Een studie voor deelnemers met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker
18 april 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Fase 2-studie van pemetrexed in combinatie met carboplatine of cisplatine en cetuximab bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Het doel van deze studie is om te zoeken naar een verbetering van de progressievrije overleving met de combinatie van pemetrexed, carboplatine (of cisplatine) en cetuximab bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcel-hoofd-halskanker (HNC)
- Terugkerende ziekte (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) die niet vatbaar is voor lokale therapie, (i) met ten minste 6 maanden na voltooiing van systemische therapie (chemotherapie of biologische antikankertherapie), en (ii) met niet meer dan 1 eerdere multimodale therapie ( zoals gelijktijdige chemoradiatie met of zonder sequentiële chemotherapie) voor lokaal gevorderde HNC-tumor, en (iii) zonder voorafgaande systemische therapie (chemotherapie of biologische antikankertherapie) voor gemetastaseerde ziekte; OF
- Nieuw gediagnosticeerde metastatische ziekte op afstand (stadium IVc)
Eerdere therapieën:
- Bestralingstherapie moet ten minste 4 weken voor deelname aan de studie zijn afgerond. Voor palliatieve therapie is voorafgaande bestraling toegestaan <25% van het beenmerg en is voorafgaande bestraling van het gehele bekken niet toegestaan. Deelnemers moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving hersteld zijn van de acute toxische effecten van de behandeling.
- Chirurgie (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie) moet ten minste 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek zijn voltooid. Deelnemers moeten volledig hersteld zijn van eventuele acute gevolgen van een operatie voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Een geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Biologisch weefsel beschikbaar voor biomarkeranalyse op tumorweefsel.
- De ziektestatus moet meetbaar zijn zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). De indexlaesie mag zich niet in een eerder bestraald gebied bevinden. Positronemissietomografie (PET) scans en ultrageluiden mogen niet worden gebruikt voor laesiemetingen.
- Naleving van de deelnemers en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:
- Beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5 × 10⁹/liter (L), bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 × 10⁹/L en hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 gram /deciliter (g/dL).
- Lever: bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 3,0 × ULN (ALP, AST en ALT kleiner dan of gelijk aan 5,0 × ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft) .
- Nier: berekende creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 45 milliliter/minuut (ml/min).
- Voor vrouwen: Moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of voldoen aan een medisch goedgekeurd anticonceptieregime tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode; moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek en mag geen borstvoeding geven. Voor mannen: Moet chirurgisch steriel zijn of een anticonceptieregime volgen tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
- Gelijktijdig chronische systemische immuuntherapie of chemotherapie krijgen voor een andere ziekte dan kanker.
- Gelijktijdige toediening van een andere antitumortherapie.
- Bekende eerdere allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de onderzoeksbehandeling.
- Ernstige bijkomende systemische stoornis (bijvoorbeeld actieve infectie) of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
- U heeft een ernstige hartaandoening, zoals symptomatische angina pectoris, onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
- een andere primaire maligniteit hebben gehad dan HNC, tenzij die eerdere maligniteit ten minste 2 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van recidief. Uitzondering: deelnemers met een voorgeschiedenis van in situ carcinoom van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker of laaggradige (Gleason-score lager dan of gelijk aan 6) gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking, zelfs als de diagnose en behandeling minder dan 2 jaar eerder zijn uitgevoerd.
- Nasofaryngeale, neusbijholten, lip- of speekselklierkanker.
- Aanwezigheid van klinisch significante (door lichamelijk onderzoek) vloeistofcollecties in de derde ruimte; bijvoorbeeld ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Perifere neuropathie van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of hoger hebben.
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (tenzij de deelnemer een succesvolle lokale therapie voor CZS-metastasen heeft voltooid en gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïden heeft gebruikt voordat met de studietherapie werd begonnen). Beeldvorming van de hersenen is vereist bij symptomatische deelnemers om hersenmetastasen uit te sluiten, maar is niet vereist bij asymptomatische deelnemers.
- Onvermogen om aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te onderbreken, anders dan een dosis aspirine van minder dan of gelijk aan 1,3 gram per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam).
- Kan of wil geen foliumzuur, vitamine B12 of profylactische corticosteroïden gebruiken.
- Recente (binnen 30 dagen voor inschrijving) of gelijktijdige vaccinatie tegen gele koorts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triplet Combinatie Therapie
Cyclus 1: Week 1 - Cetuximab 400 milligram/vierkante meter (mg/m²) op dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² op dag 1; Carboplatine oppervlakte onder curve (AUC) 5 op dag 1 of cisplatine 75 mg/m² op dag 1 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m² op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m² op dag 1 Cyclus 2-6: Week 1 - Cetuximab 250 mg/m² op dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² op dag 1; Carboplatine AUC 5 op dag 1 of cisplatine 75 mg/m² op dag 1 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m² op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m² op dag 1 Na cyclus 6, cetuximab monotherapie: 250 mg/m² wekelijks intraveneus op dag 1 |
Intraveneus toegediend, gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
Intraveneus toegediend in combinatietherapie, maximaal 6 cycli. Na de voltooiing van 6 cycli, zullen deelnemers die geen ziekteprogressie hebben ervaren cetuximab monotherapie voortzetten tot ziekteprogressie.
Andere namen:
Intraveneus toegediend, gedurende maximaal 6 cycli
Intraveneus toegediend, gedurende maximaal 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot gemeten progressieve ziekte tot 15,3 maanden (tumorbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd tijdens de studiebehandeling en vervolgens elke 6 weken tijdens de follow-up)
|
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van gedocumenteerde objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.0.
PD is ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren of objectieve PD hadden op het moment van de afsluiting van de gegevensopname, werd PFS gecensureerd bij hun laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan de afsluitingsdatum of de startdatum van daaropvolgende systemische kankerbestrijding. behandeling.
|
Van inschrijving tot gemeten progressieve ziekte tot 15,3 maanden (tumorbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd tijdens de studiebehandeling en vervolgens elke 6 weken tijdens de follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 26,4 maanden (beoordeling voltooid tijdens de proefperiode ten minste elke 3 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die in leven waren op het moment dat de gegevensopname werd stopgezet, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste contact voorafgaand aan die afsluitdatum.
|
Van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 26,4 maanden (beoordeling voltooid tijdens de proefperiode ten minste elke 3 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot objectief bepaalde progressieve ziekte tot 15,3 maanden (tumorbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd tijdens de studiebehandeling tot progressieve ziekte)
|
PR of CR wordt door de onderzoekers geclassificeerd volgens de RECIST-criteria versie 1.0.
PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies zonder nieuwe laesie en progressie van niet-doellaesies; CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Percentage deelnemers met een PR of CR wordt berekend als het totale aantal deelnemers met PR of CR vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of recidief, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
Van inschrijving tot objectief bepaalde progressieve ziekte tot 15,3 maanden (tumorbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd tijdens de studiebehandeling tot progressieve ziekte)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde Europese kwaliteit van leven-5 dimensie instrument-3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 4, 6, cetuximab monotherapie Cycli 2 en 4 (cyclus van 21 dagen)
|
EQ-5D-3L is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en die elk 3 niveaus van ernst hebben ( geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Een regressievergelijking definieert een gebruikswaarde voor deze gezondheidstoestanden om een indexscore te genereren.
De mogelijke waarden voor de indexscore variëren van -0,594 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1 (geen probleem in alle dimensies) op een schaal waarbij 1 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
De EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen op de dag van afname van de vragenlijst en wordt vastgelegd op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 4, 6, cetuximab monotherapie Cycli 2 en 4 (cyclus van 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestatiestatusschaal voor hoofd-halskanker (PSS-HNC)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 4, 6, cetuximab monotherapie Cycli 2 en 4 (cyclus van 21 dagen)
|
PSS-HNC is een door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen om spraak- en eetstoornissen van deelnemers met hoofd-halskanker te meten en bestaat uit 3 subschalen: normaliteit van het dieet (NOD) subschaal meet het vermogen van de deelnemers om een normaal dieet te volgen, subschaalbereiken van 0 (niet-orale voeding) tot 100 (onbeperkt dieet); subschaal verstaanbaarheid van spraak (UOS) meet de mate waarin een arts in staat is de spraak van de deelnemer te begrijpen, de subschaal loopt van 0 (nooit verstaanbaar) tot 100 (altijd verstaanbaar); subschaal eten in het openbaar (EIP), beoordeling gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vragen met wie hij/zij eet en in welke setting, subschaal loopt van 0 (eet altijd alleen) tot 100 (geen beperking van plaats, eten of metgezel ).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: een negatieve waarde vertegenwoordigt een afname van de functie en een positieve waarde vertegenwoordigt een toename van de functie.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 4, 6, cetuximab monotherapie Cycli 2 en 4 (cyclus van 21 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat stierf tijdens de behandeling en stierf gedurende 30 dagen na de stopzetting van de behandeling (FU)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling tot 26,4 maanden
|
Gepresenteerd zijn het aantal deelnemers dat stierf als gevolg van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandeling en deelnemers die stierven als gevolg van progressieve ziekte (PD) tijdens de 30 dagen na stopzetting van de behandeling FU.
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling tot 26,4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13491
- H3E-MC-S132 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .