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Un estudio para participantes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico

18 de abril de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2 de pemetrexed en combinación con carboplatino o cisplatino y cetuximab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

El propósito de este estudio es buscar una mejora en la supervivencia libre de progresión con la combinación de pemetrexed, carboplatino (o cisplatino) y cetuximab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de cabeza y cuello de células escamosas (CCC)

    • Enfermedad recurrente (localmente avanzada o metastásica) que no es susceptible de terapia local, (i) con al menos 6 meses desde la finalización de la terapia sistémica (quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer), y (ii) con no más de 1 terapia multimodal previa ( como quimiorradiación concurrente con o sin quimioterapia secuencial) para tumor HNC localmente avanzado, y (iii) sin terapia sistémica previa (quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer) para enfermedad metastásica; O
    • Enfermedad metastásica a distancia recién diagnosticada (Estadio IVc)

  • Terapias previas:

    • La radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Para la terapia paliativa, se permite la radioterapia previa a <25 % de la médula ósea y no se permite la radiación previa a toda la pelvis. Los participantes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la inscripción en el estudio.
    • La cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa) debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Los participantes deben haberse recuperado por completo de cualquier efecto agudo de la cirugía antes de la inscripción en el estudio.
  • Una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Tejido biológico disponible para análisis de biomarcadores en tejido tumoral.
  • El estado de la enfermedad debe ser medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La lesión índice no debe estar en un área previamente irradiada. Las tomografías por emisión de positrones (PET) y los ultrasonidos no se pueden usar para medir lesiones.
  • Conformidad de los participantes y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.

  • Función adecuada del órgano definida por lo siguiente:

    • Reserva de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) mayor o igual a 1,5 × 10⁹/litro (L), plaquetas mayor o igual a 100 × 10⁹/L y hemoglobina mayor o igual a 9 gramos /decilitro (g/dL).
    • Hepático: bilirrubina menor o igual a 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3,0 × ULN (ALP, AST y ALT menor o igual a 5,0 × ULN son aceptables si el hígado tiene compromiso tumoral) .
    • Renal: aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) mayor o igual a 45 mililitros/minuto (mL/min).
  • Para mujeres: deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento; debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no debe estar amamantando. Para hombres: debe ser estéril quirúrgicamente o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Están recibiendo inmunoterapia sistémica crónica concurrente o quimioterapia para una enfermedad distinta del cáncer.
  • Administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral.
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad previa conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, infección activa) o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Tiene una enfermedad cardíaca grave, como angina sintomática, angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores.
  • Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Haber tenido otra neoplasia maligna primaria que no sea HNC, a menos que esa neoplasia maligna previa haya sido tratada al menos 2 años antes sin evidencia de recurrencia. Excepción: Las participantes con antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason menor o igual a 6) serán elegibles incluso si se les diagnosticó y trató hace menos de 2 años.
  • Cáncer de nasofaringe, senos paranasales, labio o glándulas salivales.
  • Presencia de colecciones líquidas del tercer espacio clínicamente significativas (por examen físico); por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio.
  • Tiene neuropatía periférica de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 o superior.
  • Tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que el participante haya completado con éxito la terapia local para metástasis en el SNC y haya estado sin corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia del estudio). Se requieren imágenes cerebrales en participantes sintomáticos para descartar metástasis cerebrales, pero no se requieren en participantes asintomáticos.
  • Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, que no sean una dosis de aspirina menor o igual a 1,3 gramos por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
  • No puede o no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides profilácticos.
  • Vacunación reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) o concurrente contra la fiebre amarilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Combinación de Trillizos

Ciclo 1:

Semana 1 - Cetuximab 400 miligramos/metro cuadrado (mg/m²) el Día 1; Pemetrexed 500 mg/m² el Día 1; Carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 el día 1 o cisplatino 75 mg/m² el día 1

Semana 2 - Cetuximab 250 mg/m² el Día 1

Semana 3 - Cetuximab 250 mg/m² el Día 1

Ciclo 2-6:

Semana 1 - Cetuximab 250 mg/m² el Día 1; Pemetrexed 500 mg/m² el Día 1; Carboplatino AUC 5 el día 1 o cisplatino 75 mg/m² el día 1

Semana 2 - Cetuximab 250 mg/m² el Día 1

Semana 3 - Cetuximab 250 mg/m² el Día 1

Después del ciclo 6, monoterapia con cetuximab: 250 mg/m² por vía intravenosa semanalmente el día 1
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa, durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cetuximab

Administrado por vía intravenosa en terapia combinada, durante un máximo de 6 ciclos.

Después de completar 6 ciclos, los participantes que no hayan experimentado progresión de la enfermedad continuarán con la monoterapia con cetuximab hasta la progresión de la enfermedad.

Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa, durante un máximo de 6 ciclos
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa, durante un máximo de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad medida hasta 15,3 meses (evaluaciones del tumor realizadas cada dos ciclos durante el tratamiento del estudio y luego cada 6 semanas durante el seguimiento)
La SLP se definió como la duración desde la fecha de inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva objetiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa. La DP se determinó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0. PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones. Para los participantes de los que no se sabía que habían muerto o que habían tenido EP objetiva en el momento del corte de inclusión de datos, la SLP se censuró en su última evaluación objetiva de enfermedad libre de progresión antes de la fecha de corte o la fecha de inicio de un tratamiento anticanceroso sistémico subsiguiente. terapia.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad medida hasta 15,3 meses (evaluaciones del tumor realizadas cada dos ciclos durante el tratamiento del estudio y luego cada 6 semanas durante el seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 26,4 meses (evaluación completada durante el período de prueba al menos cada 3 meses)
OS se define como la duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos en el momento del corte de inclusión de datos, la OS se censuró en la fecha del último contacto antes de esa fecha de corte.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 26,4 meses (evaluación completada durante el período de prueba al menos cada 3 meses)
Porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) confirmada o una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva determinada objetivamente hasta 15,3 meses (evaluaciones tumorales realizadas cada dos ciclos durante el tratamiento del estudio hasta la enfermedad progresiva)
PR o CR es clasificado por los investigadores de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.0. PR es una disminución de ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sin lesión nueva y progresión de las lesiones no diana; RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. El porcentaje de participantes que tienen PR o CR se calcula como el número total de participantes con PR o CR desde la inscripción hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva determinada objetivamente hasta 15,3 meses (evaluaciones tumorales realizadas cada dos ciclos durante el tratamiento del estudio hasta la enfermedad progresiva)
Cambio desde el inicio en los niveles del Instrumento de 3 dimensiones de calidad de vida europea informado por el participante (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab Ciclos 2 y 4 (ciclo de 21 días)
EQ-5D-3L es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de las cuales tiene 3 niveles de gravedad ( sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Una ecuación de regresión define un valor de utilidad para estos estados de salud para generar una puntuación de índice. Los valores posibles para la puntuación del índice van desde -0,594 (problemas graves en las 5 dimensiones) a 1 (ningún problema en todas las dimensiones) en una escala en la que 1 representa el mejor estado de salud posible. La escala analógica visual (VAS) EQ-5D se usa para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud el día de la administración del cuestionario y se captura en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab Ciclos 2 y 4 (ciclo de 21 días)
Cambio desde el inicio en la Escala de estado funcional para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HNC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab Ciclos 2 y 4 (ciclo de 21 días)
PSS-HNC es un instrumento calificado por médicos diseñado para medir las discapacidades del habla y la alimentación de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 3 subescalas: la subescala de normalidad de la dieta (NOD) mide la capacidad de los participantes para comer una dieta normal, rangos de subescala de 0 (alimentación no oral) a 100 (dieta sin restricciones); la subescala de comprensión del habla (UOS) mide el grado en que un médico es capaz de comprender el habla del participante, la subescala varía de 0 (nunca comprensible) a 100 (siempre comprensible); Subescala de comer en público (EIP), calificación basada en la respuesta del participante a las preguntas de con quién come y en qué entorno, la subescala va de 0 (siempre come solo) a 100 (sin restricción de lugar, comida o compañía). ). Cambio desde la línea de base: el valor negativo representa una disminución en la función y un valor positivo representa un aumento en la función.
Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, monoterapia con cetuximab Ciclos 2 y 4 (ciclo de 21 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron durante el tratamiento y fallecieron durante el seguimiento de interrupción (FU) posterior al tratamiento de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento hasta 26,4 meses
Se presenta el número de participantes que fallecieron debido a eventos adversos (EA) durante el tratamiento y los participantes que fallecieron debido a enfermedad progresiva (EP) durante los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento FU.
Desde la inscripción hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento hasta 26,4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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