재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 참가자를 위한 연구
2014년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종에서 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 세툭시맙 병용요법의 2상 연구
이 연구의 목적은 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종이 있는 참가자에서 페메트렉시드, 카보플라틴(또는 시스플라틴) 및 세툭시맙의 병용으로 무진행 생존의 개선을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Valdosta, Georgia, 미국, 31602
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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St Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
편평세포 두경부암(HNC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
- (i) 전신 요법(화학 요법 또는 생물학적 항암 요법) 완료 후 최소 6개월이 경과했으며, (ii) 이전 복합 요법이 1회 이하( 국소 진행성 HNC 종양에 대한 동시 화학방사선 요법(순차적 화학요법 유무에 관계없이) 및 (iii) 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법(화학요법 또는 생물학적 항암 요법) 없음; 또는
- 새로 진단된 원격 전이성 질환(IVc기)
이전 치료법:
- 방사선 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 완화 요법의 경우 이전 방사선 요법은 골수의 <25%를 허용하고 전체 골반에 대한 사전 방사선은 허용되지 않습니다. 참가자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 수술(이전 진단 생검 제외)은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 참가자는 연구 등록 전에 수술의 급성 효과에서 완전히 회복해야 합니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 종양 조직에 대한 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 생물학적 조직.
- 질병 상태는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 정의된 대로 측정 가능해야 합니다. 지표 병변은 이전에 조사된 영역에 있어서는 안 됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 초음파는 병변 측정에 사용할 수 없습니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 참가자 준수 및 지리적 근접성.
다음에 정의된 적절한 기관 기능:
- 골수 보유량: 1.5 × 10⁹/리터(L) 이상의 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC), 100 × 10⁹/L 이상의 혈소판 및 9그램 이상의 헤모글로빈 /데시리터(g/dL).
- 간: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈; 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 3.0 × ULN 이하(ALP, AST 및 ALT는 5.0 × ULN 이하인 경우 간이 종양 관련이 있는 경우 허용됨) .
- 신장: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45밀리리터/분(mL/분) 이상입니다.
- 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 동시 만성 전신 면역 요법 또는 암 이외의 질병에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
- 다른 항종양 요법의 동시 투여.
- 연구 치료제의 임의의 구성요소에 대한 이전의 알려진 알레르기/과민 반응.
- 심각한 동시 전신 장애(예: 활동성 감염) 또는 정신 장애가 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 증상이 있는 협심증, 불안정 협심증 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 이전 악성 종양이 재발의 증거 없이 적어도 2년 전에 치료된 경우가 아닌 한, HNC 이외의 또 다른 원발성 악성 종양이 있었습니다. 예외: 자궁경부 상피암, 비흑색종 피부암 또는 저등급(Gleason 점수 6 이하) 국소 전립선암 병력이 있는 참가자는 이전에 진단 및 치료를 받은 지 2년 미만인 경우에도 자격이 있습니다.
- 비인두암, 부비동암, 입술암 또는 침샘암.
- 임상적으로 중요한(신체 검사에 의해) 제3 공간 체액 저류의 존재; 예를 들어, 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 복수 또는 흉막 삼출액.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(참가자가 CNS 전이에 대한 국소 요법을 성공적으로 완료하고 연구 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우). 뇌 전이를 배제하기 위해 유증상 참여자에게 뇌 영상이 필요하지만 무증상 참여자에게는 필요하지 않습니다.
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 5일 동안(피록시캄과 같은 장기간 작용하는 약제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음.
- 엽산, 비타민 B12 또는 예방적 코르티코스테로이드를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.
- 최근(등록 전 30일 이내) 또는 동시 황열병 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 삼중 항 병용 요법
주기 1: 1주 - 1일에 세툭시맙 400밀리그램/제곱미터(mg/m²); 제1일에 페메트렉시드 500 mg/m²; 1일째 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5 또는 1일째 시스플라틴 75mg/m² 2주차 - 1일차 세툭시맙 250mg/m² 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m² 주기 2-6: 1주차 - 1일차에 세툭시맙 250 mg/m²; 제1일에 페메트렉시드 500 mg/m²; 1일째 카보플라틴 AUC 5 또는 1일째 시스플라틴 75mg/m² 2주차 - 1일차 세툭시맙 250mg/m² 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m² 주기 6 이후, 세툭시맙 단일 요법: 1일차에 매주 250mg/m² 정맥 주사 |
최대 6주기 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
병용 요법에서 최대 6주기 동안 정맥 주사합니다. 6주기 완료 후, 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 질병 진행까지 cetuximab 단독 요법을 계속합니다.
다른 이름들:
최대 6주기 동안 정맥 주사
최대 6주기 동안 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 측정된 진행성 질환까지 최대 15.3개월(연구 치료 기간 동안 격주로 종양 평가를 수행한 후 후속 조치 기간 동안 6주마다 종양 평가 수행)
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PFS는 등록일부터 문서화된 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.0을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경 또는 새로운 병변의 출현의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
데이터 포함 마감 시점에 사망했거나 객관적인 PD가 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, 컷오프 날짜 또는 후속 전신 항암제 시작 날짜 이전의 마지막 객관적 무진행 질병 평가에서 무진행생존(PFS)을 검열했습니다. 요법.
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등록부터 측정된 진행성 질환까지 최대 15.3개월(연구 치료 기간 동안 격주로 종양 평가를 수행한 후 후속 조치 기간 동안 6주마다 종양 평가 수행)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망일까지 최대 26.4개월(최소 3개월마다 시험 기간 동안 평가 완료)
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OS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
데이터 포함 컷오프 시점에 살아있는 참가자의 경우 해당 컷오프 날짜 이전의 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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등록부터 사망일까지 최대 26.4개월(최소 3개월마다 시험 기간 동안 평가 완료)
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 등록부터 객관적으로 결정된 진행성 질환까지 최대 15.3개월까지(진행성 질환까지 연구 치료 동안 두 주기마다 종양 평가 수행)
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PR 또는 CR은 RECIST 기준 버전 1.0에 따라 조사관에 의해 분류됩니다.
PR은 새로운 병변이 없는 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변의 진행의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실입니다.
PR 또는 CR이 있는 참가자의 백분율은 등록부터 질병 진행 또는 재발까지 PR 또는 CR이 있는 총 참가자 수를 치료된 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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등록부터 객관적으로 결정된 진행성 질환까지 최대 15.3개월까지(진행성 질환까지 연구 치료 동안 두 주기마다 종양 평가 수행)
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참가자가 보고한 유럽-삶의 질-5 치수 기기-3 수준(EQ-5D-3L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6의 1일차, 세툭시맙 단독요법 주기 2 및 4(21일 주기)
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EQ-5D-3L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템이며 각 차원에는 3단계 심각도가 있습니다( 특정 EQ-5D 차원 내에서 문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제).
회귀 방정식은 이러한 건강 상태에 대한 유틸리티 값을 정의하여 지수 점수를 생성합니다.
가능한 지수 점수 범위는 -0.594(모든 5차원에서 심각한 문제)에서 1(모든 차원에서 문제 없음)까지이며 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지 관리 당일 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 평가를 기록하는 데 사용되며 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 척도에서 캡처됩니다. 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
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기준선, 주기 2, 4, 6의 1일차, 세툭시맙 단독요법 주기 2 및 4(21일 주기)
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두경부암 수행 상태 척도(PSS-HNC) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6의 1일차, 세툭시맙 단독요법 주기 2 및 4(21일 주기)
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PSS-HNC는 두경부암 참가자의 말하기 및 섭식 장애를 측정하도록 설계된 임상의 평가 도구이며 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 식이 정상(NOD) 하위 척도는 참가자가 정상적인 식사를 할 수 있는 능력을 측정합니다. 하위 척도 범위 0(비경구 급식)에서 100(무제한 식이)까지; 언어 이해도(UOS) 하위 척도는 임상의가 참가자의 말을 이해할 수 있는 정도를 측정하며, 하위 척도 범위는 0(절대 이해할 수 없음)에서 100(항상 이해할 수 있음)입니다. 공공 장소에서의 식사(EIP) 하위 척도, 누구와 어떤 환경에서 식사를 하는지에 대한 참가자의 응답을 기반으로 한 등급, 하위 척도의 범위는 0(항상 혼자 식사)에서 100(장소, 음식 또는 동반자의 제한 없음)입니다. ).
기준선으로부터의 변화: 음수 값은 기능 감소를 나타내고 양수 값은 기능 증가를 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 4, 6의 1일차, 세툭시맙 단독요법 주기 2 및 4(21일 주기)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 사망하고 30일 치료 중단 후 후속 조치(FU) 동안 사망한 참가자 수
기간: 등록부터 치료 중단 후 30일까지 최대 26.4개월
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치료 중 부작용(AE)으로 사망한 참가자 수와 치료 중단 30일 후 FU 동안 진행성 질환(PD)으로 사망한 참가자 수를 표시합니다.
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등록부터 치료 중단 후 30일까지 최대 26.4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Innate Pharma모병
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Guangzhou Medical University모병
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한