一项针对患有复发性或转移性鳞状细胞头颈癌的参与者的研究
2014年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
培美曲塞联合卡铂或顺铂和西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的 2 期研究
本研究的目的是寻求联合培美曲塞、卡铂（或顺铂）和西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的无进展生存期改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Orlando、Florida、美国、32806
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Savannah、Georgia、美国、31405
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Valdosta、Georgia、美国、31602
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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St Louis Park、Minnesota、美国、55426
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Buffalo、New York、美国、14263
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
鳞状细胞头颈癌 (HNC) 的组织学或细胞学诊断
- 不适合局部治疗的复发性疾病（局部晚期或转移性），(i) 完成全身治疗（化疗或生物抗癌治疗）后至少 6 个月，以及 (ii) 既往多模式治疗不超过 1 次（例如同步放化疗联合或不联合序贯化疗）用于局部晚期 HNC 肿瘤，以及 (iii) 先前未对转移性疾病进行全身治疗（化疗或生物抗癌治疗）；或者
- 新诊断的远处转移性疾病（IVc期）
既往疗法：
- 放射治疗必须在参加研究前至少 4 周完成。 对于姑息治疗，既往放疗允许 <25% 的骨髓，并且不允许对整个骨盆进行既往放疗。 在参加研究之前，参与者必须已经从治疗的急性毒性作用中恢复过来。
- 手术（不包括先前的诊断性活检）必须在研究登记前至少 4 周完成。 在参加研究之前，参与者必须已经从手术的任何急性影响中完全恢复。
- 估计预期寿命至少为 12 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 可用于肿瘤组织生物标志物分析的生物组织。
- 疾病状态必须是可测量的，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 所定义。 指数病变不得位于先前照射过的区域。 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和超声波不能用于病变测量。
- 参与者的依从性和地理邻近性允许进行充分的跟进。
足够的器官功能定义如下：
- 骨髓储备：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数（ANC）≥1.5×10⁹/升（L），血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9克/分升（克/分升）。
- 肝脏：胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于或等于3.0×ULN（如果肝脏有肿瘤受累，ALP、AST和ALT小于或等于5.0×ULN是可以接受的） .
- 肾脏：计算的肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 45 毫升/分钟 (mL/min)。
- 对于女性：必须在治疗期间和之后的 6 个月内通过手术绝育、绝经或遵守医学批准的避孕方案；必须在参加研究前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且不得哺乳。 对于男性：在治疗期间和之后的 6 个月内必须手术绝育或遵守避孕方案。
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 正在同时接受慢性全身免疫治疗，或针对癌症以外的疾病进行化疗。
- 同时给予任何其他抗肿瘤治疗。
- 已知先前对研究治疗的任何成分有过敏/超敏反应。
- 研究者认为严重的伴随全身性疾病（例如，活动性感染）或精神疾病会影响参与者完成研究的能力。
- 有严重心脏病，如症状性心绞痛、不稳定型心绞痛，或过去12个月内有心肌梗死病史。
- 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
- 除 HNC 外，曾患过另一种原发性恶性肿瘤，除非先前的恶性肿瘤至少在 2 年前接受过治疗并且没有复发的证据。 例外：有宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或低级别（格里森评分小于或等于 6）局限性前列腺癌病史的参与者将符合资格，即使诊断和治疗时间少于 2 年。
- 鼻咽癌、鼻窦癌、唇癌或唾液腺癌。
- 存在具有临床意义（通过体格检查）的第三空间液体收集；例如，在进入研究之前无法通过引流或其他程序控制的腹水或胸腔积液。
- 患有不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或更高级别的周围神经病变。
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移（除非参与者已成功完成针对 CNS 转移的局部治疗，并且在开始研究治疗之前已停用皮质类固醇至少 4 周）。 有症状的参与者需要进行脑成像以排除脑转移，但无症状的参与者则不需要。
- 无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药，除了阿司匹林剂量小于或等于每天 1.3 克，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）。
- 不能或不愿服用叶酸、维生素 B12 或预防性皮质类固醇。
- 最近（入组前 30 天内）或同时接种黄热病疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联疗法
周期 1： 第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 毫克/平方米 (mg/m²)；第 1 天培美曲塞 500 mg/m²；第 1 天卡铂曲线下面积 (AUC) 5 或第 1 天顺铂 75 mg/m² 第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m² 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m² 周期 2-6： 第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m²；第 1 天培美曲塞 500 mg/m²；第 1 天卡铂 AUC 5 或第 1 天顺铂 75 mg/m² 第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m² 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m² 第 6 周期后，西妥昔单抗单药治疗：第 1 天每周静脉注射 250 mg/m² |
静脉内给药，最多 6 个周期。
其他名称：
在联合治疗中静脉内给药，最多 6 个周期。 完成 6 个周期后，未出现疾病进展的参与者将继续接受西妥昔单抗单药治疗，直至疾病进展。
其他名称：
静脉内给药，最多 6 个周期
静脉内给药，最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到测量的进展性疾病长达 15.3 个月（在研究治疗期间每隔一个周期进行一次肿瘤评估，然后在随访期间每 6 周进行一次）
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PFS 被定义为从入组日期到记录的客观进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期的持续时间。
PD 是使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.0 确定的。
PD为靶病灶最长径之和增加≥20%或新病灶出现。
对于在数据纳入截止时未知死亡或有客观 PD 的参与者，PFS 在截止日期或后续全身抗癌治疗开始日期之前的最后一次客观无进展疾病评估时被审查治疗。
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从入组到测量的进展性疾病长达 15.3 个月（在研究治疗期间每隔一个周期进行一次肿瘤评估，然后在随访期间每 6 周进行一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从入组到任何原因死亡之日最长 26.4 个月（试验期间至少每 3 个月完成一次评估）
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OS 定义为从入组日期到任何原因死亡日期的持续时间。
对于在数据包含截止时还活着的参与者，操作系统在该截止日期之前的最后一次联系日期被审查。
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从入组到任何原因死亡之日最长 26.4 个月（试验期间至少每 3 个月完成一次评估）
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确认部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：从入组到客观确定疾病进展长达 15.3 个月（在研究治疗期间每隔一个周期进行一次肿瘤评估，直至疾病进展）
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PR 或 CR 由研究者根据 RECIST 标准 1.0 版进行分类。
PR为无新病灶和非靶病灶进展的靶病灶最长径之和减少≥30%； CR是所有目标和非目标病灶的消失。
具有 PR 或 CR 的参与者百分比计算为从入组到疾病进展或复发期间具有 PR 或 CR 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
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从入组到客观确定疾病进展长达 15.3 个月（在研究治疗期间每隔一个周期进行一次肿瘤评估，直至疾病进展）
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参与者报告的欧洲生活质量的基线变化 - 5 维仪器 - 3 级 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线，周期 2、4、6 的第 1 天，西妥昔单抗单药治疗周期 2 和 4（21 天周期）
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EQ-5D-3L 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度有 3 个严重程度（在特定的 EQ-5D 维度内没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
回归方程定义了这些健康状态的效用值以生成指数分数。
指数得分的可能值范围从 -0.594（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1（所有维度都没有问题），其中 1 代表可能的最佳健康状态。
EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 用于记录参与者在问卷管理当天对其当前健康相关生活质量状态的评分，并以 0（可想象的最差健康状态）至100（可想象的最佳健康状态）。
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基线，周期 2、4、6 的第 1 天，西妥昔单抗单药治疗周期 2 和 4（21 天周期）
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头颈癌体能状态量表 (PSS-HNC) 的基线变化
大体时间：基线，周期 2、4、6 的第 1 天，西妥昔单抗单药治疗周期 2 和 4（21 天周期）
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PSS-HNC 是一种临床医生评定的工具，旨在测量头颈癌参与者的说话和饮食障碍，由 3 个分量表组成：正常饮食 (NOD) 分量表测量参与者正常饮食的能力，分量表范围从 0（非经口喂养）到 100（不受限制的饮食）；言语可理解性 (Understandability of speech, UOS) 子量表衡量临床医生能够理解参与者讲话的程度，子量表范围从 0（永远无法理解）到 100（始终可以理解）；在公共场所进食 (EIP) 子量表，评分基于参与者对与谁一起进食以及在什么环境下进食的问题的回答，子量表范围从 0（总是独自进食）到 100（没有地点、食物或同伴的限制).
相对于基线的变化：负值表示功能下降，正值表示功能增加。
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基线，周期 2、4、6 的第 1 天，西妥昔单抗单药治疗周期 2 和 4（21 天周期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间死亡和治疗后 30 天停药随访 (FU) 期间死亡的参与者人数
大体时间：从入组到停药后 30 天长达 26.4 个月
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呈现的是在治疗期间因不良事件 (AE) 死亡的参与者人数和在治疗停止后 30 天期间因疾病进展 (PD) 死亡的参与者人数。
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从入组到停药后 30 天长达 26.4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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