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Uno studio per i partecipanti con tumore della testa e del collo a cellule squamose ricorrente o metastatico

18 aprile 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 sul pemetrexed in combinazione con carboplatino o cisplatino e cetuximab nel carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è cercare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con la combinazione di pemetrexed, carboplatino (o cisplatino) e cetuximab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
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    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNC)

    • Malattia ricorrente (localmente avanzata o metastatica) che non è suscettibile di terapia locale, (i) con almeno 6 mesi dal completamento della terapia sistemica (chemioterapia o terapia antitumorale biologica) e (ii) con non più di 1 precedente terapia multimodale ( come chemioradioterapia concomitante con o senza chemioterapia sequenziale) per tumore HNC localmente avanzato e (iii) senza precedente terapia sistemica (chemioterapia o terapia antitumorale biologica) per malattia metastatica; O
    • Malattia metastatica a distanza di nuova diagnosi (stadio IVc)

  • Terapie precedenti:

    • La radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Per la terapia palliativa, la precedente radioterapia consentiva <25% del midollo osseo e non è consentita la precedente radioterapia dell'intera pelvi. I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio.
    • L'intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) deve essere completato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti devono essersi completamente ripresi da eventuali effetti acuti dell'intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio.
  • Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Tessuto biologico disponibile per l'analisi di biomarcatori su tessuto tumorale.
  • Lo stato della malattia deve essere misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La lesione indice non deve trovarsi in un'area precedentemente irradiata. La tomografia a emissione di positroni (PET) e gli ultrasuoni non possono essere utilizzati per la misurazione delle lesioni.
  • Conformità dei partecipanti e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.

  • Adeguata funzione d'organo come definita da quanto segue:

    • Riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e bande) (ANC) maggiore o uguale a 1,5 × 10⁹/litro (L), piastrine maggiore o uguale a 100 × 10⁹/L ed emoglobina maggiore o uguale a 9 grammi /decilitro (g/dL).
    • Epatico: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 × il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 3,0 × ULN (ALP, AST e ALT inferiori o uguali a 5,0 × ULN sono accettabili se il fegato ha un coinvolgimento tumorale) .
    • Renale: clearance della creatinina (CrCl) calcolata maggiore o uguale a 45 millilitri/minuto (mL/min).
  • Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o conformi a un regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non deve allattare. Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Stanno ricevendo una terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o chemioterapia per una malattia diversa dal cancro.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Reazione allergica/ipersensibilità precedente nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
  • Grave disturbo sistemico concomitante (ad esempio, infezione attiva) o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Avere una grave malattia cardiaca, come angina sintomatica, angina instabile o storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • - Hanno avuto un altro tumore maligno primario diverso da HNC, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato trattato almeno 2 anni prima senza evidenza di recidiva. Eccezione: i partecipanti con una storia di carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma o cancro alla prostata localizzato di basso grado (punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6) saranno idonei anche se diagnosticati e trattati meno di 2 anni prima.
  • Cancro rinofaringeo, dei seni paranasali, delle labbra o delle ghiandole salivari.
  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative (all'esame fisico); per esempio, ascite o versamenti pleurici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una neuropatia periferica di grado 1 o superiore ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che il partecipante non abbia completato con successo la terapia locale per le metastasi del SNC e non abbia assunto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia in studio). L'imaging cerebrale è richiesto nei partecipanti sintomatici per escludere metastasi cerebrali, ma non è richiesto nei partecipanti asintomatici.
  • Incapacità di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei, diversi da una dose di aspirina inferiore o uguale a 1,3 grammi al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam).
  • Incapace o riluttante ad assumere acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi profilattici.
  • Vaccinazione contro la febbre gialla recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) o concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione tripletta

Ciclo 1:

Settimana 1 - Cetuximab 400 milligrammi/metro quadrato (mg/m²) il Giorno 1; Pemetrexed 500 mg/m² il giorno 1; Area sotto la curva di carboplatino (AUC) 5 il giorno 1 o cisplatino 75 mg/m² il giorno 1

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m² il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m² il Giorno 1

Ciclo 2-6:

Settimana 1 - Cetuximab 250 mg/m² il Giorno 1; Pemetrexed 500 mg/m² il giorno 1; Carboplatino AUC 5 al giorno 1 o cisplatino 75 mg/m² al giorno 1

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m² il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m² il Giorno 1

Dopo il ciclo 6, Cetuximab in monoterapia: 250 mg/m² per via endovenosa settimanale il giorno 1
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa, per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Cetuximab

Somministrato per via endovenosa in terapia di associazione, per un massimo di 6 cicli.

Dopo il completamento di 6 cicli, i partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia continueranno la monoterapia con cetuximab fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa, per un massimo di 6 cicli
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa, per un massimo di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla malattia progressiva misurata fino a 15,3 mesi (valutazioni del tumore eseguite a cicli alterni durante il trattamento in studio e successivamente ogni 6 settimane durante il follow-up)
La PFS è stata definita come la durata dalla data di arruolamento alla prima data di malattia progressiva oggettiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.0. PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o della comparsa di nuove lesioni. Per i partecipanti che non erano noti per essere deceduti o per aver avuto una PD oggettiva al momento del limite di inclusione dei dati, la PFS è stata censurata alla loro ultima valutazione obiettiva di malattia libera da progressione prima della data limite o della data di inizio del successivo antitumorale sistemico terapia.
Dall'arruolamento alla malattia progressiva misurata fino a 15,3 mesi (valutazioni del tumore eseguite a cicli alterni durante il trattamento in studio e successivamente ogni 6 settimane durante il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 26,4 mesi (valutazione completata durante il periodo di prova almeno ogni 3 mesi)
L'OS è definita come la durata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano in vita al momento del limite di inclusione dei dati, l'OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto prima di tale data limite.
Dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 26,4 mesi (valutazione completata durante il periodo di prova almeno ogni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla malattia progressiva determinata oggettivamente fino a 15,3 mesi (valutazioni del tumore eseguite a cicli alterni durante il trattamento in studio fino alla malattia progressiva)
PR o CR è classificato dagli investigatori secondo i criteri RECIST versione 1.0. PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio senza nuova lesione e progressione delle lesioni non bersaglio; CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La percentuale di partecipanti con PR o CR è calcolata come numero totale di partecipanti con PR o CR dall'arruolamento fino alla progressione o recidiva della malattia diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Dall'arruolamento alla malattia progressiva determinata oggettivamente fino a 15,3 mesi (valutazioni del tumore eseguite a cicli alterni durante il trattamento in studio fino alla malattia progressiva)
Variazione rispetto al basale nei livelli dello strumento 3 per la qualità della vita in Europa segnalati dai partecipanti (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab cicli 2 e 4 (ciclo di 21 giorni)
EQ-5D-3L è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna delle quali ha 3 livelli di gravità ( nessun problema/alcuni o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Un'equazione di regressione definisce un valore di utilità per questi stati di integrità per generare un punteggio di indice. I valori possibili per il punteggio dell'indice vanno da -0,594 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1 (nessun problema in tutte le dimensioni) su una scala in cui 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile. La scala analogica visiva EQ-5D (VAS) viene utilizzata per registrare la valutazione di un partecipante per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute il giorno della somministrazione del questionario e viene acquisita su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale, giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab cicli 2 e 4 (ciclo di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato delle prestazioni per il cancro della testa e del collo (PSS-HNC)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab cicli 2 e 4 (ciclo di 21 giorni)
PSS-HNC è uno strumento valutato dal medico progettato per misurare le difficoltà di linguaggio e alimentazione dei partecipanti con tumore della testa e del collo ed è costituito da 3 sottoscale: la sottoscala della normalità della dieta (NOD) misura la capacità dei partecipanti di seguire una dieta normale, gli intervalli della sottoscala da 0 (alimentazione non orale) a 100 (dieta illimitata); la sottoscala della comprensibilità del discorso (UOS) misura il grado in cui un medico è in grado di comprendere il discorso del partecipante, la sottoscala va da 0 (mai comprensibile) a 100 (sempre comprensibile); sottoscala mangiare in pubblico (EIP), valutazione basata sulla risposta del partecipante alle domande su con chi mangia e in quale ambiente, la sottoscala va da 0 (mangia sempre da solo) a 100 (nessuna restrizione di posto, cibo o compagno ). Variazione rispetto al basale: il valore negativo rappresenta una diminuzione della funzione e un valore positivo rappresenta un aumento della funzione.
Basale, giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab cicli 2 e 4 (ciclo di 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti durante il trattamento e deceduti durante i 30 giorni di follow-up dopo l'interruzione del trattamento (FU)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni di interruzione post-trattamento fino a 26,4 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti deceduti a causa di eventi avversi (AE) durante il trattamento e di partecipanti deceduti a causa di malattia progressiva (PD) durante i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento FU.
Dall'arruolamento a 30 giorni di interruzione post-trattamento fino a 26,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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