre end eller lig med 6) lokaliseret prostatacancer vil være berettiget, selvom de er diagnosticeret og behandlet mindre end 2 år tidligere.
- Nasopharyngeal, paranasal sinus, læbe- eller spytkirtelkræft.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (ved fysisk undersøgelse) væskesamlinger i tredje rum; for eksempel ascites eller pleurale effusioner, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før studiestart.
- Har perifer neuropati af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller højere.
- Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre deltageren har afsluttet vellykket lokal terapi for CNS-metastaser og har været ude af kortikosteroider i mindst 4 uger før start af studiebehandling). Hjernebilleddannelse er påkrævet hos symptomatiske deltagere for at udelukke hjernemetastaser, men er ikke påkrævet hos asymptomatiske deltagere.
- Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortset fra en aspirindosis på mindre end eller lig med 1,3 gram pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam).
- Ude af stand eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12 eller profylaktiske kortikosteroider.
- Nylig (inden for 30 dage før tilmelding) eller samtidig gul feber-vaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triplet kombinationsterapi
Cyklus 1: Uge 1 - Cetuximab 400 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² på dag 1; Carboplatin area under curve (AUC) 5 på dag 1 eller cisplatin 75 mg/m² på dag 1 Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Cyklus 2-6: Uge 1 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² på dag 1; Carboplatin AUC 5 på dag 1 eller cisplatin 75 mg/m² på dag 1 Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Efter cyklus 6, Cetuximab monoterapi: 250 mg/m² intravenøst ugentligt på dag 1 |
Indgivet intravenøst i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
Indgivet intravenøst i kombinationsterapi i maksimalt 6 cyklusser. Efter afslutningen af 6 cyklusser vil deltagere, der ikke har oplevet sygdomsprogression, fortsætte med cetuximab monoterapi indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
Indgivet intravenøst i maksimalt 6 cyklusser
Indgivet intravenøst i maksimalt 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til målt progressiv sygdom op til 15,3 måneder (tumorvurderinger udført hver anden cyklus under undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 6. uge under opfølgningen)
|
PFS blev defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til den første dato for dokumenteret objektiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
PD blev bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.0.
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af nye læsioner.
For deltagere, som ikke var kendt for at være døde eller at have haft objektiv PD på tidspunktet for datainkluderings cut-off, blev PFS censureret ved deres sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering før cutoff-datoen eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende systemisk anticancer terapi.
|
Fra indskrivning til målt progressiv sygdom op til 15,3 måneder (tumorvurderinger udført hver anden cyklus under undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 6. uge under opfølgningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag op til 26,4 måneder (vurdering afsluttet under prøveperioden mindst hver 3. måned)
|
OS er defineret som varigheden fra tilmeldingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
For deltagere, der var i live på tidspunktet for datainkluderingsgrænsen, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt før denne skæringsdato.
|
Fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag op til 26,4 måneder (vurdering afsluttet under prøveperioden mindst hver 3. måned)
|
|
Procentdel af deltagere, der har et bekræftet delvist svar (PR) eller fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Fra indskrivning til objektivt bestemt progressiv sygdom op til 15,3 måneder (tumorvurderinger udført hver anden cyklus under undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom)
|
PR eller CR klassificeres af efterforskerne i henhold til RECIST-kriterierne version 1.0.
PR er et ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter uden ny læsion og progression af ikke-mållæsioner; CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Procentdel af deltagere, der har en PR eller CR, beregnes som det samlede antal deltagere med PR eller CR fra tilmelding til sygdomsprogression eller recidiv divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
|
Fra indskrivning til objektivt bestemt progressiv sygdom op til 15,3 måneder (tumorvurderinger udført hver anden cyklus under undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom)
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret europæisk livskvalitet-5 Dimension Instrument-3 niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cyklus 2 og 4 (21-dages cyklus)
|
EQ-5D-3L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og som hver har 3 sværhedsgrader ( ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
En regressionsligning definerer en nytteværdi for disse sundhedstilstande for at generere en indeksscore.
De mulige værdier for indeksscore går fra -0,594 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1 (intet problem i alle dimensioner) på en skala, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) bruges til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand på dagen for administration af spørgeskemaet og er fanget på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cyklus 2 og 4 (21-dages cyklus)
|
|
Ændring fra baseline i præstationsstatusskala for hoved- og nakkekræft (PSS-HNC)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cyklus 2 og 4 (21-dages cyklus)
|
PSS-HNC er et klinikervurderet instrument designet til at måle tale- og spisehandicap hos deltagere med hoved- og halskræft og består af 3 underskalaer: normalitet af diæt (NOD) underskala måler deltagernes evne til at spise en normal diæt, underskalaintervaller fra 0 (ikke-oral fodring) til 100 (ubegrænset diæt); Underskalaen for taleforståelighed (UOS) måler graden af en kliniker er i stand til at forstå deltagerens tale, underskalaen går fra 0 (aldrig forståelig) til 100 (altid forståelig); spise i offentligt (EIP) underskala, vurdering baseret på deltagerens svar på spørgsmålene om, hvem han/hun spiser med og i hvilke omgivelser, underskalaen går fra 0 (spiser altid alene) til 100 (ingen begrænsning af sted, mad eller ledsager ).
Ændring fra baseline: negativ værdi repræsenterer et fald i funktion, og en positiv værdi repræsenterer en stigning i funktion.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cyklus 2 og 4 (21-dages cyklus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der døde under behandling og døde under 30-dages opfølgning efter afbrydelse af behandlingen (FU)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter behandlingsophør op til 26,4 måneder
|
Præsenteret er antallet af deltagere, der døde på grund af uønskede hændelser (AE'er), mens de var i behandling, og deltagere, der døde på grund af progressiv sygdom (PD) i løbet af 30-dages FU efter seponering af behandlingen.
|
Fra indskrivning til 30 dage efter behandlingsophør op til 26,4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13491
- H3E-MC-S132 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Hunan Province Tumor HospitalHunan Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtLymfom | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Tyskland, Italien
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeNorge
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-skælcellet ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIBDet Forenede Kongerige, Sverige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft