En studie för deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
18 april 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Fas 2-studie av pemetrexed i kombination med karboplatin eller cisplatin och cetuximab vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att leta efter en förbättring av progressionsfri överlevnad med kombinationen av pemetrexed, karboplatin (eller cisplatin) och cetuximab hos deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNC)
- Återkommande sjukdom (lokalt avancerad eller metastaserad) som inte är mottaglig för lokal terapi, (i) med minst 6 månader efter avslutad systemisk terapi (kemoterapi eller biologisk anticancerterapi), och (ii) med högst 1 tidigare multimodal terapi ( såsom samtidig kemoterapi med eller utan sekventiell kemoterapi) för lokalt avancerad HNC-tumör, och (iii) utan tidigare systemisk terapi (kemoterapi eller biologisk anticancerterapi) för metastaserande sjukdom; ELLER
- Nydiagnostiserad fjärrmetastaserande sjukdom (stadium IVc)
Tidigare terapier:
- Strålbehandling ska vara avslutad minst 4 veckor innan studieinskrivning. För palliativ terapi tillåts tidigare strålbehandling <25 % av benmärgen och tidigare strålning av hela bäckenet är inte tillåten. Deltagarna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av behandlingen innan studieinskrivningen.
- Kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi) måste genomföras minst 4 veckor innan studieregistrering. Deltagarna måste ha återhämtat sig helt från eventuella akuta effekter av operationen före studieregistreringen.
- En beräknad livslängd på minst 12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Biologisk vävnad tillgänglig för biomarköranalys på tumörvävnad.
- Sjukdomsstatus måste vara mätbar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Indexskadan får inte vara i ett tidigare bestrålat område. Positronemissionstomografi (PET)-skanningar och ultraljud får inte användas för lesionsmätningar.
- Deltagarefterlevnad och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.
Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande:
- Benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) större än eller lika med 1,5 × 10⁹/liter (L), trombocyter större än eller lika med 100 × 10⁹/L och hemoglobin större än eller lika med 9 gram /deciliter (g/dL).
- Lever: bilirubin mindre än eller lika med 1,5 × den övre normalgränsen (ULN); alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3,0 × ULN (ALP, AST och ALT mindre än eller lika med 5,0 × ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning) .
- Njure: beräknat kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 45 milliliter/minut (ml/min).
- För kvinnor: Måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller följa en medicinskt godkänd preventivmedelsregim under och i 6 månader efter behandlingsperioden; måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivning och får inte amma. För män: Måste vara kirurgiskt steril eller överensstämmande med ett preventivmedel under och i 6 månader efter behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
- Får samtidigt kronisk systemisk immunterapi eller kemoterapi för en annan sjukdom än cancer.
- Samtidig administrering av någon annan antitumörterapi.
- Känd tidigare allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingen.
- Allvarlig samtidig systemisk störning (till exempel aktiv infektion) eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens förmåga att slutföra studien.
- Har allvarlig hjärtsjukdom, såsom symptomatisk kärlkramp, instabil kärlkramp eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
- Har haft en annan primär malignitet än HNC, såvida inte den tidigare maligniteten har behandlats minst 2 år tidigare utan tecken på återfall. Undantag: Deltagare med en historia av in situ karcinom i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller låggradig (Gleason-poäng mindre än eller lika med 6) lokaliserad prostatacancer kommer att vara berättigade även om de diagnostiserats och behandlats mindre än 2 år tidigare.
- Nasofaryngeal, paranasal sinus, läpp- eller spottkörtelcancer.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (genom fysisk undersökning) vätskesamlingar i tredje utrymmet; till exempel ascites eller pleurautgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer innan studiestart.
- Har perifer neuropati enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller högre.
- Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida inte deltagaren har genomfört framgångsrik lokal terapi för CNS-metastaser och har varit avstängd med kortikosteroider i minst 4 veckor innan studieterapi påbörjas). Hjärnavbildning krävs hos symtomatiska deltagare för att utesluta hjärnmetastaser, men krävs inte hos asymtomatiska deltagare.
- Oförmåga att avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, andra än en aspirindos mindre än eller lika med 1,3 gram per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam).
- Kan inte eller vill ta folsyra, vitamin B12 eller profylaktiska kortikosteroider.
- Nyligen (inom 30 dagar före inskrivning) eller samtidig gula febervaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippelkombinationsterapi
Cykel 1: Vecka 1 - Cetuximab 400 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² på dag 1; Carboplatin area under curve (AUC) 5 på dag 1 eller cisplatin 75 mg/m² på dag 1 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Cykel 2-6: Vecka 1 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² på dag 1; Karboplatin AUC 5 på dag 1 eller cisplatin 75 mg/m² på dag 1 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Efter cykel 6, Cetuximab monoterapi: 250 mg/m² intravenöst varje vecka på dag 1 |
Administreras intravenöst, i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
Administreras intravenöst i kombinationsbehandling, i maximalt 6 cykler. Efter slutförandet av 6 cykler kommer deltagare som inte har upplevt sjukdomsprogression att fortsätta på cetuximab monoterapi tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
Administreras intravenöst, i maximalt 6 cykler
Administreras intravenöst, i maximalt 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till uppmätt progressiv sjukdom upp till 15,3 månader (tumörbedömningar utförs varannan cykel under studiebehandlingen och sedan var 6:e vecka under uppföljningen)
|
PFS definierades som varaktigheten från inskrivningsdatumet till det första datumet för dokumenterad objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak.
PD bestämdes med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.0.
PD är ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner eller uppkomsten av nya lesioner.
För deltagare som inte var kända för att ha dött eller att ha haft objektiv PD vid tidpunkten för datainkluderingsgränsen, censurerades PFS vid deras senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömning före brytdatumet eller startdatumet för efterföljande systemisk anticancer terapi.
|
Från inskrivning till uppmätt progressiv sjukdom upp till 15,3 månader (tumörbedömningar utförs varannan cykel under studiebehandlingen och sedan var 6:e vecka under uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 26,4 månader (bedömning avslutad under försöksperioden minst var tredje månad)
|
OS definieras som varaktigheten från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
För deltagare som levde vid tidpunkten för gränsen för datainkludering, censurerades OS vid datumet för senaste kontakt före detta gränsdatum.
|
Från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 26,4 månader (bedömning avslutad under försöksperioden minst var tredje månad)
|
|
Andel deltagare som har ett bekräftat partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR)
Tidsram: Från inskrivning till objektivt fastställd progressiv sjukdom upp till 15,3 månader (tumörbedömningar utförs varannan cykel under studiebehandlingen fram till progressiv sjukdom)
|
PR eller CR klassificeras av utredarna enligt RECIST-kriterierna version 1.0.
PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter utan ny lesion och progression av icke-målskador; CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador.
Andel deltagare som har en PR eller CR beräknas som det totala antalet deltagare med PR eller CR från inskrivning till sjukdomsprogression eller återfall dividerat med det totala antalet behandlade deltagare, sedan multiplicerat med 100.
|
Från inskrivning till objektivt fastställd progressiv sjukdom upp till 15,3 månader (tumörbedömningar utförs varannan cykel under studiebehandlingen fram till progressiv sjukdom)
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterade europeisk livskvalitet-5 Dimension Instrument-3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cykler 2 och 4 (21-dagars cykel)
|
EQ-5D-3L är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en har tre svårighetsgrader ( inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
En regressionsekvation definierar ett nyttovärde för dessa hälsotillstånd för att generera ett indexpoäng.
De möjliga värdena för indexpoäng varierar från -0,594 (allvarliga problem i alla 5 dimensioner) till 1 (inga problem i alla dimensioner) på en skala där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) används för att registrera en deltagares betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd på dagen för enkätadministrationen och fångas på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cykler 2 och 4 (21-dagars cykel)
|
|
Ändring från baslinjen i prestationsstatusskala för huvud- och halscancer (PSS-HNC)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cykler 2 och 4 (21-dagars cykel)
|
PSS-HNC är ett klinikerklassat instrument designat för att mäta tal- och ätsvårigheter hos deltagare med huvud- och halscancer och består av 3 subskalor: normalitet av diet (NOD) subskala mäter deltagarnas förmåga att äta en normal diet, subskalaintervall från 0 (icke-oral matning) till 100 (obegränsad diet); Underskala för talförståelse (UOS) mäter graden av en kliniker som kan förstå deltagarens tal, subskalan sträcker sig från 0 (aldrig förståeligt) till 100 (alltid förståeligt); äta i offentligt (EIP) underskala, betyg baserat på deltagarens svar på frågorna om vem han/hon äter med och i vilken miljö, underskala sträcker sig från 0 (äter alltid ensam) till 100 (ingen begränsning av plats, mat eller sällskap ).
Ändring från baslinjen: negativt värde representerar en minskning av funktion och ett positivt värde representerar en ökning av funktion.
|
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2, 4, 6, cetuximab monoterapi cykler 2 och 4 (21-dagars cykel)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som dog under behandling och dog under 30-dagars uppföljning efter avslutad behandling (FU)
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter avslutad behandling upp till 26,4 månader
|
Presenterat är antalet deltagare som dog på grund av biverkningar (AE) under behandling och deltagare som dog på grund av progressiv sjukdom (PD) under FU 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Från inskrivning till 30 dagar efter avslutad behandling upp till 26,4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13491
- H3E-MC-S132 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .