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Une étude pour les participants atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

18 avril 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 2 sur le pemetrexed en association avec le carboplatine ou le cisplatine et le cetuximab dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Le but de cette étude est de rechercher une amélioration de la survie sans progression avec la combinaison de pemetrexed, carboplatine (ou cisplatine) et cetuximab chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
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    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
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    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
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      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNC)

    • Maladie récurrente (localement avancée ou métastatique) qui ne se prête pas à un traitement local, (i) avec au moins 6 mois depuis la fin du traitement systémique (chimiothérapie ou traitement anticancéreux biologique), et (ii) avec pas plus d'un traitement multimodal antérieur ( comme une chimioradiothérapie concomitante avec ou sans chimiothérapie séquentielle) pour une tumeur HNC localement avancée, et (iii) sans traitement systémique antérieur (chimiothérapie ou thérapie anticancéreuse biologique) pour une maladie métastatique ; OU
    • Maladie métastatique à distance nouvellement diagnostiquée (stade IVc)

  • Thérapies antérieures :

    • La radiothérapie doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. Pour la thérapie palliative, la radiothérapie préalable a permis <25 % de la moelle osseuse et la radiothérapie préalable à l'ensemble du bassin n'est pas autorisée. Les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus du traitement avant l'inscription à l'étude.
    • La chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique préalable) doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. Les participants doivent avoir complètement récupéré de tout effet aigu de la chirurgie avant l'inscription à l'étude.
  • Une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Tissu biologique disponible pour l'analyse de biomarqueurs sur le tissu tumoral.
  • L'état de la maladie doit être mesurable tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La lésion index ne doit pas se trouver dans une zone préalablement irradiée. La tomographie par émission de positrons (TEP) et les ultrasons ne peuvent pas être utilisés pour les mesures des lésions.
  • Conformité des participants et proximité géographique permettant un suivi adéquat.

  • Fonction organique adéquate telle que définie par ce qui suit :

    • Réserve de moelle osseuse : numération absolue des neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) supérieure ou égale à 1,5 × 10⁹/litre (L), plaquettes supérieure ou égale à 100 × 10⁹/L et hémoglobine supérieure ou égale à 9 grammes /décilitre (g/dL).
    • Hépatique : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 3,0 × LSN (ALP, AST et ALT inférieures ou égales à 5,0 × LSN sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale) .
    • Rénal : clairance de la créatinine calculée (CrCl) supérieure ou égale à 45 millilitres/minute (mL/min).
  • Pour les femmes : Doit être chirurgicalement stérile, postménopausée ou conforme à un régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 6 mois après la période de traitement ; doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doit pas allaiter. Pour les hommes : Doit être chirurgicalement stérile ou conforme à un régime contraceptif pendant et pendant 6 mois après la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Recevez simultanément une immunothérapie systémique chronique ou une chimiothérapie pour une maladie autre que le cancer.
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral.
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité antérieure connue à l'un des composants du traitement à l'étude.
  • Trouble systémique concomitant grave (par exemple, infection active) ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude.
  • Avoir une maladie cardiaque grave, telle qu'une angine de poitrine symptomatique, une angine de poitrine instable ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  • Avoir eu une autre tumeur maligne primaire autre que HNC, à moins que cette tumeur maligne antérieure ait été traitée au moins 2 ans auparavant sans signe de récidive. Exception : les participants ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer de la peau autre que le mélanome ou de cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason inférieur ou égal à 6) seront éligibles même s'ils ont été diagnostiqués et traités moins de 2 ans auparavant.
  • Cancer du nasopharynx, des sinus paranasaux, des lèvres ou des glandes salivaires.
  • Présence de collections liquidiennes cliniquement significatives (par examen physique) ; par exemple, ascite ou épanchement pleural qui ne peuvent pas être contrôlés par un drainage ou d'autres procédures avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une neuropathie périphérique de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1 ou supérieur.
  • Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) (sauf si le participant a terminé avec succès un traitement local pour les métastases du SNC et n'a pas pris de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement à l'étude). L'imagerie cérébrale est nécessaire chez les participants symptomatiques pour exclure les métastases cérébrales, mais n'est pas nécessaire chez les participants asymptomatiques.
  • Incapacité à interrompre l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres qu'une dose d'aspirine inférieure ou égale à 1,3 gramme par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, comme le piroxicam).
  • Incapable ou refusant de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 ou des corticostéroïdes prophylactiques.
  • Vaccination récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) ou concomitante contre la fièvre jaune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée triplet

Cycle 1 :

Semaine 1 - Cetuximab 400 milligrammes/mètre carré (mg/m²) le jour 1 ; Pemetrexed 500 mg/m² le jour 1 ; Aire sous la courbe (ASC) du carboplatine 5 le jour 1 ou cisplatine 75 mg/m² le jour 1

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m² le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m² le jour 1

Cycles 2 à 6 :

Semaine 1 - Cetuximab 250 mg/m² le jour 1 ; Pemetrexed 500 mg/m² le jour 1 ; Carboplatine ASC 5 le jour 1 ou cisplatine 75 mg/m² le jour 1

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m² le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m² le jour 1

Après le cycle 6, cétuximab en monothérapie : 250 mg/m² par voie intraveineuse hebdomadaire le jour 1
Médicament: Pémétrexed
Administré par voie intraveineuse, pour un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cétuximab

Administré par voie intraveineuse en thérapie combinée, pour un maximum de 6 cycles.

Après l'achèvement de 6 cycles, les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie continueront de recevoir le cétuximab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.

Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse, pour un maximum de 6 cycles
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse, pour un maximum de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la maladie progressive mesurée jusqu'à 15,3 mois (évaluations tumorales effectuées tous les deux cycles pendant le traitement de l'étude, puis toutes les 6 semaines pendant le suivi)
La SSP a été définie comme la durée entre la date d'inscription et la première date de maladie évolutive objective documentée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.0. La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition de nouvelles lésions. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés ou qu'ils avaient eu une MP objective au moment de la date limite d'inclusion des données, la SSP a été censurée lors de leur dernière évaluation objective de la maladie sans progression avant la date limite ou la date d'initiation d'un anticancéreux systémique ultérieur thérapie.
De l'inscription à la maladie progressive mesurée jusqu'à 15,3 mois (évaluations tumorales effectuées tous les deux cycles pendant le traitement de l'étude, puis toutes les 6 semaines pendant le suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De l'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 26,4 mois (évaluation réalisée pendant la période d'essai au moins tous les 3 mois)
La SG est définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants au moment de la date limite d'inclusion des données, la SG a été censurée à la date du dernier contact avant cette date limite.
De l'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 26,4 mois (évaluation réalisée pendant la période d'essai au moins tous les 3 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) confirmée
Délai: De l'inscription à la maladie progressive déterminée objectivement jusqu'à 15,3 mois (évaluations tumorales effectuées tous les deux cycles pendant le traitement de l'étude jusqu'à la maladie progressive)
PR ou CR est classé par les investigateurs selon les critères RECIST version 1.0. PR est une diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans nouvelle lésion et de la progression des lésions non cibles ; La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Le pourcentage de participants ayant une RP ou une RC est calculé comme le nombre total de participants avec une RP ou une RC depuis l'inscription jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
De l'inscription à la maladie progressive déterminée objectivement jusqu'à 15,3 mois (évaluations tumorales effectuées tous les deux cycles pendant le traitement de l'étude jusqu'à la maladie progressive)
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de l'instrument européen de la qualité de vie à 5 dimensions déclarés par les participants (EQ-5D-3L)
Délai: Initiale, Jour 1 des Cycles 2, 4, 6, cétuximab en monothérapie Cycles 2 et 4 (cycle de 21 jours)
L'EQ-5D-3L est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et dont chacune a 3 niveaux de gravité ( aucun problème/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière. Une équation de régression définit une valeur d'utilité pour ces états de santé afin de générer un score d'index. Les valeurs possibles du score de l'indice vont de -0,594 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 1 représente le meilleur état de santé possible. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D est utilisée pour enregistrer l'évaluation d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie le jour de l'administration du questionnaire et est capturée sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Initiale, Jour 1 des Cycles 2, 4, 6, cétuximab en monothérapie Cycles 2 et 4 (cycle de 21 jours)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HNC)
Délai: Initiale, Jour 1 des Cycles 2, 4, 6, cétuximab en monothérapie Cycles 2 et 4 (cycle de 21 jours)
PSS-HNC est un instrument évalué par un clinicien conçu pour mesurer les troubles de la parole et de l'alimentation des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou et se compose de 3 sous-échelles : la sous-échelle de normalité de l'alimentation (NOD) mesure la capacité des participants à manger un régime normal, les plages de sous-échelle de 0 (alimentation non orale) à 100 (régime sans restriction); la sous-échelle d'intelligibilité de la parole (UOS) mesure la mesure dans laquelle un clinicien est capable de comprendre la parole du participant, la sous-échelle va de 0 (jamais compréhensible) à 100 (toujours compréhensible) ; sous-échelle manger en public (EIP), évaluation basée sur la réponse du participant aux questions sur qui il/elle mange avec et dans quel cadre, la sous-échelle va de 0 (mange toujours seul) à 100 (aucune restriction de lieu, de nourriture ou de compagnon ). Changement par rapport à la ligne de base : une valeur négative représente une diminution de la fonction et une valeur positive représente une augmentation de la fonction.
Initiale, Jour 1 des Cycles 2, 4, 6, cétuximab en monothérapie Cycles 2 et 4 (cycle de 21 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés pendant le traitement et décédés pendant le suivi de l'arrêt du traitement de 30 jours après le traitement (FU)
Délai: De l'inscription à 30 jours après l'arrêt du traitement jusqu'à 26,4 mois
Le nombre de participants décédés en raison d'événements indésirables (EI) pendant le traitement et le nombre de participants décédés en raison d'une maladie évolutive (MP) au cours de la FU d'arrêt de 30 jours après le traitement sont présentés.
De l'inscription à 30 jours après l'arrêt du traitement jusqu'à 26,4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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