Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

18 апреля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 пеметрекседа в комбинации с карбоплатином или цисплатином и цетуксимабом при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

Целью данного исследования является поиск улучшения выживаемости без прогрессирования при применении комбинации пеметрекседа, карбоплатина (или цисплатина) и цетуксимаба у участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (HNC)

    • Рецидивирующее заболевание (местно-распространенное или метастатическое), которое не поддается местной терапии, (i) в течение не менее 6 месяцев после завершения системной терапии (химиотерапии или биологической противоопухолевой терапии) и (ii) с не более чем 1 предшествующей мультимодальной терапией ( например, одновременная химиолучевая терапия с последовательной химиотерапией или без нее) для местно-распространенной опухоли HNC и (iii) без предшествующей системной терапии (химиотерапия или биологическая противораковая терапия) для метастатического заболевания; ИЛИ
    • Недавно диагностированное отдаленное метастатическое заболевание (стадия IVc)

  • Предшествующая терапия:

    • Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в исследование. Для паллиативной терапии допустима предшествующая лучевая терапия <25% костного мозга, а предварительное облучение всего таза не допускается. Участники должны были оправиться от острых токсических эффектов лечения до включения в исследование.
    • Хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) должно быть выполнено не менее чем за 4 недели до включения в исследование. Участники должны полностью оправиться от любых острых последствий хирургического вмешательства до включения в исследование.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Биологическая ткань, доступная для анализа биомаркеров опухолевой ткани.
  • Статус заболевания должен поддаваться измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Указательное поражение не должно находиться в ранее облученной области. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и УЗИ не могут использоваться для измерения поражений.
  • Соответствие участников и географическая близость, которые позволяют адекватное последующее наблюдение.

  • Адекватная функция органа определяется следующим:

    • Резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментарных и палочкоядерных) (ANC) больше или равно 1,5 × 10⁹/л (л), тромбоцитов больше или равно 100 × 10⁹/л и гемоглобина больше или равно 9 граммам / децилитр (г/дл).
    • Печень: билирубин меньше или равен 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее или равные 3,0 × ВГН (ЩФ, АСТ и АЛТ менее или равные 5,0 × ВГН допустимы, если печень поражена опухолью) .
    • Почки: расчетный клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 45 мл/мин (мл/мин).
  • Для женщин: должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или соблюдать утвержденный с медицинской точки зрения режим контрацепции во время и в течение 6 месяцев после периода лечения; должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны кормить грудью. Для мужчин: Должен быть хирургически стерильным или соблюдать режим контрацепции во время и в течение 6 месяцев после периода лечения.

Критерий исключения:

  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  • Получают одновременную хроническую системную иммунную терапию или химиотерапию для лечения заболеваний, отличных от рака.
  • Одновременное назначение любой другой противоопухолевой терапии.
  • Известная предшествующая аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • Серьезное сопутствующее системное расстройство (например, активная инфекция) или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника завершить исследование.
  • Наличие серьезного сердечного заболевания, такого как симптоматическая стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • У вас было другое первичное злокачественное новообразование, отличное от HNC, если только это предыдущее злокачественное новообразование не лечилось по крайней мере 2 года назад без признаков рецидива. Исключение: участники с карциномой in situ шейки матки, немеланомным раком кожи или локализованным раком предстательной железы низкой степени (оценка по шкале Глисона меньше или равна 6) будут иметь право на участие, даже если они были диагностированы и лечились менее 2 лет назад.
  • Рак носоглотки, придаточных пазух носа, губы или слюнных желез.
  • Наличие клинически значимых (при физическом осмотре) скоплений жидкости в третьем пространстве; например, асцит или плевральный выпот, которые нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур до включения в исследование.
  • Наличие периферической невропатии по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 или выше.
  • Имеют метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) (если только участник не завершил успешную местную терапию метастазов в ЦНС и не принимал кортикостероиды в течение как минимум 4 недель до начала исследуемой терапии). Визуализация головного мозга требуется у участников с симптомами, чтобы исключить метастазы в головной мозг, но не требуется у бессимптомных участников.
  • Невозможность прерывания приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, за исключением дозы аспирина, меньшей или равной 1,3 г в день, в течение 5-дневного периода (8-дневный период для препаратов длительного действия, таких как пироксикам).
  • Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту, витамин B12 или профилактические кортикостероиды.
  • Недавняя (в течение 30 дней до зачисления) или одновременная вакцинация против желтой лихорадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная комбинированная терапия

Цикл 1:

1-я неделя — цетуксимаб 400 мг/м2 в 1-й день; пеметрексед 500 мг/м² в 1-й день; Карбоплатин площадь под кривой (AUC) 5 в 1-й день или цисплатин 75 мг/м² в 1-й день

2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м² в 1-й день.

3-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м² в 1-й день.

Цикл 2-6:

1-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м² в 1-й день; пеметрексед 500 мг/м² в 1-й день; Карбоплатин AUC 5 в 1-й день или цисплатин 75 мг/м² в 1-й день

2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м² в 1-й день.

3-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м² в 1-й день.

После 6-го цикла монотерапия цетуксимабом: 250 мг/м² внутривенно еженедельно в 1-й день.
Лекарство: Пеметрексед
Вводится внутривенно, максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Цетуксимаб

Вводят внутривенно в составе комбинированной терапии, не более 6 циклов.

После завершения 6 циклов участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, будут продолжать монотерапию цетуксимабом до прогрессирования заболевания.

Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Карбоплатин
Вводят внутривенно, не более 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Вводят внутривенно, не более 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до измерения прогрессирующего заболевания до 15,3 месяца (оценка опухоли проводилась через каждые два цикла во время исследуемого лечения, а затем каждые 6 недель во время последующего наблюдения)
ВБП определяли как продолжительность от даты регистрации до первой даты документированного объективного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины. PD определяли с использованием критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.0. PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения или появление новых поражений. Для участников, у которых не было известно, что они умерли или у них была объективная болезнь Паркинсона на момент окончания включения данных, ВБП подвергалась цензуре при их последней объективной оценке заболевания без прогрессирования до даты прекращения или даты начала последующего системного противоопухолевого лечения. терапия.
От регистрации до измерения прогрессирующего заболевания до 15,3 месяца (оценка опухоли проводилась через каждые два цикла во время исследуемого лечения, а затем каждые 6 недель во время последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти по любой причине до 26,4 месяцев (оценка проводится в течение испытательного периода не реже одного раза в 3 месяца)
OS определяется как продолжительность от даты регистрации до даты смерти от любой причины. Для участников, которые были живы на момент прекращения включения данных, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта до этой даты прекращения.
С момента регистрации до даты смерти по любой причине до 26,4 месяцев (оценка проводится в течение испытательного периода не реже одного раза в 3 месяца)
Процент участников, имеющих подтвержденный частичный ответ (PR) или полный ответ (CR)
Временное ограничение: От регистрации до объективно определенного прогрессирования заболевания до 15,3 месяцев (оценка опухоли проводилась через каждые два цикла во время исследуемого лечения до прогрессирования заболевания)
PR или CR классифицируются исследователями в соответствии с критериями RECIST версии 1.0. PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней без новых поражений и прогрессирования поражений, не являющихся мишенями; CR — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Процент участников, имеющих PR или CR, рассчитывается как общее количество участников с PR или CR от регистрации до прогрессирования или рецидива заболевания, деленное на общее количество участников, получавших лечение, а затем умноженное на 100.
От регистрации до объективно определенного прогрессирования заболевания до 15,3 месяцев (оценка опухоли проводилась через каждые два цикла во время исследуемого лечения до прогрессирования заболевания)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оцениваемом участниками европейском уровне качества жизни-5 Dimension Instrument-3 (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день циклов 2, 4, 6, монотерапия цетуксимабом, циклы 2 и 4 (21-дневный цикл)
EQ-5D-3L представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет 3 уровня тяжести ( нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. Уравнение регрессии определяет значение полезности для этих состояний работоспособности для получения оценки индекса. Возможные значения индекса варьируются от -0,594 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1 (отсутствие проблем по всем параметрам) по шкале, где 1 соответствует наилучшему состоянию здоровья. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D используется для записи оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, в день заполнения анкеты и фиксируется по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень, 1-й день циклов 2, 4, 6, монотерапия цетуксимабом, циклы 2 и 4 (21-дневный цикл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы состояния работоспособности при раке головы и шеи (PSS-HNC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день циклов 2, 4, 6, монотерапия цетуксимабом, циклы 2 и 4 (21-дневный цикл)
PSS-HNC — это оцениваемый клиницистами инструмент, предназначенный для измерения нарушения речи и приема пищи у участников с раком головы и шеи, и состоит из 3 подшкал: подшкала нормальности диеты (NOD) измеряет способность участников придерживаться нормальной диеты, диапазоны подшкал от 0 (неоральное питание) до 100 (неограниченное питание); Подшкала понятности речи (UOS) измеряет степень способности врача понимать речь участника, подшкала варьируется от 0 (никогда не понятно) до 100 (всегда понятно); подшкала приема пищи на публике (EIP), оценка основана на ответах участника на вопросы о том, с кем он/она ест и в какой обстановке, подшкала варьируется от 0 (всегда ест в одиночестве) до 100 (без ограничений места, еды или компаньона). ). Изменение по сравнению с исходным уровнем: отрицательное значение представляет снижение функции, а положительное значение представляет увеличение функции.
Исходный уровень, 1-й день циклов 2, 4, 6, монотерапия цетуксимабом, циклы 2 и 4 (21-дневный цикл)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли во время лечения и умерли в течение 30 дней после прекращения лечения (FU)
Временное ограничение: От регистрации до 30 дней после прекращения лечения до 26,4 месяцев
Представлено количество участников, умерших из-за нежелательных явлений (НЯ) во время лечения, и участников, умерших из-за прогрессирующего заболевания (ПЗ) в течение 30 дней после прекращения лечения ФН.
От регистрации до 30 дней после прекращения лечения до 26,4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться