Studie pro účastníky s recidivující nebo metastatickou spinocelulární rakovinou hlavy a krku
18. dubna 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 pemetrexedu v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou a cetuximabem u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Účelem této studie je hledat zlepšení přežití bez progrese při kombinaci pemetrexedu, karboplatiny (nebo cisplatiny) a cetuximabu u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNC)
- Recidivující onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), které není vhodné pro lokální léčbu, (i) s alespoň 6 měsíci od dokončení systémové léčby (chemoterapie nebo biologická protinádorová léčba) a (ii) s ne více než 1 předchozí multimodální terapií ( jako je souběžná chemoradiace se sekvenční chemoterapií nebo bez ní) pro lokálně pokročilý nádor HNC a (iii) bez předchozí systémové terapie (chemoterapie nebo biologická protinádorová terapie) pro metastatické onemocnění; NEBO
- Nově diagnostikované vzdálené metastatické onemocnění (stadium IVc)
Předchozí terapie:
- Radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie. U paliativní terapie je povolena předchozí radiační terapie <25 % kostní dřeně a předchozí ozařování celé pánve není povoleno. Účastníci se musí před zařazením do studie zotavit z akutních toxických účinků léčby.
- Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) musí být dokončen alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Účastníci se musí před zařazením do studie plně zotavit z jakýchkoli akutních následků chirurgického zákroku.
- Odhadovaná délka života nejméně 12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Biologická tkáň dostupná pro analýzu biomarkerů na nádorové tkáni.
- Stav onemocnění musí být měřitelný, jak je definováno v kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Indexová léze nesmí být v předchozí ozařované oblasti. Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a ultrazvuky se nesmí používat pro měření lézí.
- Soulad účastníků a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.
Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následovně:
- Rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) větší nebo roven 1,5 × 10⁹/litr (L), krevní destičky větší nebo rovné 100 × 10⁹/l a hemoglobin větší nebo roven 9 gramům /decilitr (g/dl).
- Jaterní: bilirubin nižší nebo rovný 1,5 × horní hranici normálu (ULN); alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3,0 × ULN (ALP, AST a ALT menší nebo rovna 5,0 × ULN jsou přijatelné, pokud jsou játra postižena nádorem) .
- Renální: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 45 mililitrům/minutu (ml/min).
- Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí splňovat lékařsky schválený antikoncepční režim během léčebného období a 6 měsíců po něm; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit. Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo musí dodržovat antikoncepční režim během léčebného období a 6 měsíců po něm.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Dostávají souběžnou chronickou systémovou imunitní terapii nebo chemoterapii pro jiné onemocnění než rakovinu.
- Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie.
- Známá předchozí alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby.
- Závažná doprovodná systémová porucha (například aktivní infekce) nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost účastníka dokončit studii.
- Máte závažné srdeční onemocnění, jako je symptomatická angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu v předchozích 12 měsících.
- Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
- Měli jinou primární malignitu než HNC, pokud tato předchozí malignita nebyla léčena alespoň 2 roky předtím bez známek recidivy. Výjimka: Účastníci s anamnézou in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre menší nebo rovné 6) budou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni před méně než 2 lety.
- Rakovina nosohltanu, paranazálních dutin, rtu nebo slinných žláz.
- Přítomnost klinicky významných (fyzických vyšetření) sbírek tekutin ve třetím prostoru; například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
- Máte periferní neuropatii 1. nebo vyššího stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (pokud účastník nedokončil úspěšnou lokální terapii metastáz do CNS a nebyl bez kortikosteroidů alespoň 4 týdny před zahájením studijní terapie). Zobrazování mozku je vyžadováno u symptomatických účastníků k vyloučení mozkových metastáz, ale není vyžadováno u asymptomatických účastníků.
- Neschopnost přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek, jiných než je dávka aspirinu nižší nebo rovna 1,3 gramu denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
- Nemůžete nebo nechcete užívat kyselinu listovou, vitamín B12 nebo profylaktické kortikosteroidy.
- Nedávné (do 30 dnů před zápisem) nebo souběžné očkování proti žluté zimnici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triplet kombinovaná terapie
Cyklus 1: 1. týden - Cetuximab 400 miligramů/metr čtvereční (mg/m²) 1. den; Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1; Plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) 5 v den 1 nebo cisplatina 75 mg/m² v den 1 Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m² v den 1 Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m² v den 1 Cyklus 2-6: 1. týden - Cetuximab 250 mg/m² v den 1; Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1; Karboplatina AUC 5 v den 1 nebo cisplatina 75 mg/m² v den 1 Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m² v den 1 Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m² v den 1 Po cyklu 6, monoterapie cetuximabem: 250 mg/m² intravenózně týdně v den 1 |
Podává se intravenózně, maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
Podává se intravenózně v kombinované terapii, maximálně 6 cyklů. Po dokončení 6 cyklů budou účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, pokračovat v monoterapii cetuximabem až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
Podává se intravenózně, maximálně 6 cyklů
Podává se intravenózně, maximálně 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie po měření progresivního onemocnění až do 15,3 měsíce (hodnocení tumoru prováděné každý druhý cyklus během studijní léčby a poté každých 6 týdnů během sledování)
|
PFS bylo definováno jako doba trvání od data zařazení do prvního data zdokumentovaného objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0.
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu nových lézí.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že by zemřeli nebo měli objektivní PD v době ukončení zahrnutí dat, byla PFS cenzurována při jejich posledním objektivním hodnocení onemocnění bez progrese před datem uzávěrky nebo datem zahájení následné systémové protinádorové léčby. terapie.
|
Od zařazení do studie po měření progresivního onemocnění až do 15,3 měsíce (hodnocení tumoru prováděné každý druhý cyklus během studijní léčby a poté každých 6 týdnů během sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny do 26,4 měsíce (posouzení prováděné během zkušební doby minimálně každé 3 měsíce)
|
OS je definována jako doba trvání od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří byli naživu v době ukončení zahrnutí dat, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu před tímto datem uzávěrky.
|
Od zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny do 26,4 měsíce (posouzení prováděné během zkušební doby minimálně každé 3 měsíce)
|
|
Procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Od zařazení do studie k objektivně určenému progresivnímu onemocnění až do 15,3 měsíce (hodnocení tumoru prováděné každý druhý cyklus během studijní léčby až do progrese onemocnění)
|
PR nebo CR klasifikují vyšetřovatelé podle kritérií RECIST verze 1.0.
PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez nové léze a progrese necílových lézí; CR je vymizení všech cílových a necílových lézí.
Procento účastníků s PR nebo CR se vypočítá jako celkový počet účastníků s PR nebo CR od zápisu do progrese nebo recidivy onemocnění dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
|
Od zařazení do studie k objektivně určenému progresivnímu onemocnění až do 15,3 měsíce (hodnocení tumoru prováděné každý druhý cyklus během studijní léčby až do progrese onemocnění)
|
|
Změna od základní hodnoty v úrovních evropského nástroje kvality života 5-dimenzionálního nástroje hlášených účastníky (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 4, 6, monoterapie cetuximabem, cykly 2 a 4 (21denní cyklus)
|
EQ-5D-3L je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má 3 úrovně závažnosti ( žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Regresní rovnice definuje užitečnou hodnotu pro tyto zdravotní stavy pro generování indexového skóre.
Možné hodnoty indexového skóre se pohybují od -0,594 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1 (žádný problém ve všech dimenzích) na škále, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Vizuální analogová škála EQ-5D (VAS) se používá k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím v den podání dotazníku a je zachycena na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 4, 6, monoterapie cetuximabem, cykly 2 a 4 (21denní cyklus)
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále stavu výkonnosti pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HNC)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 4, 6, monoterapie cetuximabem, cykly 2 a 4 (21denní cyklus)
|
PSS-HNC je klinicky hodnocený nástroj určený k měření poruch řeči a příjmu potravy u účastníků s rakovinou hlavy a krku a skládá se ze 3 subškál: subškála normality stravy (NOD) měří schopnost účastníků jíst normální stravu, rozsahy subškál od 0 (neorální krmení) do 100 (neomezená dieta); subškála srozumitelnosti řeči (UOS) měří míru, do jaké je lékař schopen porozumět řeči účastníka, subškála se pohybuje od 0 (nikdy nesrozumitelné) do 100 (vždy srozumitelné); subškála stravování na veřejnosti (EIP), hodnocení na základě odpovědi účastníka na otázky, s kým a v jakém prostředí jí, subškála se pohybuje od 0 (vždy jí sám) do 100 (bez omezení místa, jídla nebo společníka ).
Změna od výchozí hodnoty: záporná hodnota představuje snížení funkce a kladná hodnota představuje zvýšení funkce.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 4, 6, monoterapie cetuximabem, cykly 2 a 4 (21denní cyklus)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli během léčby a zemřeli během 30denního sledování po ukončení léčby (FU)
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po ukončení léčby až do 26,4 měsíce
|
Prezentován je počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku nežádoucích příhod (AE) během léčby, a účastníků, kteří zemřeli v důsledku progresivního onemocnění (PD) během 30denního FU po přerušení léčby.
|
Od zařazení do 30 dnů po ukončení léčby až do 26,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13491
- H3E-MC-S132 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .